Cholédochoduodénostomie guidée par EUS vs CPRE comme première intention dans l'obstruction distale maligne dans les maladies résécables (essai CARPEDIEM-1)
Drainage biliaire endoscopique guidé par échographie avec stent apposant la lumière par rapport à la CPRE classique pour le traitement de première intention de l'obstruction biliaire distale maligne dans la maladie résécable : un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert (essai CARPEDIEM-1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholédochoduodénostomie guidée par écoendoscopie (EUS-CDS) a été étendue comme traitement de deuxième intention en cas d'échec de la CPRE en cas d'obstruction biliaire distale maligne (MDBO). Cependant, certains essais cliniques l'ont comparé à la CPRE comme traitement de première intention du MDBO chez les patients palliatifs, montrant un succès clinique et technique et un taux d'événements indésirables (EI) similaires entre les deux techniques. Les données sur le bénéfice de cette technique chez les patients résécables sont encore limitées.
Une étude rétrospective récente (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) incluant des patients résécables a révélé que le groupe EUS-CDS avait significativement moins de délai (en jours) entre le drainage biliaire et la chirurgie que le groupe CPRE, avec moins d'EI endoscopiques et chirurgicaux.
Ainsi, notre hypothèse est que l'EUS-CDS présente des avantages en termes de diminution du délai entre le drainage biliaire par rapport à l'ERCP dans la MDBO chez les patients résécables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Puigcerver-Mas, MD, Research fellow
- Numéro de téléphone: +34687332007
- E-mail: mariapuigcervermas@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joan B Gornals, PhD
- Numéro de téléphone: 2624 +34932607682
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contact:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2624 +34 93 260 76 82
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
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Sous-enquêteur:
- Sandra Maisterra, MD
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Chercheur principal:
- Carme Loras, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Charly Guarner Argente, MD, PHD
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Chercheur principal:
- Juan J Vila, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Jose Lariño, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
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Contact:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Numéro de téléphone: +34 687332007
- E-mail: mariapuigcervermas@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Berta Laquente, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Juli Busquets, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Julia Escuer-Turu, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Luna Rodriguez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Albert Sumalla, MD
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Sous-enquêteur:
- Julio Velasquez Rodriguez, MD
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Chercheur principal:
- Rafael Pedraza, MD
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Chercheur principal:
- Jose Ramon Aparicio, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Obstruction biliaire distale maligne diagnostiquée chez un patient considéré comme RÉSÉCABLE avec indication de drainage biliaire : i) altération des enzymes hépatiques (y compris hyperbilirubinémie) x3 fois supérieure à la valeur normale supérieure. ii) Signes radiologiques d'obstruction des voies biliaires extrahépatiques avec présence d'une dilatation rétrograde, d'au moins 12 mm de diamètre axial.
- Malignité consensuelle par un comité multidisciplinaire bilio-pancréatique (la confirmation histologique n'est pas obligatoire)
- Patient capable de comprendre et/ou de chanter le consentement éclairé.
- Patient qui comprend le type d'étude et se conformera à tous les tests de suivi tout au long de sa durée
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Trouble sévère de la coagulation : INR > 1,5 non corrigible par administration plasmatique et/ou numération plaquettaire < 50 000/mm3.
- Sténoses biliaires malignes distales chez les patients considérés comme limites, non chirurgicaux, non résécables ou palliatifs
- Étiologie bénigne ou incertaine des sténoses biliaires ou des sténoses situées à proximité ou à proximité du hile.
- Patients ayant déjà eu des stents biliaires ou d'autres drainages biliaires (par exemple, PTCD).
- Anatomie intestinale altérée en raison d'une intervention chirurgicale antérieure qui empêche ou entrave l'accès papillaire (par exemple, pontage gastrique, Billroth II, commutateur duodénal, Roux-en-Y).
- Sténose de la région antrale ou duodénale qui empêche l'accès au duodénum et l'atteinte de la papille.
- Situations qui ne permettent pas une endoscopie gastro-intestinale haute (par exemple, sténose œsophagienne).
- Patients présentant une diversité fonctionnelle, qui n'ont pas la capacité de comprendre la nature et les conséquences potentielles de l'étude, sauf lorsqu'un représentant légal est disponible.
- Patients incapables de respecter leurs rendez-vous de suivi (manque d'observance).
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CPRE avec SEMS
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec déploiement d'un stent métallique auto-extensible (SEMS). L'étalon-or en matière d'obstruction biliaire distale maligne (MDBO) dans la pratique actuelle. Technique de CPRE : Cannulation avec papillotome (les techniques de canulation avancées sont autorisées). Sphinctérotomie. Déploiement d'un stent métallique auto-extensible (SEMS). |
Décompression des voies biliaires par voie endoscopique.
Autres noms:
Déploiement d'un stent métallique auto-extensible (SEMS) :
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Expérimental: EUS-CDS avec LAMS-Pigtail
Cholédochoduodénostomie guidée par échoendoscopie (EUS-CDS) avec déploiement d'un stent métallique apposant la lumière (LAMS) et d'un stent en plastique à double queue de cochon orienté vers l'axe à travers le LAMS. Technique EUS-CDS : EUS diagnostique. Classique ou à main levée avec cholédochoduodénostomie à fil guide préchargé avec LAMS. La dilatation pneumatique au sein du LAMS est autorisée. En cas de canal biliaire < 15 mm, la technique du « push » est obligatoire. Déploiement d'un pigtail coaxial au LAMS. |
Décompression des voies biliaires par voie endoscopique.
Autres noms:
Stent métallique apposant la lumière (LAMS) avec déploiement d'un stent coaxial en plastique à double queue de cochon (DPPS) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai en jours entre le drainage biliaire endoscopique et la duodénopancréatectomie céphalique (CDP)
Délai: 1 jour à 12 mois
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Nombre de jours entre l'intervention (drainage biliaire T1) et la chirurgie.
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1 jour à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AE - drainage biliaire
Délai: 0 à 30 jours après BD
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Taux d'événements indésirables liés au drainage biliaire selon la classification AGREE
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0 à 30 jours après BD
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AE - chirurgie
Délai: 0 à 90 jours après la chirurgie
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Taux d’événements indésirables liés à la chirurgie selon la classification Claiven et Dindo.
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0 à 90 jours après la chirurgie
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Succès technique
Délai: jour 0
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Groupe CPRE : canulation, cholangiographie, déploiement correct du SEMS.
Groupe EUS-CDS : Déploiement correct des deux lambeaux de LAMS (et pigtail) en place, vérifié par écoendoscopie/image endoscopique/floroscopie.
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jour 0
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Succès clinique
Délai: 14 jours après BD
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En cas d'ictère : diminution > 50 % de la bilirrubine ou normalisation des taux de bilirrubine 14 jours après l'intervention endoscopique. Dans l'angiocholite : arrêt des antibiotiques sans récidive clinique ni diminution > 50 % des réactifs en phase aiguë 14 jours après l'intervention endoscopique. |
14 jours après BD
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan B Gornals, PhD, Bellvitge University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARPEDIEM-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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