EUS-ohjattu koledokoduodenostomia vs. ERCP ensimmäisenä linjana pahanlaatuisessa distaalisessa obstruktiossa resekoitavissa sairauksissa (CARPEDIEM-1-tutkimus)
Endoskooppinen ultraääniohjattu sappien tyhjennys luumenia osoittavalla stentillä vs. klassinen ERCP pahanlaatuisen distaalisen sapen tukkeuman ensilinjan hoitoon resekoitavissa sairauksissa: avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus (CARPEDIEM-1-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekoendoskooppiohjattua koledokoduodenostomiaa (EUS-CDS) on laajennettu toisen linjan hoitomuotona ERCP:n epäonnistumisen tapauksissa pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä (MDBO). On kuitenkin kliinisiä tutkimuksia, joissa sitä on verrattu ERCP:hen MDBO:n ensilinjan hoitona palliatiivisilla potilailla, mikä osoittaa samanlaista kliinistä ja teknistä menestystä ja haittatapahtumia (AE) molempien tekniikoiden välillä. Tietoa tämän tekniikan hyödyistä leikattavissa olevilla potilailla on edelleen rajallisesti.
Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023), joka sisälsi resekoitavia potilaita, havaittiin, että EUS-CDS-ryhmällä oli huomattavasti vähemmän viivettä (päiviä) sapenpoiston ja leikkauksen välillä kuin ERCP-ryhmässä, ja endoskopia- ja leikkaushaittoja oli vähemmän.
Siten hypoteesimme on, että EUS-CDS:llä on etuja, koska se vähentää sapen poistumisen välistä viivettä verrattuna ERCP:hen MDBO:ssa leikattavissa olevilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Puigcerver-Mas, MD, Research fellow
- Puhelinnumero: +34687332007
- Sähköposti: mariapuigcervermas@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joan B Gornals, PhD
- Puhelinnumero: 2624 +34932607682
- Sähköposti: jgornals@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona, Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2624 +34 93 260 76 82
- Sähköposti: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Alatutkija:
- Sandra Maisterra, MD
-
Päätutkija:
- Carme Loras, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Charly Guarner Argente, MD, PHD
-
Päätutkija:
- Juan J Vila, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jose Lariño, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Puigcerver-Mas, MD
- Puhelinnumero: +34 687332007
- Sähköposti: mariapuigcervermas@gmail.com
-
Alatutkija:
- Berta Laquente, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Juli Busquets, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Eduardo Redondo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Julia Escuer-Turu, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Luna Rodriguez, MD
-
Alatutkija:
- Albert Sumalla, MD
-
Alatutkija:
- Julio Velasquez Rodriguez, MD
-
Päätutkija:
- Rafael Pedraza, MD
-
Päätutkija:
- Jose Ramon Aparicio, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen distaalisen sapen tukkeuma, joka on diagnosoitu POTILASSA OLEVANA OLEVALLA potilaalla, jolla on sapenpoistoindikaatio: i) maksaentsyymien heikkeneminen (mukaan lukien hyperbilirubinemia) x3 kertaa korkeampi kuin normaaliarvo. ii) Radiologiset oireet maksan ulkopuolisesta sappitiehyen tukkeutumisesta, johon liittyy retrogradinen laajentuminen, aksiaalinen halkaisija vähintään 12 mm.
- Monitieteisen sappihaiman komitean yksimielinen pahanlaatuisuus (histologinen vahvistus ei ole pakollinen)
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja/tai laulamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen tyypin ja noudattaa kaikkia seurantatestejä sen keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Vaikea hyytymishäiriö: INR > 1,5 ei korjattavissa annettaessa plasmaa ja/tai verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3.
- Distaaliset pahanlaatuiset sapen ahtaumat potilailla, joiden katsotaan olevan raja-arvoisia, ei-kirurgisia, ei-leikkauskelpoisia tai palliatiivisia
- Hyvänlaatuinen tai epävarma etiologia sapen ahtaumat tai ahtaumat, jotka sijaitsevat proksimaalisesti tai sen läheisyydessä.
- Potilaat, joilla on aiempi sappistentti tai muu sappitiehye (esim. PTCD).
- Muuttunut suoliston anatomia aikaisemmasta leikkauksesta, joka estää tai estää papillaarien pääsyn (esim. mahalaukun ohitus, Billroth II, pohjukaissuolen kytkin, Roux-en-Y).
