En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ABCD i behandlingen af patienter med invasiv svampesygdom
16. april 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Amphotericin B Cholesteryl Sulfate Complex til injektion i den empiriske førstelinjebehandling af patienter med invasive svampesygdomme
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af amphotericin B-kolesterol-sulfatkompleks (ABCD) til injektion i førstelinjebehandlingen af patienter med invasive svampesygdomme, i håb om at give en reference til klinisk behandling af invasive svampesygdomme.
Patienter med hæmatologiske sygdomme, som opfylder kriterierne for inklusion og udskrivning med febril neutropeni og mistanke om svampeinfektion, blev behandlet med ABCD antifungal behandling i 14 dage, mens de modtog behandling for underliggende sygdomme, og responsraten af behandlingen blev observeret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liu Qifa
- Telefonnummer: 020-61641615
- E-mail: liuqifa628@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Patienter med hæmatologiske maligniteter såsom leukæmi og lymfom, som har gennemgået kemoterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Perifert blod absolut neutrofiltal (ANC) < 0,5×109/L eller forventet ANC < 0,5×109/L efter 48 timer;
- Inden for 48 timer før screeningen, mindst 2 orale temperaturmålinger (med et interval på mere end 30 minutter) ≥ 38,3°C (aksillær temperatur≥38,0°C), eller ≥ 38°C (aksillær temperatur ≥37,7°C) i mere end 1 time;
- Modtog bredspektret antimikrobiel behandling i mindst 96 timer før screening, men havde stadig tilbagevendende eller vedvarende feber og mistænkt svampeinfektion;
- Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der er allergiske over for amphotericin klasse B-lægemidler eller enhver komponent af kolesterol-sulfatkomplekset;
- Patienter med klinisk mistanke om invasiv svampesygdom, som har modtaget antifungal behandling;
- Patienter med klinisk diagnosticeret eller bekræftet invasiv svampesygdom (IFD) i løbet af screeningsperioden;
- Patienter med unormal leverfunktion, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller ALAT eller ASAT > 3 gange ULN og total bilirubin > 1,5 gange ULN;
- Patienter med nedsat nyrefunktion, som har behov for eller i øjeblikket gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse;
- Klinisk signifikant hypokaliæmi (defineret som serumkalium < 3,2 mmol/L, eller blodkalium lavere end den nedre normalgrænse, mens du modtager digitalis-behandling), og hypokaliæmi kan ikke korrigeres før start af forsøgsbehandling;
- Forventet overlevelsestid < 3 måneder;
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har taget prævention og planlægger at blive gravide;
- Andre efterforskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amphotericin B kolesterol-sulfat kompleks (ABCD)
Undersøgelseslægemiddel: Amphotericin B kolesterol-sulfatkompleks (ABCD) samtidig med behandling af underliggende sygdom. Dosering: I henhold til patientens tilstand og efterforskerens vurdering kan startdosis af ABCD være 0,5-1,0 mg/kg/d, og dosis kan øges dagligt alt efter situationen, og den terapeutiske dosis kan øges til 3,0-4,0 mg/kg/d på den tredje dag. Behandlingsforløb: ≥ 14 dage (om man skal fortsætte med at modtage lægemiddelprøvebehandling efter 14 dage afgøres af investigator i henhold til patientens tilstand). |
Patienter var berettiget til at blive optaget på antifungal behandling med injicerbart amphotericin B-kolesterol-sulfatkompleks (ABCD) samtidig med en behandling for underliggende sygdom. Dosering: I henhold til patientens tilstand og efterforskerens vurdering kan startdosis af ABCD være 0,5-1,0 mg/kg/d, og dosis kan øges dagligt alt efter situationen, og den terapeutiske dosis kan øges til 3,0-4,0 mg/kg/d på den tredje dag. Behandlingsforløb: ≥ 14 dage (om man skal fortsætte med at modtage lægemiddelprøvebehandling efter 14 dage afgøres af investigator i henhold til patientens tilstand). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingen er effektiv
Tidsramme: 12 måneder
|
