Choledochoduodenostomia pod kontrolą EUS vs ERCP jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu złośliwej niedrożności dystalnej w chorobie resekcyjnej (badanie CARPEDIEM-1)
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG ze stentem przylegającym do światła vs klasyczny ERCP w leczeniu pierwszego rzutu złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych w chorobie resekcyjnej: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (badanie CARPEDIEM-1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choledochoduodenostomia pod kontrolą ekoendoskopii (EUS-CDS) została rozszerzona jako leczenie drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia ERCP w przebiegu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych (MDBO). Istnieją jednak badania kliniczne, w których porównano tę metodę z ERCP jako metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku MDBO u pacjentów paliatywnych, wykazując podobny sukces kliniczny i techniczny oraz odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) w przypadku obu technik. Dane na temat korzyści wynikających ze stosowania tej techniki u pacjentów resekcyjnych są nadal ograniczone.
Niedawne badanie retrospektywne (Janet J i wsp., Ann Surg Oncol 2023), które obejmowało pacjentów nadających się do resekcji, wykazało, że w grupie EUS-CDS opóźnienie (dni) pomiędzy drenażem żółci a operacją było znacznie mniejsze (dni) niż w grupie ERCP, przy mniejszej liczbie endoskopowych i chirurgicznych działań niepożądanych.
Zatem nasza hipoteza jest taka, że EUS-CDS przynosi korzyści w postaci zmniejszania opóźnienia między drenażem żółci w porównaniu z ERCP w MDBO u pacjentów resekcyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Puigcerver-Mas, MD, Research fellow
- Numer telefonu: +34687332007
- E-mail: mariapuigcervermas@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joan B Gornals, PhD
- Numer telefonu: 2624 +34932607682
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona, Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Numer telefonu: 2624 +34 93 260 76 82
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Pod-śledczy:
- Sandra Maisterra, MD
-
Główny śledczy:
- Carme Loras, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Charly Guarner Argente, MD, PHD
-
Główny śledczy:
- Juan J Vila, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Jose Lariño, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
Kontakt:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Numer telefonu: +34 687332007
- E-mail: mariapuigcervermas@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Berta Laquente, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Juli Busquets, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Julia Escuer-Turu, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Luna Rodriguez, MD
-
Pod-śledczy:
- Albert Sumalla, MD
-
Pod-śledczy:
- Julio Velasquez Rodriguez, MD
-
Główny śledczy:
- Rafael Pedraza, MD
-
Główny śledczy:
- Jose Ramon Aparicio, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwa niedrożność dystalnej części dróg żółciowych zdiagnozowana u pacjenta uznanego za REZYSKCYJNEGO ze wskazaniem drenażu żółci: i) zaburzenia enzymów wątrobowych (w tym hiperbilirubinemia) x3 razy wyższe od wyższej wartości prawidłowej. ii) Radiologiczne objawy niedrożności zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych z obecnością wstecznego poszerzenia, o średnicy osiowej co najmniej 12 mm.
- Nowotwór złośliwy stwierdzony za zgodą wielodyscyplinarnej komisji ds. dróg żółciowych i trzustki (potwierdzenie histologiczne nie jest obowiązkowe)
- Pacjent zdolny do zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody.
- Pacjent, który rozumie rodzaj badania i będzie przestrzegał wszystkich badań kontrolnych przez cały czas jego trwania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia: INR > 1,5, którego nie można skorygować podaniem osocza i/lub liczba płytek krwi < 50 000/mm3.
- Złośliwe zwężenia dróg żółciowych dystalnych u pacjentów uznawanych za graniczne, niechirurgiczne, nieoperacyjne lub paliatywne
- Łagodna lub niepewna etiologia zwężeń dróg żółciowych lub zwężeń zlokalizowanych proksymalnie lub w pobliżu wnęki.
- Pacjenci, u których wszczepiono wcześniej stenty żółciowe lub inny drenaż dróg żółciowych (np. PTCD).
