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EUS-gesteuerte Choledochoduodenostomie vs. ERCP als erste Wahl bei maligner distaler Obstruktion bei resektabler Erkrankung (CARPEDIEM-1-Studie)

18. April 2024 aktualisiert von: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Endoskopische ultraschallgesteuerte Gallendrainage mit lumenapponierendem Stent im Vergleich zur klassischen ERCP zur Erstlinientherapie der malignen distalen Gallengangobstruktion bei resektabler Erkrankung: Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (CARPEDIEM-1-Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die zeitliche Verzögerung (Tage) zwischen der Gallendrainage (EUS-CDS vs. ERCP als Erstlinientherapie) und der Operation bei Patienten mit resektablem distalen malignen Gallengangsverschluss zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ökoendoskopiegesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CDS) wurde als Zweitlinienbehandlung bei ERCP-Versagen bei maligner distaler Gallenwegsobstruktion (MDBO) ausgeweitet. Es gibt jedoch klinische Studien, die es mit ERCP als Erstlinienbehandlung für MDBO bei Palliativpatienten verglichen haben und einen ähnlichen klinischen und technischen Erfolg sowie eine ähnliche Rate unerwünschter Ereignisse (UE) zwischen beiden Techniken zeigten. Es liegen noch nur begrenzte Daten zum Nutzen dieser Technik bei resektablen Patienten vor.

Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie (Janet J et al., Ann Surg Oncol 2023), an der resektable Patienten teilnahmen, ergab, dass die EUS-CDS-Gruppe eine deutlich geringere Verzögerung (Tage) zwischen Gallengangsdrainage und Operation aufwies als die ERCP-Gruppe und weniger Endoskopie- und Operations-UEs aufwies.

Daher ist unsere Hypothese, dass EUS-CDS im Vergleich zu ERCP bei MDBO bei resektablen Patienten Vorteile hinsichtlich einer geringeren Verzögerung zwischen der Gallenableitung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandra Maisterra, MD
        • Hauptermittler:
          • Carme Loras, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Charly Guarner Argente, MD, PHD
        • Hauptermittler:
          • Juan J Vila, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jose Lariño, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Vicente Sanchiz, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Berta Laquente, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Juli Busquets, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Redondo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Julia Escuer-Turu, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Luna Rodriguez, MD
        • Unterermittler:
          • Albert Sumalla, MD
        • Unterermittler:
          • Julio Velasquez Rodriguez, MD
        • Hauptermittler:
          • Rafael Pedraza, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose Ramon Aparicio, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Maligne distale Gallengangsobstruktion, diagnostiziert bei einem Patienten, der als RESEKTIBEL erachtet wird, mit Gallendrainage-Indikation: i) Beeinträchtigung der Leberenzyme (einschließlich Hyperbilirubinämie) x3-mal höher als der obere Normalwert. ii) Radiologische Anzeichen einer extrahepatischen Gallengangsobstruktion mit retrograder Dilatation von mindestens 12 mm axialem Durchmesser.
  • Einvernehmliche Malignität durch ein multidisziplinäres bilio-pankreastisches Komitee (histologische Bestätigung ist nicht obligatorisch)
  • Patient, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterschreiben.
  • Patient, der die Art der Studie versteht und während der gesamten Dauer alle Folgetests durchführt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere Gerinnungsstörung: INR > 1,5, nicht korrigierbar durch Plasmaverabreichung und/oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm3.
  • Distale maligne Gallenstrikturen bei Patienten, die als grenzwertig, nicht chirurgisch, nicht resezierbar oder palliativ gelten
  • Gutartige oder unklare Ätiologie von Gallenstrikturen oder Strikturen, die sich proximal oder in unmittelbarer Nähe des Hilus befinden.
  • Patienten mit früheren Gallenstents oder anderen Gallendrainagen (z. B. PTCD).
  • Veränderte Darmanatomie aufgrund einer vorherigen Operation, die den papillären Zugang verhindert oder behindert (z. B. Magenbypass, Billroth II, Duodenal Switch, Roux-en-Y).
  • Stenose im Antrum- oder Zwölffingerdarmbereich, die den Zugang zum Zwölffingerdarm und das Erreichen der Papille verhindert.
  • Situationen, die eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nicht zulassen (z. B. Ösophagusstriktur).
  • Patienten mit funktioneller Diversität, denen es an der Fähigkeit mangelt, die Art und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen, es sei denn, ein gesetzlicher Vertreter ist verfügbar.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Nachsorgetermine einzuhalten (mangelnde Therapietreue).
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ERCP mit SEMS

Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Einsatz eines selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS). Goldstandard bei maligner distaler Gallengangsobstruktion (MDBO) in der aktuellen Praxis.

ERCP-Technik: Kanülierung mit Papillotom (fortgeschrittene Kanülierungstechniken sind zulässig). Sphinkterotomie. Einsatz eines selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS).
Verfahren: Endoskopische Gallendrainage
Dekompression des Gallengangs durch endoskopischen Zugang.
Andere Namen:
  • Gallendrainage
Gerät: Selbstexpandierbarer Metallstent (SEMS)

Einsatz des selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS):

  • Abdeckung: Unbedeckt oder teilweise abgedeckt. Nicht abgedeckt, wenn eine Gallenblase vorhanden ist.
  • Größe: 10x40mm oder 10x60mm oder 10x80mm.
Experimental: EUS-CDS mit LAMS-Pigtail

Echoendoskopie-gesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CDS) mit Einsatz eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) und eines achsenorientierten Doppel-Pigtail-Kunststoffstents durch LAMS.

EUS-CDS-Technik: Diagnostischer EUS. Klassisch oder freihändig mit vorgespanntem Führungsdraht, Choledochoduodenostomie mit LAMS. Eine pneumatische Dilatation innerhalb des LAMS ist zulässig. Bei einem Gallengang < 15 mm ist die „Push“-Technik zwingend erforderlich. Einsatz eines Pigtail-Koaxialkabels zum LAMS.
Verfahren: Endoskopische Gallendrainage
Dekompression des Gallengangs durch endoskopischen Zugang.
Andere Namen:
  • Gallendrainage
Gerät: Lumenapponierender Metallstent (LAMS) und Doppelpigtail-Kunststoffstent (DPPS)

Einsatz eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) mit koaxialem Double-Pigtail-Kunststoffstent (DPPS):

  • LAMS-Größe: 6x8mm oder 8x8mm. Erwägen Sie 10 x 10 mm, wenn der Gallengang > 18 mm ist.
  • DPPS-Größe: 7Fr x 3-7cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung in Tagen zwischen der endoskopischen Gallendrainage und der kephalen Duodenopankreatektomie (CDP)
Zeitfenster: 1 Tag bis 12 Monate
Anzahl der Tage zwischen Eingriff (T1-Gallendrainage) und Operation.
1 Tag bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE – Gallendrainage
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach BD
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Gallendrainage gemäß der AGREE-Klassifizierung
0 bis 30 Tage nach BD
AE – Chirurgie
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage nach der Operation
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Operationen gemäß der Claiven- und Dindo-Klassifikation.
0 bis 90 Tage nach der Operation
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
ERCP-Gruppe: Kanülierung, Cholangiogramm, korrekter Einsatz des SEMS. EUS-CDS-Gruppe: Korrekte Entfaltung beider LAMS-Lappen (und Pigtail) an Ort und Stelle, überprüft durch Ökoendoskopie/endoskopisches Bild/Floroskopie.
Tag 0
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage nach BD

Bei Gelbsucht: Abfall des Bilirubins um > 50 % oder Normalisierung des Bilirubinspiegels 14 Tage nach dem endoskopischen Eingriff.

Bei Cholangitis: Absetzen der Antibiotika ohne klinisches Wiederauftreten oder Rückgang von > 50 % der Akute-Phase-Reaktanten 14 Tage nach dem endoskopischen Eingriff.
14 Tage nach BD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
Hospital Álvaro Cunqueiro
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan B Gornals, PhD, Bellvitge University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARPEDIEM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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