ABCD治疗侵袭性真菌病疗效和安全性的临床研究
2024年4月16日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物经验性一线治疗侵袭性真菌病的有效性和安全性临床研究
本研究为一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（ABCD）一线治疗侵袭性真菌病患者的有效性和安全性，希望为患者提供参考。为临床治疗侵袭性真菌病提供参考。
符合入组标准并出院的发热性中性粒细胞减少症和疑似真菌感染的血液系统疾病患者，在接受基础疾病治疗的同时，接受ABCD抗真菌治疗14天，观察治疗有效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu Qifa
- 电话号码：020-61641615
- 邮箱：liuqifa628@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 患有白血病、淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤，接受化疗或造血干细胞移植的患者；
- 外周血绝对中性粒细胞计数（ANC）<0.5×109/L，或48小时后预期ANC<0.5×109/L；
- 筛查前48小时内至少2次口腔体温测量（间隔30分钟以上）≥38.3℃（腋窝温度≥38.0℃）， 或≥38℃（腋温≥37.7℃） 1小时以上；
- 筛查前至少接受广谱抗菌治疗96小时，但仍有反复或持续发热且疑似真菌感染；
- 患者或其法定代表人签署知情同意书。
排除标准：
- 对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸盐复合物的任何成分过敏者；
- 临床怀疑患有侵袭性真菌病并接受抗真菌治疗的患者；
- 筛选期间临床诊断或确诊患有侵袭性真菌病（IFD）的患者；
- 肝功能异常，天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥正常上限（ULN）5倍，或ALT或AST>3倍ULN且总胆红素>1.5倍ULN的患者；
- 肾功能减退，需要或正在接受血液透析或腹膜透析的患者；
- 临床上显着的低钾血症（定义为血清钾<3.2 mmol/L，或接受洋地黄治疗时血钾低于正常下限），并且在开始试验治疗前无法纠正低钾血症；
- 预计生存时间<3个月；
- 孕妇、哺乳期妇女或未采取避孕措施并计划怀孕的育龄妇女；
- 其他研究者认为不适合参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：两性霉素 B 胆固醇硫酸盐复合物 (ABCD)
研究药物：两性霉素 B 胆固醇硫酸盐复合物 (ABCD)，同时治疗基础疾病。 剂量：根据患者病情和研究者判断，ABCD初始剂量可为0.5-1.0mg/kg/d， 并可根据情况每日增加剂量，治疗剂量可增至3.0-4.0mg/kg/d 在第三天。 疗程：≥14天（14天后是否继续接受试验药物治疗由研究者根据患者病情决定）。 |
患者有资格参加注射型两性霉素 B 胆固醇硫酸复合物 (ABCD) 抗真菌治疗，同时治疗基础疾病。 剂量：根据患者病情和研究者判断，ABCD初始剂量可为0.5-1.0mg/kg/d， 并可根据情况每日增加剂量，治疗剂量可增至3.0-4.0mg/kg/d 在第三天。 疗程：≥14天（14天后是否继续接受试验药物治疗由研究者根据患者病情决定）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗有效
大体时间：12个月
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如果患者满足以下五个标准，则被视为成功： 开始抗真菌治疗，直至停药后7天内不再出现新的真菌感染；停止治疗后7天内患者存活；治疗期间未因副作用或疗效欠佳而停药；开始抗真菌治疗后，患者在中性粒细胞减少期间出现发热减轻（定义为体温<38℃持续超过48小时）；确诊或临床诊断的侵袭性真菌病（基线真菌感染是指开始抗真菌治疗后24-48小时内确诊的真菌感染）在治疗结束时达到完全或部分疗效。 治疗效果评价标准参见《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病诊断标准及治疗原则（第六修订版）》。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功五项标准中单一指标的发生率
大体时间：12个月
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“结果1”提到的治疗成功的5个标准中单一指标的发生率
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12个月
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ABCD 治疗至少 14 天的完成率
大体时间：12个月
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ABCD 治疗至少 14 天的完成率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sun Y, Meng F, Han M, Zhang X, Yu L, Huang H, Wu D, Ren H, Wang C, Shen Z, Ji Y, Huang X. Epidemiology, management, and outcome of invasive fungal disease in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation in China: a multicenter prospective observational study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1117-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.018. Epub 2015 Mar 31.
- Chinese Association Hematologists; Chinese Invasive Fungal Infection Working Group. [The Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of invasive fungal disease in patients with hematological disorders and cancers (the 6th revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Oct 1;59(10):754-763. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20200627-00624. Chinese.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Dupont B. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Candida spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:27-33. doi: 10.1159/000048467.
- Gurwith M. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Aspergillus spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:34-8. doi: 10.1159/000048468.
- Herbrecht R, Letscher-Bru V, Bowden RA, Kusne S, Anaissie EJ, Graybill JR, Noskin GA, Oppenheim, Andres E, Pietrelli LA. Treatment of 21 cases of invasive mucormycosis with amphotericin B colloidal dispersion. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jul;20(7):460-6. doi: 10.1007/s100960100528.
- Bowden R, Chandrasekar P, White MH, Li X, Pietrelli L, Gurwith M, van Burik JA, Laverdiere M, Safrin S, Wingard JR. A double-blind, randomized, controlled trial of amphotericin B colloidal dispersion versus amphotericin B for treatment of invasive aspergillosis in immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2002 Aug 15;35(4):359-66. doi: 10.1086/341401. Epub 2002 Jul 25.
- Dong lu Zhao,Jun Ma. Guiding principle for the administration of amphotericin B colloidal dispersion for injection[J].Journal of Clinical Hematology, 2022, 35(5):6. DOI : 10.13201 / j.issn.1004-2806.2022.05.001.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NFEC-2024-018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
临床试验完成后将撰写并发表总结报告，并共享总结报告或文章中的数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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