EUS-veiledet koledochoduodenostomi vs ERCP som førstelinje ved ondartet distal obstruksjon ved resektabel sykdom (CARPEDIEM-1-forsøk)
Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering med lumentilnærende stent vs klassisk ERCP for førstelinjebehandling av ondartet distal galleobstruksjon ved resektabel sykdom: En åpen, multisenter randomisert kontrollert prøvelse (CARPEDIEM-1-forsøk)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Økoendoskopi-veiledet koledochoduodenostomi (EUS-CDS) har blitt utvidet som en annenlinjebehandling i tilfeller av ERCP-svikt ved malign distal biliær obstruksjon (MDBO). Imidlertid er det kliniske studier som har sammenlignet det med ERCP som en førstelinjebehandling for MDBO hos palliative pasienter, som viser lignende klinisk og teknisk suksess og uønskede hendelser (AEs) rate mellom begge teknikkene. Data om fordelen med denne teknikken hos resektable pasienter er fortsatt begrenset.
En nylig retrospektiv studie (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) som inkluderte resektable pasienter, fant at EUS-CDS-gruppen hadde signifikant mindre forsinkelse (dager) mellom galledrenasje og kirurgi enn ERCP-gruppen, med færre endoskopi og kirurgiske AE.
Derfor er vår hypotese at EUS-CDS har fordeler når det gjelder avtagende forsinkelse mellom galledrenasje sammenlignet med ERCP i MDBO hos resektable pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Puigcerver-Mas, MD, Research fellow
- Telefonnummer: +34687332007
- E-post: mariapuigcervermas@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joan B Gornals, PhD
- Telefonnummer: 2624 +34932607682
- E-post: jgornals@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona, Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Telefonnummer: 2624 +34 93 260 76 82
- E-post: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Underetterforsker:
- Sandra Maisterra, MD
-
Hovedetterforsker:
- Carme Loras, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Charly Guarner Argente, MD, PHD
-
Hovedetterforsker:
- Juan J Vila, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jose Lariño, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Telefonnummer: +34 687332007
- E-post: mariapuigcervermas@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Berta Laquente, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Juli Busquets, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Julia Escuer-Turu, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Luna Rodriguez, MD
-
Underetterforsker:
- Albert Sumalla, MD
-
Underetterforsker:
- Julio Velasquez Rodriguez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Pedraza, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jose Ramon Aparicio, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet distal biliær obstruksjon diagnostisert hos pasient som anses RESEKTERBAR med biliær dreneringsindikasjon: i) svekkede leverenzymer (inkludert hyperbilirubinemi) x3 ganger høyere normalverdi. ii) Radiologiske signaler av ekstrahepatisk gallegangobstruksjon med tilstedeværelse av retrograd dilatasjon, med minst 12 mm aksial diameter.
- Konsensuell malignitet av en bilio-pankreatisk multidisiplinær komité (histologisk bekreftelse er ikke obligatorisk)
- Pasienten er i stand til å forstå og/eller gi det informerte samtykket.
- Pasient som forstår typen studie og vil overholde alle oppfølgingstester gjennom hele dens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse: INR > 1,5 kan ikke korrigeres ved plasmaadministrasjon og/eller blodplateantall < 50 000/mm3.
- Distale maligne galleforsnæringer hos pasienter som anses som borderline, ikke-kirurgiske, ikke-opererbare eller palliative
- Godartet eller usikker etiologi til galleforsnævringer eller forsnævringer lokalisert proksimalt eller i umiddelbar nærhet til hilum.
- Pasienter med tidligere gallestents eller andre galledrenasjer (f.eks. PTCD).
- Endret tarmens anatomi på grunn av tidligere kirurgi som forhindrer eller hindrer papillær tilgang (f.eks. gastrisk bypass, Billroth II, duodenal switch, Roux-en-Y).
- Stenose i antral- eller duodenalregionen som hindrer tilgang til tolvfingertarmen og å nå papillen.
- Situasjoner som ikke tillater øvre gastrointestinal endoskopi (f.eks. esophageal striktur).
- Pasienter med funksjonelt mangfold, som mangler kapasitet til å forstå arten og potensielle konsekvenser av studien, bortsett fra når en juridisk representant er tilgjengelig.
- Pasienter som ikke er i stand til å opprettholde oppfølgingsavtaler (manglende etterlevelse).
- Mangel på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERCP med SEMS
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med utplassering av en selvekspanderbar metallisk stent (SEMS). Gullstandard i ondartet distal biliær obstruksjon (MDBO) i dagens praksis. ERCP-teknikk: Kanylering med papillotom (avanserte kanyleringsteknikker er tillatt). Sphincterotomi. Utplassering av selvekspanderbar metallisk stent (SEMS). |
Dekompresjon av gallegangen ved endoskopisk tilnærming.
Andre navn:
Selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) utplassering:
|
|
Eksperimentell: EUS-CDS med LAMS-Pigtail
Ekkoendoskopi-veiledet koledochoduodenostomi (EUS-CDS) med utplassering av en lumentilpassende metallstent (LAMS) og akseorienterende dobbel-pigtail-plaststent gjennom LAMS. EUS-CDS-teknikk: Diagnostisk EUS. Klassisk eller frihånd med forhåndslastet guidewire koledochoduodenostomi med LAMS. Pneumatisk utvidelse innenfor LAMS er tillatt. Ved gallegang < 15 mm er "push"-teknikken obligatorisk. Utplassering av en pigtail koaksial til LAMS. |
Dekompresjon av gallegangen ved endoskopisk tilnærming.
Andre navn:
Lumentilpassende metallstent (LAMS) med koaksial dobbel pigtail plaststent (DPPS) utplassering:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse i dager mellom endoskopisk biliær drenering og cefalisk duodenopankreatektomi (CDP)
Tidsramme: 1 dag til 12 måneder
|
Antall dager mellom intervensjon (T1-galdedrenasje) og operasjon.
|
1 dag til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE - biliær drenering
Tidsramme: 0 til 30 dager etter BD
|
Frekvens for uønskede hendelser relatert til biliær drenering i henhold til AGREE-klassifiseringen
|
0 til 30 dager etter BD
|
|
AE - kirurgi
Tidsramme: 0 til 90 dager etter operasjonen
|
Bivirkningsfrekvens relatert til kirurgi i henhold til Claiven og Dindo-klassifiseringen.
|
0 til 90 dager etter operasjonen
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: dag 0
|
ERCP-gruppe: kanylering, kolangiogram, korrekt utplassering av SEMS.
EUS-CDS-gruppe: Korrekt utplassering av begge klaffer av LAMS (og pigtail) på plass, kontrollert ved økoendoskopi/endoskopisk bilde/floroskopi.
|
dag 0
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 14 dager etter BD
|
Ved gulsott: reduksjon av > 50 % av bilirrubin eller normalisering av bilirrubinnivå 14 dager etter endoskopisk prosedyre. Ved kolangitt: stopp av antibiotika uten klinisk tilbakefall eller reduksjon av > 50 % av akuttfasereaktantene 14 dager etter endoskopisk prosedyre. |
14 dager etter BD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan B Gornals, PhD, Bellvitge University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARPEDIEM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .