Coledocoduodenostomía guiada por USE versus CPRE como primera línea en la obstrucción distal maligna en enfermedades resecables (ensayo CARPEDIEM-1)
Drenaje biliar endoscópico guiado por ultrasonido con stent de colocación de luz versus CPRE clásica para el tratamiento de primera línea de la obstrucción biliar distal maligna en enfermedades resecables: un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto (ensayo CARPEDIEM-1)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La coledocoduodenostomía guiada por ecoendoscopia (EUS-CDS) se ha extendido como tratamiento de segunda línea en casos de fracaso de la CPRE en la obstrucción biliar distal maligna (MDBO). Sin embargo, existen ensayos clínicos que la han comparado con la CPRE como tratamiento de primera línea para la MDBO en pacientes paliativos, mostrando similar éxito clínico y técnico y tasa de eventos adversos (EA) entre ambas técnicas. Los datos sobre el beneficio de esta técnica en pacientes resecables aún son limitados.
Un estudio retrospectivo reciente (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) que incluyó pacientes resecables, encontró que el grupo EUS-CDS tuvo un retraso significativamente menor (días) entre el drenaje biliar y la cirugía que el grupo de CPRE, con menos EA en endoscopia y cirugía.
Por tanto, nuestra hipótesis es que EUS-CDS tiene beneficios en términos de disminuir el retraso entre el drenaje biliar en comparación con la CPRE en MDBO en pacientes resecables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Puigcerver-Mas, MD, Research fellow
- Número de teléfono: +34687332007
- Correo electrónico: mariapuigcervermas@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joan B Gornals, PhD
- Número de teléfono: 2624 +34932607682
- Correo electrónico: jgornals@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contacto:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Número de teléfono: 2624 +34 93 260 76 82
- Correo electrónico: jgornals@bellvitgehospital.cat
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Sub-Investigador:
- Sandra Maisterra, MD
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Investigador principal:
- Carme Loras, MD, PhD
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Investigador principal:
- Charly Guarner Argente, MD, PHD
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Investigador principal:
- Juan J Vila, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jose Lariño, MD, PhD
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Investigador principal:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
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Contacto:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Número de teléfono: +34 687332007
- Correo electrónico: mariapuigcervermas@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Berta Laquente, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Juli Busquets, MD, PhD
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Investigador principal:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Julia Escuer-Turu, MD
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Sub-Investigador:
- Daniel Luna Rodriguez, MD
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Sub-Investigador:
- Albert Sumalla, MD
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Sub-Investigador:
- Julio Velasquez Rodriguez, MD
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Investigador principal:
- Rafael Pedraza, MD
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Investigador principal:
- Jose Ramon Aparicio, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción biliar distal maligna diagnosticada en paciente considerado RESECABLE con indicación de drenaje biliar: i) alteración de las enzimas hepáticas (incluyendo hiperbilirrubinemia) x3 veces superior al valor normal superior. ii) Signos radiológicos de obstrucción de la vía biliar extrahepática con presencia de dilatación retrógrada, de al menos 12 mm de diámetro axial.
- Malignidad consensuada por comité multidisciplinar biliopancreático (no es obligatoria la confirmación histológica)
- Paciente capaz de comprender y/o firmar el consentimiento informado.
- Paciente que entiende el tipo de estudio y cumplirá con todas las pruebas de seguimiento durante su duración.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Trastorno grave de la coagulación: INR > 1,5 no corregible con administración de plasma y/o recuento de plaquetas < 50.000/mm3.
- Estenosis biliares malignas distales en pacientes considerados límite, no quirúrgicos, irresecables o paliativos
- Etiología benigna o incierta de estenosis biliares o de estenosis localizadas proximalmente o muy cerca del hilio.
- Pacientes con stents biliares previos u otros drenajes biliares (p. ej., PTCD).
- Anatomía intestinal alterada debido a cirugía previa que impide o dificulta el acceso papilar (p. ej., bypass gástrico, Billroth II, cruce duodenal, Y de Roux).
- Estenosis en la región antral o duodenal que impide el acceso al duodeno y llegar a la papila.
- Situaciones que no permiten la realización de una endoscopia gastrointestinal superior (p. ej., estenosis esofágica).
- Pacientes con diversidad funcional, que carezcan de capacidad para comprender la naturaleza y posibles consecuencias del estudio, excepto cuando se encuentre disponible un representante legal.
- Pacientes incapaces de mantener las citas de seguimiento (falta de adherencia).
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPRE con SEMS
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con despliegue de un stent metálico autoexpandible (SEMS). Estándar de oro en la obstrucción biliar distal maligna (MDBO) en la práctica actual. Técnica CPRE: Canulación con papilotomo (se permiten técnicas de canulación avanzadas). Esfinterotomía. Despliegue de stent metálico autoexpandible (SEMS). |
Descompresión de la vía biliar mediante abordaje endoscópico.
Otros nombres:
Implementación de stent metálico autoexpandible (SEMS):
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Experimental: EUS-CDS con LAMS-Pigtail
Coledocoduodenostomía guiada por ecoendoscopia (EUS-CDS) con despliegue de un stent metálico de aposición de luz (LAMS) y un stent plástico de doble cola de cerdo orientado al eje a través de LAMS. Técnica USE-CDS: USE diagnóstica. Coledocoduodenostomía clásica o a mano alzada con guía precargada con LAMS. Se permite la dilatación neumática dentro del LAMS. En caso de conducto biliar < 15 mm es obligatoria la técnica de "empuje". Despliegue de un pigtail coaxial a LAMS. |
Descompresión de la vía biliar mediante abordaje endoscópico.
Otros nombres:
Stent metálico de aposición de luz (LAMS) con despliegue de stent plástico coaxial de doble coleta (DPPS):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en días entre el drenaje biliar endoscópico y la duodenopancreatectomía cefálica (CDP)
Periodo de tiempo: 1 día a 12 meses
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Número de días entre la intervención (T1-drenaje biliar) y la cirugía.
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1 día a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AE - drenaje biliar
Periodo de tiempo: 0 a 30 días después de BD
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Tasa de eventos adversos relacionados con el drenaje biliar según la clasificación AGREE
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0 a 30 días después de BD
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AE - cirugía
Periodo de tiempo: 0 a 90 días después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos relacionados con la cirugía según la clasificación de Claiven y Dindo.
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0 a 90 días después de la cirugía
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: día 0
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Grupo CPRE: canulación, colangiografía, correcto despliegue del SEMS.
Grupo EUS-CDS: Correcto despliegue de ambos colgajos de LAMS (y pigtail) en su lugar, comprobado mediante ecoendoscopia/imagen endoscópica/floroscopia.
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día 0
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 14 días después de BD
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En ictericia: disminución > 50% de la bilirrubina o normalización de los niveles de bilirrubina 14 días después del procedimiento endoscópico. En colangitis: suspensión de antibióticos sin recurrencia clínica o disminución > 50% de los reactivos de fase aguda 14 días después del procedimiento endoscópico. |
14 días después de BD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan B Gornals, PhD, Bellvitge University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- CARPEDIEM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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