EUS-geleide choledochoduodenostomie versus ERCP als eerstelijnsbehandeling bij kwaadaardige distale obstructie bij reseceerbare ziekten (CARPEDIEM-1-onderzoek)
Endoscopische echogeleide galdrainage met lumen-aanbrengende stent versus klassieke ERCP voor eerstelijnstherapie van kwaadaardige distale galwegobstructie bij resectabele ziekten: een open-label, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (CARPEDIEM-1-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Eco-endoscopiegeleide choledochoduodenostomie (EUS-CDS) is uitgebreid als tweedelijnsbehandeling in gevallen van ERCP-falen bij kwaadaardige distale galwegobstructie (MDBO). Er zijn echter klinische onderzoeken waarin het wordt vergeleken met ERCP als eerstelijnsbehandeling voor MDBO bij palliatieve patiënten, waarbij vergelijkbare klinische en technische successen en bijwerkingen (AE's) tussen beide technieken worden aangetoond. Gegevens over het voordeel van deze techniek bij reseceerbare patiënten zijn nog steeds beperkt.
Uit een recent retrospectief onderzoek (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) waarbij reseceerbare patiënten betrokken waren, bleek dat de EUS-CDS-groep significant minder vertraging (dagen) had tussen galdrainage en operatie dan de ERCP-groep, met minder endoscopie- en chirurgische bijwerkingen.
Onze hypothese is dus dat EUS-CDS voordelen heeft in termen van afnemende vertraging tussen galdrainage in vergelijking met ERCP bij MDBO bij reseceerbare patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Puigcerver-Mas, MD, Research fellow
- Telefoonnummer: +34687332007
- E-mail: mariapuigcervermas@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Joan B Gornals, PhD
- Telefoonnummer: 2624 +34932607682
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona, Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2624 +34 93 260 76 82
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Onderonderzoeker:
- Sandra Maisterra, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carme Loras, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Charly Guarner Argente, MD, PHD
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan J Vila, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Lariño, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
Contact:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Telefoonnummer: +34 687332007
- E-mail: mariapuigcervermas@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Berta Laquente, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Juli Busquets, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Julia Escuer-Turu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Luna Rodriguez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Albert Sumalla, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julio Velasquez Rodriguez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Pedraza, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Ramon Aparicio, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardige distale galwegobstructie gediagnosticeerd bij een patiënt die als RESECTEERBAAR wordt beschouwd met indicatie voor galdrainage: i) verminderde leverenzymen (waaronder hyperbilirubinemie) x3 keer hoger dan de superieure normale waarde. ii) Radiologische tekenen van extrahepatische galwegobstructie met aanwezigheid van retrograde dilatatie, met een axiale diameter van ten minste 12 mm.
- Consensuele maligniteit door een multidisciplinaire commissie van de bilio-pancreas (histologische bevestiging is niet verplicht)
- Patiënt die de geïnformeerde toestemming kan begrijpen en/of zingen.
- Patiënt die het soort onderzoek begrijpt en gedurende de gehele duur van het onderzoek aan alle vervolgonderzoeken zal voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstige stollingsstoornis: INR > 1,5, niet corrigeerbaar bij plasmatoediening en/of aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3.
- Distale kwaadaardige galstricturen bij patiënten die als borderline, niet-chirurgisch, niet-reseceerbaar of palliatief worden beschouwd
- Goedaardige of onzekere etiologie van galvernauwingen of vernauwingen die zich proximaal of in de directe nabijheid van de hilum bevinden.
- Patiënten met eerdere galstents of andere galdrainages (bijv. PTCD).
- Veranderde darmanatomie als gevolg van een eerdere operatie die de toegang tot de papillen verhindert of belemmert (bijv. maagbypass, Billroth II, duodenale switch, Roux-en-Y).
- Stenose in het antrale of duodenale gebied die de toegang tot de twaalfvingerige darm en het bereiken van de papil verhindert.
- Situaties waarbij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal niet mogelijk is (bijv. slokdarmstrictuur).
- Patiënten met functionele diversiteit, die niet in staat zijn de aard en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen, behalve wanneer er een wettelijke vertegenwoordiger beschikbaar is.
- Patiënten die zich niet aan vervolgafspraken kunnen houden (gebrek aan therapietrouw).
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ERCP met SEMS
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met inzet van een zelfuitzetbare metalen stent (SEMS). Gouden standaard bij kwaadaardige distale galwegobstructie (MDBO) in de huidige praktijk. ERCP-techniek: Canulatie met papillotoom (geavanceerde canulatietechnieken zijn toegestaan). Sfincterotomie. Implementatie van zelfuitbreidbare metalen stents (SEMS). |
Decompressie van het galkanaal door endoscopische benadering.
Andere namen:
Implementatie van zelfuitbreidbare metalen stents (SEMS):
|
|
Experimenteel: EUS-CDS met LAMS-Pigtail
Echo-endoscopie-geleide choledochoduodenostomie (EUS-CDS) met plaatsing van een lumen-aangrenzende metalen stent (LAMS) en as-oriënterende plastic stent met dubbele varkensstaart door LAMS. EUS-CDS-techniek: Diagnostische EUS. Klassiek of uit de vrije hand met choledochoduodenostomie met voorgeladen voerdraad en LAMS. Pneumatische dilatatie binnen LAMS is toegestaan. Bij galwegen < 15 mm is de 'push'-techniek verplicht. Inzet van een varkensstaart coaxiaal met LAMS. |
Decompressie van het galkanaal door endoscopische benadering.
Andere namen:
Op lumen aangebrachte metalen stent (LAMS) met coaxiale plaatsing van een plastic stent met dubbele varkensstaart (DPPS):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging in dagen tussen endoscopische galdrainage en cephalische duodenopancreatectomie (CDP)
Tijdsspanne: 1 dag tot 12 maanden
|
Aantal dagen tussen interventie (T1-galdrainage) en operatie.
|
1 dag tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE - galdrainage
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na BD
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan galdrainage volgens de AGREE-classificatie
|
0 tot 30 dagen na BD
|
|
AE - operatie
Tijdsspanne: 0 tot 90 dagen na de operatie
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan chirurgie volgens de classificatie van Claiven en Dindo.
|
0 tot 90 dagen na de operatie
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: dag 0
|
ERCP-groep: canulatie, cholangiogram, correcte inzet van SEMS.
EUS-CDS-groep: Correcte plaatsing van beide flappen van LAMS (en varkensstaart) op hun plaats, gecontroleerd door ecoendoscopie/endoscopisch beeld/floroscopie.
|
dag 0
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 14 dagen na BD
|
Bij geelzucht: afname van > 50% van het bilirrubine of normalisatie van de bilirrubinespiegels 14 dagen na de endoscopische procedure. Bij cholangitis: stopzetting van de antibiotica zonder klinisch recidief of vermindering van > 50% van de reactanten in de acute fase 14 dagen na de endoscopische procedure. |
14 dagen na BD
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan B Gornals, PhD, Bellvitge University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARPEDIEM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .