Klinikai tanulmány az ABCD hatékonyságáról és biztonságosságáról invazív gombás betegségben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év, a nem nem korlátozott;
2. Hematológiai rosszindulatú daganatokban, például leukémiában és limfómában szenvedő betegek, akik kemoterápián vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáción estek át;
3. A perifériás vér abszolút neutrofilszáma (ANC) < 0,5×109/l, vagy a várható ANC < 0,5×109/L 48 óra elteltével;
4. A szűrést megelőző 48 órán belül legalább 2 orális hőmérsékletmérés (30 percnél hosszabb időközönként) ≥ 38,3°C (hónalj hőmérséklet ≥38,0°C), vagy ≥ 38°C (hónalj hőmérséklete ≥37,7°C) több mint 1 órán keresztül;
5. Széles spektrumú antimikrobiális kezelésben részesült legalább 96 órán keresztül a szűrés előtt, de még mindig visszatérő vagy tartós láza és gombás fertőzés gyanúja volt;
6. A beteg vagy törvényes képviselője aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik allergiásak a B osztályú amfotericin gyógyszerekre vagy a koleszterin-szulfát komplex bármely összetevőjére;
2. Invazív gombás betegség klinikai gyanúja esetén, akik gombaellenes kezelésben részesültek;
3. Klinikailag diagnosztizált vagy igazolt invazív gombás betegségben (IFD) szenvedő betegek a szűrési időszak alatt;
4. Kóros májműködésű betegek, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≥ 5-szöröse, vagy az ALT vagy AST a normálérték felső határának 3-szorosa és a teljes bilirubin szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese;
5. Csökkent vesefunkciójú betegek, akiknek hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre van szükségük, vagy jelenleg is ilyen kezelésben részesülnek;
6. Klinikailag szignifikáns hipokalémia (amely a szérum káliumszintje < 3,2 mmol/l, vagy a vér káliumszintje alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa digitalis kezelés alatt), és a hypokalaemia nem korrigálható a próbakezelés megkezdése előtt;
7. Várható túlélési idő < 3 hónap;
8. Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak fogamzásgátlást és terhességet terveznek;
9. Más kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló részt venni a klinikai vizsgálatokban.