절제 가능한 질환의 악성 원위 폐쇄의 1차 치료로서 EUS 유도 총두십이지장루술과 ERCP 비교(CARPEDIEM-1 시험)
2024년 4월 18일 업데이트: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
절제 가능한 질환의 악성 원위 담도 폐쇄의 1차 치료를 위한 내강 부착 스텐트와 기존 ERCP를 사용한 내시경 초음파 유도 담도 배액: 공개 라벨, 다기관 무작위 대조 시험(CARPEDIEM-1 시험)
이 임상 시험의 목적은 절제 가능한 원위 악성 담도 폐쇄 환자의 담도 배액(1차 치료법인 EUS-CDS 대 ERCP)과 수술 사이의 시간적 지연(일)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
악성 원위 담도 폐쇄(MDBO)에서 ERCP 실패의 경우 에코내시경 유도 담도십이지장절개술(EUS-CDS)이 2차 치료법으로 확대되었습니다. 그러나 완화 환자의 MDBO에 대한 1차 치료법으로 ERCP와 비교한 임상 시험이 있으며, 두 기술 간에 유사한 임상적, 기술적 성공과 부작용(AE) 비율을 보여줍니다. 절제 가능한 환자에서 이 기술의 이점에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.
절제 가능한 환자를 포함하는 최근 후향적 연구(Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023)에 따르면 EUS-CDS 그룹은 ERCP 그룹에 비해 담도 배액과 수술 사이의 지연(일)이 현저히 적고 내시경 및 수술 AE가 더 적은 것으로 나타났습니다.
따라서 우리의 가설은 절제 가능한 환자의 MDBO에서 ERCP와 비교할 때 EUS-CDS가 담즙 배수 사이의 지연을 줄이는 이점이 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
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44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Puigcerver-Mas, MD, Research fellow
- 전화번호: +34687332007
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연구 연락처 백업
- 이름: Joan B Gornals, PhD
- 전화번호: 2624 +34932607682
- 이메일: jgornals@bellvitgehospital.cat
연구 장소
-
-
Barcelona, Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
연락하다:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- 전화번호: 2624 +34 93 260 76 82
- 이메일: jgornals@bellvitgehospital.cat
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부수사관:
- Sandra Maisterra, MD
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수석 연구원:
- Carme Loras, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Charly Guarner Argente, MD, PHD
-
수석 연구원:
- Juan J Vila, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Jose Lariño, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
연락하다:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- 전화번호: +34 687332007
- 이메일: mariapuigcervermas@gmail.com
-
부수사관:
- Berta Laquente, MD, PhD
-
부수사관:
- Juli Busquets, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
부수사관:
- Julia Escuer-Turu, MD
-
부수사관:
- Daniel Luna Rodriguez, MD
-
부수사관:
- Albert Sumalla, MD
-
부수사관:
- Julio Velasquez Rodriguez, MD
-
수석 연구원:
- Rafael Pedraza, MD
-
수석 연구원:
- Jose Ramon Aparicio, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 담도 배액 적응증으로 RESECTABLE로 간주되는 환자에서 진단된 악성 원위 담도 폐쇄: i) 간 효소 장애(고빌리루빈혈증 포함) x3배 상위 정상 수치. ii) 축 직경이 최소 12mm인 역행성 확장이 있는 간외 담관 폐쇄의 방사선학적 징후.
- 담췌-췌장 다학제 위원회의 합의에 의한 악성종양(조직학적 확인은 필수는 아님)
- 환자는 사전 동의를 이해 및/또는 노래할 수 있습니다.
- 연구 유형을 이해하고 연구 기간 동안 모든 후속 검사를 준수할 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 중증 응고 장애: INR > 1.5 혈장 투여 및/또는 혈소판 수 < 50.000/mm3로 교정 불가능.
- 경계선, 비수술적, 절제 불가능 또는 완화로 간주되는 환자의 원위 악성 담도 협착
- 담도 협착이나 문 근처 또는 근위부에 위치한 협착의 원인이 양성이거나 불확실한 경우.
- 이전에 담도 스텐트를 사용했거나 기타 담도 배액(예: PTCD)을 받은 환자.
- 유두 접근을 방지하거나 방해하는 이전 수술로 인해 변경된 장 해부학(예: 위 우회술, Billroth II, 십이지장 스위치, Roux-en-Y).
- 십이지장에 접근하고 유두에 도달하는 것을 방해하는 전정부 또는 십이지장 부위의 협착증.
- 상부 위장관 내시경 검사가 허용되지 않는 상황(예: 식도 협착)
- 법적 대리인이 있는 경우를 제외하고 연구의 성격과 잠재적 결과를 이해할 능력이 부족한 기능적 다양성을 지닌 환자.
- 후속 약속을 유지할 수 없는 환자(순응도 부족).
- 사전 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SEMS를 사용한 ERCP
자가 팽창형 금속 스텐트(SEMS)를 이용한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP). 현재 진행 중인 악성 원위 담도 폐쇄(MDBO)의 표준입니다. ERCP 기술: 유두절개를 이용한 삽입술(고급 삽입술 기술은 허용됨) 괄약근 절개술. 자가 확장형 금속 스텐트(SEMS) 배치. |
내시경 접근으로 담관을 감압합니다.
다른 이름들:
자체 확장형 금속 스텐트(SEMS) 배포:
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실험적: LAMS-피그테일을 갖춘 EUS-CDS
내강 인접 금속 스텐트(LAMS)와 LAMS를 통해 축 방향 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 배치하는 에코내시경 유도 총두두장절개술(EUS-CDS). EUS-CDS 기술: 진단 EUS. LAMS가 포함된 가이드와이어 총두십이지장절개술이 사전 장착된 클래식 또는 프리핸드. LAMS 내에서는 공압 확장이 허용됩니다. 담관 크기가 15mm 미만인 경우 '푸시' 기술이 필수입니다. LAMS에 피그테일 동축 배치. |
내시경 접근으로 담관을 감압합니다.
다른 이름들:
동축 DPPS(이중 피그테일 플라스틱 스텐트) 배포가 포함된 루멘 인접 금속 스텐트(LAMS):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 담도 배수와 두부 십이지장췌장절제술(CDP) 사이의 며칠 지연
기간: 1일 ~ 12개월
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개입(T1-담즙 배액)과 수술 사이의 일수입니다.
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1일 ~ 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE - 담즙 배수
기간: BD 후 0~30일
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AGREE 분류에 따른 담즙배액 관련 이상사례율
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BD 후 0~30일
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AE - 수술
기간: 수술 후 0~90일
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Claiven과 Dindo 분류에 따른 수술과 관련된 이상반응 비율.
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수술 후 0~90일
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기술적 성공
기간: 0일
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ERCP 그룹: 삽입, 담관 조영술, SEMS의 올바른 배치.
EUS-CDS 그룹: LAMS(및 피그테일)의 두 플랩이 제자리에 올바르게 배치되었으며, 생태내시경/내시경 이미지/투시경으로 확인됩니다.
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0일
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임상적 성공
기간: BD 이후 14일
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황달의 경우: 내시경 시술 후 14일 후에 빌리루빈이 50% 이상 감소하거나 빌리루빈 수치가 정상화됩니다. 담관염의 경우: 내시경 시술 후 14일 이내에 임상적 재발이 없거나 급성기 반응물질이 50% 이상 감소하지 않고 항생제를 중단합니다. |
BD 이후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joan B Gornals, PhD, Bellvitge University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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