- Ahtauma antraali- tai pohjukaissuolen alueella, joka estää pääsyn pohjukaissuoleen ja papillan saavuttamisen.
- Tilanteet, joissa maha-suolikanavan yläosan endoskopia ei ole mahdollista (esim. ruokatorven ahtauma).
- Potilaat, joilla on toiminnallinen monimuotoisuus ja joilla ei ole kykyä ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja mahdollisia seurauksia, paitsi jos laillinen edustaja on käytettävissä.
- Potilaat, jotka eivät pysty pitämään seuranta-aikaa (ei noudata hoitoa).
- Tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ERCP ja SEMS
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), jossa käytetään itsestään laajenevaa metallistenttiä (SEMS). Kultastandardi pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä (MDBO) nykykäytännössä. ERCP-tekniikka: Kanylointi papillotomilla (edistyneet kanylointitekniikat ovat sallittuja). Sfinkterotomia. Itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) asennus. |
Sappitiehyen dekompressio endoskooppisella lähestymistavalla.
Muut nimet:
Itsestään laajenevan metallisten stentin (SEMS) asennus:
|
|
Kokeellinen: EUS-CDS ja LAMS-Pigtail
Echoendoscopy-ohjattu koledokoduodenostomia (EUS-CDS), jossa on onteloita kohdentava metallistentti (LAMS) ja akselin suuntainen kaksoissaitainen muovistentti LAMS:n kautta. EUS-CDS-tekniikka: Diagnostinen EUS. Klassinen tai vapaalla kädellä esiladatulla ohjauslangalla choledochoduodenostomia ja LAMS. Pneumaattinen laajennus LAMS:n sisällä on sallittu. Jos sappitiehyen halkaisija on < 15 mm, on käytettävä "push"-tekniikkaa. Koaksiaalisen letkun käyttöönotto LAMS:iin. |
Sappitiehyen dekompressio endoskooppisella lähestymistavalla.
Muut nimet:
Lumenia lisäävä metallistentti (LAMS), jossa on koaksiaalinen kaksoisnapsainen muovistentti (DPPS):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive päivinä endoskooppisen sapen poiston ja pään duodenopankreatektomian (CDP) välillä
Aikaikkuna: 1 päivästä 12 kuukauteen
|
Päivien lukumäärä toimenpiteen (T1-biliaarisen drenaation) ja leikkauksen välillä.
|
1 päivästä 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE - sapen poisto
Aikaikkuna: 0-30 päivää BD:n jälkeen
|
Sappien erittymiseen liittyvien haittatapahtumien määrä AGREE-luokituksen mukaan
|
0-30 päivää BD:n jälkeen
|
|
AE - leikkaus
Aikaikkuna: 0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien määrä Claiven- ja Dindo-luokituksen mukaan.
|
0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: päivä 0
|
ERCP-ryhmä: kanylointi, kolangiogrammi, SEMS:n oikea käyttöönotto.
EUS-CDS-ryhmä: LAMS:n molempien läppien (ja letkun) oikea asennus, tarkistettu ekoendoskopialla/endoskooppisella kuvalla/floroskopialla.
|
päivä 0
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 14 päivää BD:n jälkeen
|
Keltaisuus: bilirrubiinin lasku > 50 % tai bilirrubiinitasojen normalisoituminen 14 päivää endoskooppisen toimenpiteen jälkeen. Kolangiitissa: antibioottien lopettaminen ilman kliinistä uusiutumista tai > 50 % akuutin vaiheen reagenssien vähenemisestä 14 päivää endoskooppisen toimenpiteen jälkeen. |
14 päivää BD:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan B Gornals, PhD, Bellvitge University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Paik WH, Lee TH, Park DH, Choi JH, Kim SO, Jang S, Kim DU, Shim JH, Song TJ, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. EUS-Guided Biliary Drainage Versus ERCP for the Primary Palliation of Malignant Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):987-997. doi: 10.1038/s41395-018-0122-8. Epub 2018 Jul 2. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Oct;113(10):1566.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic biliary drainage for malignant distal biliary obstruction: Which is better - endoscopic retrograde cholangiopancreatography or endoscopic ultrasound? Dig Endosc. 2022 Jan;34(2):317-324. doi: 10.1111/den.14186. Epub 2021 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARPEDIEM-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .