Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet Choledochoduodenostomi vs ERCP som førstelinje ved malign distal obstruktion ved resektabel sygdom (CARPEDIEM-1-forsøg)

18. april 2024 opdateret af: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage med lumentilsyneladende stent vs klassisk ERCP til førstelinjebehandling af ondartet distal galdevejsobstruktion ved resektabel sygdom: et åbent, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (CARPEDIEM-1 forsøg)

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere tidsmæssig forsinkelse (dage) mellem biliær drænage (EUS-CDS vs ERCP som førstelinjebehandling) og kirurgi hos patienter med resektabel distal malign galdeobstruktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Økoendoskopi-guidet koledochoduodenostomi (EUS-CDS) er blevet udvidet som en andenlinjebehandling i tilfælde af ERCP-svigt ved malign distal galdeobstruktion (MDBO). Der er dog kliniske forsøg, som har sammenlignet det med ERCP som en førstelinjebehandling for MDBO hos palliative patienter, der viser lignende klinisk og teknisk succes og bivirkninger (AE'er) for begge teknikker. Data om fordelene ved denne teknik hos resektable patienter er stadig begrænsede.

En nylig retrospektiv undersøgelse (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023), som inkluderede resektable patienter, fandt, at EUS-CDS-gruppen havde signifikant mindre forsinkelse (dage) mellem galdedrænage og kirurgi end ERCP-gruppen med færre endoskopi og kirurgiske AE'er.

Vores hypotese er således, at EUS-CDS har fordele i form af aftagende forsinkelse mellem galdedrænage sammenlignet med ERCP i MDBO hos resektable patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sandra Maisterra, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carme Loras, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Charly Guarner Argente, MD, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan J Vila, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Lariño, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Sanchiz, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Berta Laquente, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Juli Busquets, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Redondo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Julia Escuer-Turu, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Luna Rodriguez, MD
        • Underforsker:
          • Albert Sumalla, MD
        • Underforsker:
          • Julio Velasquez Rodriguez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Pedraza, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Ramon Aparicio, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartet distal galdeobstruktion diagnosticeret hos patient, der anses for RESEKTERBAR med biliær drænageindikation: i) svækkede leverenzymer (inklusive hyperbilirubinæmi) x3 gange højere end den overordnede normalværdi. ii) Radiologiske signaler af ekstrahepatisk galdegangobstruktion med tilstedeværelse af retrograd dilatation med mindst 12 mm aksial diameter.
  • Konsensuel malignitet af en bilio-pancreatisk multidisciplinær komité (histologisk bekræftelse er ikke obligatorisk)
  • Patient, der er i stand til at forstå og/eller underskrive det informerede samtykke.
  • Patient, der forstår typen af ​​undersøgelse og vil overholde alle opfølgende tests i hele dens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse: INR > 1,5 kan ikke korrigeres ved plasmaadministration og/eller blodpladetal < 50.000/mm3.
  • Distale maligne galdeforsnævringer hos patienter, der betragtes som borderline, ikke-kirurgiske, ikke-operable eller palliative
  • Godartet eller usikker ætiologi af galdeforsnævringer eller forsnævringer lokaliseret proksimalt eller i umiddelbar nærhed af hilum.
  • Patienter med tidligere galdestents eller andre galdedræner (f.eks. PTCD).
  • Ændret tarmens anatomi på grund af tidligere operation, der forhindrer eller hindrer papillær adgang (f.eks. gastrisk bypass, Billroth II, duodenal switch, Roux-en-Y).
  • Stenose i den antrale eller duodenale region, der forhindrer adgang til tolvfingertarmen og at nå papillen.
  • Situationer, der ikke tillader øvre gastrointestinal endoskopi (f.eks. esophageal striktur).
  • Patienter med funktionel mangfoldighed, som mangler kapacitet til at forstå undersøgelsens art og potentielle konsekvenser, undtagen når en juridisk repræsentant er tilgængelig.
  • Patienter, der ikke er i stand til at opretholde opfølgningsaftaler (manglende overholdelse).
  • Mangel på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERCP med SEMS

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med udlægning af en selvekspanderbar metallisk stent (SEMS). Guldstandard i malign distal galdeobstruktion (MDBO) i nuværende praksis.

ERCP teknik: Kanylering med papillotom (avancerede kanyleringsteknikker er tilladt). Sphincterotomi. Selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) udbygning.
Procedure: Endoskopisk galdedrænage
Dekompression af galdegangen ved endoskopisk tilgang.
Andre navne:
  • Biliær dræning
Enhed: Selvekspanderbar metallisk stent (SEMS)

Selv-ekspanderbar metallisk stent (SEMS) installation:

  • Inddækning: Udækket eller delvist overdækket. Ikke dækket, hvis galdeblæren er til stede.
  • Størrelse: 10x40mm eller 10x60mm eller 10x80mm.
Eksperimentel: EUS-CDS med LAMS-Pigtail

Ekkoendoskopi-guidet Choledochoduodenostomi (EUS-CDS) med indsættelse af en lumentilliggende metalstent (LAMS) og akseorienterende dobbelt-pigtail-plaststent gennem LAMS.

EUS-CDS teknik: Diagnostisk EUS. Klassisk eller frihånd med forudindlæst guidewire choledochoduodenostomi med LAMS. Pneumatisk udvidelse inden for LAMS er tilladt. I tilfælde af galdegang < 15 mm er 'skub'-teknikken obligatorisk. Indsættelse af en pigtail koaksial til LAMS.
Procedure: Endoskopisk galdedrænage
Dekompression af galdegangen ved endoskopisk tilgang.
Andre navne:
  • Biliær dræning
Enhed: Lumentilhængende metalstent (LAMS) og dobbelt-pigtail plastikstent (DPPS)

Lumentilsluttende metalstent (LAMS) med koaksial dobbelt-pigtail plastikstent (DPPS):

  • LAMS størrelse: 6x8mm eller 8x8mm. Overvej 10x10mm, hvis galdegang > 18mm.
  • DPPS størrelse: 7Fr x 3-7cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse i dage mellem endoskopisk galdedrænage og cephalic duodenopancreatektomi (CDP)
Tidsramme: 1 dag til 12 måneder
Antal dage mellem intervention (T1-galdedrænage) og operation.
1 dag til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE - galdedræning
Tidsramme: 0 til 30 dage efter BD
Uønskede hændelser relateret til galdedrænage i henhold til AGREE-klassificeringen
0 til 30 dage efter BD
AE - kirurgi
Tidsramme: 0 til 90 dage efter operationen
Uønskede hændelser relateret til operation i henhold til Claiven og Dindo klassifikationen.
0 til 90 dage efter operationen
Teknisk succes
Tidsramme: dag 0
ERCP-gruppe: kanylering, kolangiogram, korrekt anvendelse af SEMS. EUS-CDS-gruppe: Korrekt anbringelse af begge flaps af LAMS (og pigtail) på plads, kontrolleret ved økoendoskopi/endoskopisk billede/floroskopi.
dag 0
Klinisk succes
Tidsramme: 14 dage efter BD

Ved gulsot: faldende > 50 % af bilirrubin eller normalisering af bilirrubinniveauer 14 dage efter endoskopisk procedure.

Ved kolangitis: stop af antibiotika uden klinisk tilbagefald eller faldende > 50 % af akutfasereaktanter 14 dage efter den endoskopiske procedure.
14 dage efter BD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
Hospital Álvaro Cunqueiro
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan B Gornals, PhD, Bellvitge University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARPEDIEM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejsneoplasmer

Kliniske forsøg med Endoskopisk galdedrænage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner