Coledocoduodenostomia EUS-guidata vs ERCP come prima linea nell'ostruzione distale maligna nella malattia resecabile (studio CARPEDIEM-1)
Drenaggio biliare endoscopico guidato da ultrasuoni con stent ad apposizione del lume rispetto alla ERCP classica per la terapia di prima linea dell'ostruzione biliare distale maligna nella malattia resecabile: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto (studio CARPEDIEM-1)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La coledocoduodenostomia ecoendoscopica guidata (EUS-CDS) è stata estesa come trattamento di seconda linea nei casi di fallimento dell'ERCP nell'ostruzione biliare distale maligna (MDBO). Tuttavia, ci sono studi clinici che lo hanno confrontato con l'ERCP come trattamento di prima linea per l'MDBO nei pazienti palliativi, mostrando un successo clinico e tecnico simile e un tasso di eventi avversi (AE) tra entrambe le tecniche. I dati sul beneficio di questa tecnica nei pazienti resecabili sono ancora limitati.
Un recente studio retrospettivo (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) che ha incluso pazienti resecabili, ha rilevato che il gruppo EUS-CDS ha avuto un ritardo (giorni) significativamente inferiore tra il drenaggio biliare e l'intervento chirurgico rispetto al gruppo ERCP, con meno eventi avversi endoscopici e chirurgici.
Pertanto, la nostra ipotesi è che l’EUS-CDS abbia benefici in termini di diminuzione del ritardo tra il drenaggio biliare rispetto all’ERCP nell’MDBO nei pazienti resecabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Puigcerver-Mas, MD, Research fellow
- Numero di telefono: +34687332007
- Email: mariapuigcervermas@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joan B Gornals, PhD
- Numero di telefono: 2624 +34932607682
- Email: jgornals@bellvitgehospital.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contatto:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Numero di telefono: 2624 +34 93 260 76 82
- Email: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Sub-investigatore:
- Sandra Maisterra, MD
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Investigatore principale:
- Carme Loras, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Charly Guarner Argente, MD, PHD
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Investigatore principale:
- Juan J Vila, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Jose Lariño, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
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Contatto:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Numero di telefono: +34 687332007
- Email: mariapuigcervermas@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Berta Laquente, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Juli Busquets, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Julia Escuer-Turu, MD
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Sub-investigatore:
- Daniel Luna Rodriguez, MD
-
Sub-investigatore:
- Albert Sumalla, MD
-
Sub-investigatore:
- Julio Velasquez Rodriguez, MD
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Investigatore principale:
- Rafael Pedraza, MD
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Investigatore principale:
- Jose Ramon Aparicio, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione biliare distale maligna diagnosticata in paziente considerato RESECABILE con indicazione di drenaggio biliare: i) enzimi epatici compromessi (inclusa iperbilirubinemia) x3 volte superiori al valore normale superiore. ii) Segno radiologico di ostruzione del dotto biliare extraepatico con presenza di dilatazione retrograda, di diametro assiale di almeno 12 mm.
- Tutela maligna consensuale da parte di una commissione multidisciplinare bilio-pancreatica (la conferma istologica non è obbligatoria)
- Paziente in grado di comprendere e/o cantare il consenso informato.
- Paziente che comprende il tipo di studio e che rispetterà tutti i test di follow-up per tutta la sua durata
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Grave disturbo della coagulazione: INR > 1,5 non correggibile con somministrazione di plasma e/o conta piastrinica < 50.000/mm3.
- Restringimenti biliari maligni distali in pazienti considerati borderline, non chirurgici, non resecabili o palliativi
- Eziologia benigna o incerta delle stenosi biliari o delle stenosi localizzate prossimalmente o in prossimità dell'ilo.
- Pazienti con precedenti stent biliari o altri drenaggi biliari (ad es. PTCD).
- Anatomia intestinale alterata a causa di un precedente intervento chirurgico che impedisce o ostacola l'accesso papillare (ad esempio, bypass gastrico, Billroth II, switch duodenale, Roux-en-Y).
- Stenosi nella regione antrale o duodenale che impedisce l'accesso al duodeno e il raggiungimento della papilla.
- Situazioni che non consentono l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (ad esempio, stenosi esofagea).
- Pazienti con diversità funzionale, che non hanno la capacità di comprendere la natura e le potenziali conseguenze dello studio, tranne quando è disponibile un rappresentante legale.
- Pazienti incapaci di mantenere gli appuntamenti di follow-up (mancanza di aderenza).
- Mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ERCP con SEMS
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di uno stent metallico autoespandibile (SEMS). Gold standard nell’ostruzione biliare distale maligna (MDBO) nella pratica attuale. Tecnica ERCP: Incannulamento con papillotomo (sono consentite tecniche di incannulamento avanzate). Sfinterotomia. Distribuzione dello stent metallico autoespandibile (SEMS). |
Decompressione del dotto biliare mediante approccio endoscopico.
Altri nomi:
Distribuzione dello stent metallico autoespandibile (SEMS):
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Sperimentale: EUS-CDS con LAMS-Pigtail
Coledocoduodenostomia guidata dall'ecoendoscopia (EUS-CDS) con posizionamento di uno stent metallico che appone il lume (LAMS) e di uno stent in plastica a doppio pigtail orientato all'asse attraverso il LAMS. Tecnica EUS-CDS: EUS diagnostica. Coledocoduodenostomia classica o a mano libera con filo guida precaricato con LAMS. È consentita la dilatazione pneumatica all'interno del LAMS. In caso di dotto biliare < 15mm è obbligatoria la tecnica 'push'. Distribuzione di un codino coassiale al LAMS. |
Decompressione del dotto biliare mediante approccio endoscopico.
Altri nomi:
Stent metallico ad apposizione di lume (LAMS) con implementazione dello stent in plastica coassiale a doppio pigtail (DPPS):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo di giorni tra il drenaggio biliare endoscopico e la duodenopancreatectomia cefalica (CDP)
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 12 mesi
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Numero di giorni tra l'intervento (drenaggio biliare T1) e l'intervento chirurgico.
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Da 1 giorno a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE - drenaggio biliare
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo BD
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Tasso di eventi avversi legati al drenaggio biliare secondo la classificazione AGREE
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Da 0 a 30 giorni dopo BD
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AE - intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi legati alla chirurgia secondo la classificazione di Claiven e Dindo.
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Da 0 a 90 giorni dopo l'intervento
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Successo tecnico
Lasso di tempo: giorno 0
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Gruppo ERCP: incannulamento, colangiogramma, corretto posizionamento del SEMS.
Gruppo EUS-CDS: corretto posizionamento di entrambi i lembi della LAMS (e del pigtail) in posizione, controllato mediante ecoendoscopia/immagine endoscopica/floroscopia.
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giorno 0
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Successo clinico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo BD
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Nell'ittero: diminuzione > 50% della bilirubina o normalizzazione dei livelli di bilirubina 14 giorni dopo la procedura endoscopica. Nella colangite: sospensione degli antibiotici senza recidiva clinica o diminuzione > 50% dei reagenti della fase acuta 14 giorni dopo la procedura endoscopica. |
14 giorni dopo BD
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan B Gornals, PhD, Bellvitge University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARPEDIEM-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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