- Zmieniona anatomia jelit w wyniku wcześniejszej operacji, która uniemożliwia lub utrudnia dostęp do brodawek (np. bajpas żołądka, Billroth II, przełącznik dwunastnicy, Roux-en-Y).
- Zwężenie w okolicy antralnej lub dwunastniczej uniemożliwiające dostęp do dwunastnicy i dotarcie do brodawki.
- Sytuacje, które nie pozwalają na wykonanie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. zwężenie przełyku).
- Pacjenci ze różnorodnością funkcjonalną, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru i potencjalnych konsekwencji badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy dostępny jest przedstawiciel prawny.
- Pacjenci niezdolni do stawienia się na wizyty kontrolne (brak przestrzegania zaleceń).
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ERCP z SEMS
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) z założeniem samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS). Złoty standard w leczeniu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych (MDBO) w aktualnej praktyce. Technika ERCP: Kaniulacja za pomocą papillotomu (dopuszczalne są zaawansowane techniki kaniulacji). Sfinkterotomia. Założenie samorozprężalnego metalicznego stentu (SEMS). |
Dekompresja dróg żółciowych metodą endoskopową.
Inne nazwy:
Założenie samorozprężalnego metalicznego stentu (SEMS):
|
|
Eksperymentalny: EUS-CDS z pigtailem LAMS
Choledochoduodenostomia pod kontrolą echoendoskopii (EUS-CDS) z założeniem metalowego stentu przylegającego do światła (LAMS) i plastikowego stentu z podwójnym warkoczem zorientowanym osiowo przez LAMS. Technika EUS-CDS: EUS diagnostyczny. Klasyczna lub z wolnej ręki, z wstępnie obciążonym prowadnikiem, choledochoduodenostomią z LAMS. Dopuszczalne jest rozszerzanie pneumatyczne w obrębie LAMS. W przypadku przewodu żółciowego < 15 mm obowiązkowa jest technika „pchania”. Wdrożenie pigtaila koncentrycznego do LAMS. |
Dekompresja dróg żółciowych metodą endoskopową.
Inne nazwy:
Stent metalowy nakładający światło (LAMS) ze współosiowym stentem plastikowym z podwójnym pigtailem (DPPS):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie w dniach pomiędzy endoskopowym drenażem dróg żółciowych a duodenopankreatektomią głowową (CDP)
Ramy czasowe: 1 dzień do 12 miesięcy
|
Liczba dni pomiędzy interwencją (drenaż dróg żółciowych T1) a operacją.
|
1 dzień do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE - drenaż żółci
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po BD
|
Częstość działań niepożądanych związanych z drenażem dróg żółciowych zgodnie z klasyfikacją AGREE
|
0 do 30 dni po BD
|
|
AE – operacja
Ramy czasowe: 0 do 90 dni po zabiegu
|
Częstość działań niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym według klasyfikacji Claivena i Dindo.
|
0 do 90 dni po zabiegu
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: dzień 0
|
Grupa ERCP: kaniulacja, cholangiogram, prawidłowe założenie SEMS.
Grupa EUS-CDS: Prawidłowe rozmieszczenie obu płatów LAMS (i pigtaila) na miejscu, sprawdzane za pomocą ekoendoskopii/obrazu endoskopowego/floroskopii.
|
dzień 0
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 14 dni po BD
|
W żółtaczce: zmniejszenie > 50% stężenia bilirubiny lub normalizacja poziomu bilirubiny 14 dni po zabiegu endoskopowym. W zapaleniu dróg żółciowych: odstawienie antybiotyków bez nawrotu klinicznego lub zmniejszenia > 50% reagentów ostrej fazy 14 dni po zabiegu endoskopowym. |
14 dni po BD
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan B Gornals, PhD, Bellvitge University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARPEDIEM-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopowy drenaż dróg żółciowych
-
Boston Scientific CorporationZakończonyZwężenie dróg żółciowychHolandia, Australia, Kanada, Austria, Francja, Belgia, Chile, Niemcy, Indie, Włochy, Hiszpania
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Kantonsspital LiestalZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotySzwajcaria