浸潤性真菌疾患患者の治療におけるABCDの有効性と安全性に関する臨床研究
2024年4月16日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
浸潤性真菌疾患患者の経験的第一選択治療における注射用アムホテリシン B コレステリル硫酸複合体の有効性と安全性に関する臨床研究
この研究は、浸潤性真菌疾患患者の第一選択治療における注射用のアムホテリシン B コレステロール硫酸複合体 (ABCD) の有効性と安全性を評価することを目的とした前向き多施設単群研究であり、侵襲性真菌疾患の臨床治療の参考文献。
発熱性好中球減少症および真菌感染症が疑われる血液疾患患者を対象に、基礎疾患の治療を受けながらABCD抗真菌療法を14日間実施し、治療の奏効率を観察した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liu Qifa
- 電話番号：020-61641615
- メール：liuqifa628@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳、性別は制限されません。
- 白血病やリンパ腫などの血液悪性腫瘍を患い、化学療法または造血幹細胞移植を受けた患者。
- 末梢血好中球絶対数 (ANC) < 0.5×109/L、または 48 時間後の予想 ANC < 0.5×109/L。
- スクリーニング前48時間以内に、少なくとも2回の口腔内温度測定（30分以上の間隔をあけて）≧38.3℃（腋窩温≧38.0℃）、 または ≥ 38°C (腋窩温 ≥ 37.7°C) 1時間以上。
- スクリーニング前に少なくとも96時間広域スペクトルの抗菌療法を受けたが、依然として再発または持続的な発熱があり、真菌感染症の疑いがある。
- 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- アムホテリシンクラスB薬剤またはコレステロール硫酸複合体の任意の成分にアレルギーのある人。
- 浸潤性真菌疾患の臨床的疑いがあり、抗真菌療法を受けている患者。
- スクリーニング期間中に臨床的に診断または確認された浸潤性真菌症（IFD）を患っている患者。
- 肝機能異常、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍以上、またはALTまたはASTがULNの3倍以上、総ビリルビンがULNの1.5倍以上である患者。
- 腎機能が低下し、血液透析または腹膜透析を必要とする、または現在受けている患者。
- 臨床的に重大な低カリウム血症（ジギタリス療法を受けている間に血清カリウムが 3.2 mmol/L 未満、または血中カリウムが正常下限より低いと定義される）、および治験治療を開始する前に低カリウム血症を矯正できない場合。
- 予想生存期間は 3 か月未満。
- 妊婦、授乳中の女性、または避妊措置を講じておらず、妊娠を計画している出産適齢期の女性。
- 臨床試験に参加するのは適切ではないと考えている研究者もいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムホテリシン B コレステロール硫酸複合体 (ABCD)
治験薬：基礎疾患の治療と同時にアムホテリシンBコレステロール硫酸複合体（ABCD）を投与。 用量: 患者の状態と治験責任医師の判断に応じて、ABCD の初期用量は 0.5 ～ 1.0 mg/kg/日とすることができます。 状況に応じて毎日用量を増やすことができ、治療用量は3.0〜4.0mg/kg/日まで増やすことができます。 三日目に。 治療期間：14日以上（14日以降も治験薬による治療を継続するかどうかは、患者の状態に応じて治験責任医師が決定します）。 |
患者は、基礎疾患の治療と同時にアムホテリシン B コレステロール硫酸複合体 (ABCD) 注射による抗真菌療法に登録する資格がありました。 用量: 患者の状態と治験責任医師の判断に応じて、ABCD の初期用量は 0.5 ～ 1.0 mg/kg/日とすることができます。 状況に応じて毎日用量を増やすことができ、治療用量は3.0〜4.0mg/kg/日まで増やすことができます。 三日目に。 治療期間：14日以上（14日以降も治験薬による治療を継続するかどうかは、患者の状態に応じて治験責任医師が決定します）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療は効果的です
時間枠：12ヶ月
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患者は、次の 5 つの基準を満たしている場合に成功したと見なされます。 投薬中止後7日以内に新たな真菌感染症が発生しなくなるまで抗真菌治療を開始する。治療中止後7日以内の患者の生存。治療期間中、副作用や効果の欠如のために薬を中止しませんでした。抗真菌療法を開始した後、患者は好中球減少症の間（体温が 38 ℃未満で 48 時間以上続くと定義されます）解熱を経験します。診断された、または臨床的に診断された浸潤性真菌症（ベースラインの真菌感染症とは、抗真菌治療の開始後 24 ～ 48 時間以内に確認された真菌感染症を指します）は、治療終了時に完全または部分的な効果を達成します。 治療効果の評価基準については、「血液疾患・悪性腫瘍患者における浸潤性真菌症の診断基準と治療原則（改訂第６版）」を参照のこと。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功の 5 つの基準における単一指標の発生率
時間枠：12ヶ月
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「結果 1」で述べた治療成功の 5 つの基準のうちの 1 つの指標の発生率
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12ヶ月
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少なくとも14日間のABCD治療の完了率
時間枠：12ヶ月
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少なくとも14日間のABCD治療の完了率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun Y, Huang H, Chen J, Li J, Ma J, Li J, Liang Y, Wang J, Li Y, Yu K, Hu J, Jin J, Wang C, Wu D, Xiao Y, Huang X. Invasive fungal infection in patients receiving chemotherapy for hematological malignancy: a multicenter, prospective, observational study in China. Tumour Biol. 2015 Feb;36(2):757-67. doi: 10.1007/s13277-014-2649-7. Epub 2014 Oct 8.
- Sun Y, Meng F, Han M, Zhang X, Yu L, Huang H, Wu D, Ren H, Wang C, Shen Z, Ji Y, Huang X. Epidemiology, management, and outcome of invasive fungal disease in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation in China: a multicenter prospective observational study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1117-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.018. Epub 2015 Mar 31.
- Chinese Association Hematologists; Chinese Invasive Fungal Infection Working Group. [The Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of invasive fungal disease in patients with hematological disorders and cancers (the 6th revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Oct 1;59(10):754-763. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20200627-00624. Chinese.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Dupont B. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Candida spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:27-33. doi: 10.1159/000048467.
- Gurwith M. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Aspergillus spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:34-8. doi: 10.1159/000048468.
- Herbrecht R, Letscher-Bru V, Bowden RA, Kusne S, Anaissie EJ, Graybill JR, Noskin GA, Oppenheim, Andres E, Pietrelli LA. Treatment of 21 cases of invasive mucormycosis with amphotericin B colloidal dispersion. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jul;20(7):460-6. doi: 10.1007/s100960100528.
- Bowden R, Chandrasekar P, White MH, Li X, Pietrelli L, Gurwith M, van Burik JA, Laverdiere M, Safrin S, Wingard JR. A double-blind, randomized, controlled trial of amphotericin B colloidal dispersion versus amphotericin B for treatment of invasive aspergillosis in immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2002 Aug 15;35(4):359-66. doi: 10.1086/341401. Epub 2002 Jul 25.
- Dong lu Zhao,Jun Ma. Guiding principle for the administration of amphotericin B colloidal dispersion for injection[J].Journal of Clinical Hematology, 2022, 35(5):6. DOI : 10.13201 / j.issn.1004-2806.2022.05.001.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2024-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
臨床試験の完了後に概要レポートが作成されて公開され、概要レポートまたは論文のデータが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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