EUS által irányított choledochoduodenostomia kontra ERCP, mint első vonal a rosszindulatú disztális obstrukcióban reszekálható betegségekben (CARPEDIEM-1 próba)
Endoszkópos ultrahang-vezérelt epeelvezetés lumen közelítő stenttel a klasszikus ERCP-vel szemben a rosszindulatú disztális epeúti elzáródás első vonalbeli terápiájához reszekálható betegségekben: Nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (CARPEDIEM-1 vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ökoendoszkópia által vezérelt choledochoduodenostomiát (EUS-CDS) kiterjesztették második vonalbeli kezelésként a rosszindulatú disztális epeúti elzáródás (MDBO) ERCP-hiánya esetén. Vannak azonban olyan klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlították az ERCP-vel, mint az MDBO első vonalbeli kezelésével palliatív betegeknél, és hasonló klinikai és technikai sikereket és mellékhatások (AE) arányt mutattak a két technika között. Ennek a technikának a reszekálható betegekre gyakorolt előnyeiről még mindig korlátozottak az adatok.
Egy közelmúltban végzett retrospektív tanulmány (Janet J és mtsai, Ann Surg Oncol 2023), amely reszekálható betegeket vont be, azt találta, hogy az EUS-CDS csoportban szignifikánsan kevesebb késés (nap) volt az epeelvezetés és a műtét között, mint az ERCP csoportban, kevesebb endoszkópos és műtéti mellékhatás mellett.
Így a hipotézisünk az, hogy az EUS-CDS előnyökkel jár az epeelvezetés közötti késleltetés csökkentésében, összehasonlítva az ERCP-vel az MDBO-ban reszekálható betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Puigcerver-Mas, MD, Research fellow
- Telefonszám: +34687332007
- E-mail: mariapuigcervermas@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joan B Gornals, PhD
- Telefonszám: 2624 +34932607682
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona, Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Telefonszám: 2624 +34 93 260 76 82
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Alkutató:
- Sandra Maisterra, MD
-
Kutatásvezető:
- Carme Loras, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Charly Guarner Argente, MD, PHD
-
Kutatásvezető:
- Juan J Vila, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jose Lariño, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Telefonszám: +34 687332007
- E-mail: mariapuigcervermas@gmail.com
-
Alkutató:
- Berta Laquente, MD, PhD
-
Alkutató:
- Juli Busquets, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
Alkutató:
- Julia Escuer-Turu, MD
-
Alkutató:
- Daniel Luna Rodriguez, MD
-
Alkutató:
- Albert Sumalla, MD
-
Alkutató:
- Julio Velasquez Rodriguez, MD
-
Kutatásvezető:
- Rafael Pedraza, MD
-
Kutatásvezető:
- Jose Ramon Aparicio, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú disztális epeelzáródás diagnosztizálása epeelvezetés indikációval rendelkező, RESZEKTABÁLHATÓSNAK betegben: i) a májenzimek károsodása (beleértve a hyperbilirubinémiát is) a normál érték háromszorosa. ii) Az extrahepatikus epeúti elzáródás radiológiai jelei retrográd dilatáció jelenlétével, legalább 12 mm axiális átmérőjű.
- Egy bilio-pancreas multidiszciplináris bizottság konszenzusos rosszindulatú daganata (a szövettani megerősítés nem kötelező)
- A beteg képes megérteni és/vagy elénekelni a beleegyező nyilatkozatot.
- Olyan beteg, aki érti a vizsgálat típusát, és annak időtartama alatt megfelel az összes nyomon követési tesztnek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos véralvadási zavar: INR > 1,5 nem korrigálható plazma adagolással és/vagy thrombocytaszám < 50 000/mm3.
- Distális rosszindulatú epeszűkület határesetnek tekintett, nem műtéti, nem reszekálható vagy palliatív betegeknél
- Jóindulatú vagy bizonytalan etiológiájú epeszűkületek vagy szűkületek, amelyek a hilum közelében vagy annak közelében helyezkednek el.
- Olyan betegek, akiknél korábban epesztentek vagy más epeelvezetés (pl. PTCD) volt.
- Megváltozott bél anatómia a korábbi műtét miatt, amely megakadályozza vagy akadályozza a papilláris hozzáférést (pl. gyomor bypass, Billroth II, duodenális kapcsoló, Roux-en-Y).
- Szűkület az antrális vagy duodenális régióban, amely megakadályozza a nyombélhez való hozzáférést és a papilla elérését.
- Olyan helyzetek, amelyek nem teszik lehetővé a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát (pl. nyelőcső szűkület).
- Funkcionális diverzitású betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét és lehetséges következményeit, kivéve, ha jogi képviselő áll rendelkezésre.
- Azok a betegek, akik nem tudnak utólagos időpontokat betartani (az adherencia hiánya).
- A tájékozott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ERCP SEMS-sel
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) öntáguló fém stent (SEMS) telepítésével. Arany standard rosszindulatú disztális epeúti elzáródásban (MDBO) a jelenlegi gyakorlatban. ERCP technika: Kanülozás papillotommal (a fejlett kanülálási technikák megengedettek). Sphincterotomia. Öntágító fém stent (SEMS) beépítése. |
Az epevezeték dekompressziója endoszkópos megközelítéssel.
Más nevek:
Öntágító fém stent (SEMS) beépítése:
|
|
Kísérleti: EUS-CDS LAMS-Pigtail-lel
Echoendoszkópiával vezérelt choledochoduodenostomia (EUS-CDS) lumen-felvevő fém stent (LAMS) és tengely-orientált dupla pigtail műanyag stent elhelyezésével LAMS-en keresztül. EUS-CDS technika: Diagnosztikai EUS. Klasszikus vagy szabadkézi előfeszített vezetődróttal ellátott choledochoduodenostomia LAMS-sel. Pneumatikus tágítás a LAMS-en belül megengedett. 15 mm-nél kisebb epeút esetén kötelező a "push" technika. Pigtail koaxiális telepítése a LAMS-hez. |
Az epevezeték dekompressziója endoszkópos megközelítéssel.
Más nevek:
Lumen-kiegyenlítő fém stent (LAMS) koaxiális dupla pigtail műanyag stenttel (DPPS):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késés napokban az endoszkópos epeelvezetés és a feji duodenopancreatectomia (CDP) között
Időkeret: 1 naptól 12 hónapig
|
A beavatkozás (T1-biliaris drenázs) és a műtét közötti napok száma.
|
1 naptól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE - epeelvezetés
Időkeret: 0-30 nappal a BD után
|
Az epeelvezetéssel kapcsolatos nemkívánatos események aránya az AGREE besorolás szerint
|
0-30 nappal a BD után
|
|
AE - műtét
Időkeret: 0-90 nappal a műtét után
|
A műtéttel kapcsolatos mellékhatások aránya a Claiven és Dindo osztályozás szerint.
|
0-90 nappal a műtét után
|
|
Technikai siker
Időkeret: 0. nap
|
ERCP csoport: kanülelés, cholangiogram, SEMS helyes telepítése.
EUS-CDS csoport: A LAMS mindkét szárnyának (és pigtailnek) megfelelő elhelyezése a helyén, ökoendoszkópiával/endoszkópos képpel/floroszkópiával ellenőrizve.
|
0. nap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 14 nappal a BD után
|
Sárgaság esetén: a bilirrubin > 50%-os csökkenése vagy a bilirrubinszint normalizálódása 14 nappal az endoszkópos beavatkozás után. Cholangitisben: az antibiotikumok abbahagyása klinikai kiújulás nélkül, vagy az akut fázisban reagensek > 50%-ának csökkentése 14 nappal az endoszkópos beavatkozás után. |
14 nappal a BD után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan B Gornals, PhD, Bellvitge University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARPEDIEM-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .