EUS 引导下胆总管十二指肠吻合术与 ERCP 作为可切除疾病恶性远端梗阻的一线治疗（CARPEDIEM-1 试验）
2024年4月18日 更新者：Joan B Gornals、Hospital Universitari de Bellvitge
内镜超声引导胆道引流管腔支架与经典 ERCP 一线治疗可切除疾病中的恶性远端胆道梗阻：一项开放标签、多中心随机对照试验（CARPEDIEM-1 试验）
该临床试验的目的是评估可切除远端恶性胆道梗阻患者胆道引流（EUS-CDS 与 ERCP 作为一线治疗）和手术之间的时间延迟（天）。
研究概览
详细说明
生态内镜引导下的胆总管十二指肠吻合术 (EUS-CDS) 已被扩展为恶性远端胆道梗阻 (MDBO) ERCP 失败病例的二线治疗。 然而，有临床试验将其与 ERCP 作为姑息性患者 MDBO 的一线治疗进行比较，结果显示两种技术之间的临床和技术成功率以及不良事件 (AE) 率相似。 关于该技术对可切除患者的益处的数据仍然有限。
最近一项纳入可切除患者的回顾性研究（Janet J 等人，Ann Surg Oncol 2023）发现，EUS-CDS 组胆道引流与手术之间的延迟（天数）明显少于 ERCP 组，内镜检查和手术 AE 也更少。
因此，我们的假设是，在可切除患者的 MDBO 中，与 ERCP 相比，EUS-CDS 在减少胆道引流之间的延迟方面具有优势。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Puigcerver-Mas, MD, Research fellow
- 电话号码：+34687332007
- 邮箱：mariapuigcervermas@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Joan B Gornals, PhD
- 电话号码：2624 +34932607682
- 邮箱：jgornals@bellvitgehospital.cat
学习地点
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Barcelona, Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona, Catalonia、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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接触：
- Joan B Gornals, MD, PhD
- 电话号码：2624 +34 93 260 76 82
- 邮箱：jgornals@bellvitgehospital.cat
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副研究员：
- Sandra Maisterra, MD
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首席研究员：
- Carme Loras, MD, PhD
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首席研究员：
- Charly Guarner Argente, MD, PHD
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首席研究员：
- Juan J Vila, MD, PhD
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首席研究员：
- Jose Lariño, MD, PhD
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首席研究员：
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
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接触：
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- 电话号码：+34 687332007
- 邮箱：mariapuigcervermas@gmail.com
-
副研究员：
- Berta Laquente, MD, PhD
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副研究员：
- Juli Busquets, MD, PhD
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首席研究员：
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
副研究员：
- Julia Escuer-Turu, MD
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副研究员：
- Daniel Luna Rodriguez, MD
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副研究员：
- Albert Sumalla, MD
-
副研究员：
- Julio Velasquez Rodriguez, MD
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首席研究员：
- Rafael Pedraza, MD
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首席研究员：
- Jose Ramon Aparicio, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为恶性远端胆道梗阻且考虑可切除且具有胆道引流指征的患者： i) 肝酶受损（包括高胆红素血症）高于正常值 x3 倍。 ii) 肝外胆管梗阻的放射学征象，伴有逆行扩张，轴径至少为 12 毫米。
- 胆胰多学科委员会一致同意的恶性肿瘤（组织学确认不是强制性的）
- 患者能够理解和/或签署知情同意书。
- 了解研究类型并将在整个研究期间遵守所有后续测试的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 严重凝血障碍：INR > 1.5 无法通过血浆给药和/或血小板计数 < 50.000/mm3 纠正。
- 边缘性、非手术性、不可切除性或姑息性患者的远端恶性胆管狭窄
- 良性或不确定病因的胆管狭窄或位于近端或紧邻肺门的狭窄。
- 既往接受过胆道支架或其他胆道引流（例如 PTCD）的患者。
- 由于先前的手术阻止或阻碍乳头进入而改变了肠道解剖结构（例如，胃绕道手术、Billroth II、十二指肠开关、Roux-en-Y）。
- 胃窦或十二指肠区域狭窄，阻碍进入十二指肠并到达乳头。
- 不允许进行上消化道内窥镜检查的情况（例如食管狭窄）。
- 具有功能多样性的患者，除非有法律代表，否则缺乏理解研究的性质和潜在后果的能力。
- 患者无法维持随访预约（缺乏依从性）。
- 缺乏知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ERCP 与 SEMS
内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP），部署自扩张金属支架（SEMS）。 当前实践中恶性远端胆道梗阻（MDBO）的金标准。 ERCP 技术：乳头刀插管（允许使用先进的插管技术）。 括约肌切开术。 自膨胀金属支架 (SEMS) 部署。 |
通过内窥镜方法对胆管进行减压。
其他名称：
自膨胀金属支架 (SEMS) 部署：
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实验性的：带有 LAMS 尾纤的 EUS-CDS
回声内镜引导的胆总管十二指肠吻合术 (EUS-CDS)，通过 LAMS 部署管腔金属支架 (LAMS) 和轴定向双猪尾塑料支架。 EUS-CDS 技术：诊断 EUS。 使用 LAMS 进行经典或徒手预载导丝胆总管十二指肠吻合术。 LAMS 内允许气动扩张。 如果胆管 < 15 毫米，则必须采用“推”技术。 将同轴尾纤部署到 LAMS。 |
通过内窥镜方法对胆管进行减压。
其他名称：
内腔对置金属支架 (LAMS) 与同轴双尾纤塑料支架 (DPPS) 部署：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜下胆道引流术与头十二指肠胰腺切除术 (CDP) 之间的延迟天数
大体时间：1天至12个月
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干预（T1 胆道引流）和手术之间的天数。
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1天至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE-- 胆汁引流
大体时间：BD 后 0 至 30 天
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根据 AGREE 分类与胆汁引流相关的不良事件发生率
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BD 后 0 至 30 天
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AE-- 手术
大体时间：术后0至90天
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根据 Claiven 和 Dindo 分类，与手术相关的不良事件发生率。
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术后0至90天
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技术上的成功
大体时间：第 0 天
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ERCP组：插管、胆道造影、SEMS的正确部署。
EUS-CDS 组：通过生态内窥镜检查/内窥镜图像/荧光检查检查，LAMS 的两个皮瓣（和尾纤）正确部署到位。
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第 0 天
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临床成功
大体时间：BD后14天
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黄疸：内窥镜手术后 14 天胆红素降低 > 50% 或胆红素水平正常化。 胆管炎：内镜手术后 14 天，停止使用抗生素，无临床复发或急性期反应物减少 > 50%。 |
BD后14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joan B Gornals, PhD、Bellvitge University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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