En patient anses for at være vellykket, hvis de opfylder følgende fem kriterier: Start af svampedræbende behandling, indtil der ikke opstår nye svampeinfektioner inden for 7 dage efter seponering af medicin; Patientoverlevelse inden for 7 dage efter seponering af behandlingen; I behandlingsperioden blev lægemidlet ikke stoppet på grund af bivirkninger eller manglende effekt; Efter påbegyndelse af antifungal behandling oplever patienter feberreduktion under neutropeni (defineret som kropstemperatur <38 ℃ i mere end 48 timer); Invasive svampesygdomme diagnosticeret eller klinisk diagnosticeret (baseline svampeinfektion refererer til svampeinfektion bekræftet inden for 24-48 timer efter påbegyndelse af antifungal behandling) opnår fuldstændig eller delvis effekt ved behandlingens afslutning. Se "Diagnostiske kriterier og behandlingsprincipper for invasiv svampesygdom hos patienter med hæmatologiske sygdomme/maligne tumorer (Sixth Revised Edition)" for evalueringskriterierne for behandlingens effektivitet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af enkeltindekset i de fem kriterier for behandlingssucces
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af en enkelt indikator blandt de fem kriterier for behandlingssucces nævnt i "Resultat 1"
|
12 måneder
|
|
Gennemførelseshastighed af ABCD-behandling i mindst 14 dage
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemførelseshastighed af ABCD-behandling i mindst 14 dage
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sun Y, Huang H, Chen J, Li J, Ma J, Li J, Liang Y, Wang J, Li Y, Yu K, Hu J, Jin J, Wang C, Wu D, Xiao Y, Huang X. Invasive fungal infection in patients receiving chemotherapy for hematological malignancy: a multicenter, prospective, observational study in China. Tumour Biol. 2015 Feb;36(2):757-67. doi: 10.1007/s13277-014-2649-7. Epub 2014 Oct 8.
- Sun Y, Meng F, Han M, Zhang X, Yu L, Huang H, Wu D, Ren H, Wang C, Shen Z, Ji Y, Huang X. Epidemiology, management, and outcome of invasive fungal disease in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation in China: a multicenter prospective observational study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1117-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.018. Epub 2015 Mar 31.
- Chinese Association Hematologists; Chinese Invasive Fungal Infection Working Group. [The Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of invasive fungal disease in patients with hematological disorders and cancers (the 6th revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Oct 1;59(10):754-763. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20200627-00624. Chinese.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Dupont B. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Candida spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:27-33. doi: 10.1159/000048467.
- Gurwith M. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Aspergillus spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:34-8. doi: 10.1159/000048468.
- Herbrecht R, Letscher-Bru V, Bowden RA, Kusne S, Anaissie EJ, Graybill JR, Noskin GA, Oppenheim, Andres E, Pietrelli LA. Treatment of 21 cases of invasive mucormycosis with amphotericin B colloidal dispersion. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jul;20(7):460-6. doi: 10.1007/s100960100528.
- Bowden R, Chandrasekar P, White MH, Li X, Pietrelli L, Gurwith M, van Burik JA, Laverdiere M, Safrin S, Wingard JR. A double-blind, randomized, controlled trial of amphotericin B colloidal dispersion versus amphotericin B for treatment of invasive aspergillosis in immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2002 Aug 15;35(4):359-66. doi: 10.1086/341401. Epub 2002 Jul 25.
- Dong lu Zhao,Jun Ma. Guiding principle for the administration of amphotericin B colloidal dispersion for injection[J].Journal of Clinical Hematology, 2022, 35(5):6. DOI : 10.13201 / j.issn.1004-2806.2022.05.001.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2024
Først opslået (Faktiske)
19. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Invasive svampeinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Serinproteinasehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antikarcinogene midler
- Amebicider
- Amphotericin B
- Liposomal amphotericin B
- Kolesterylsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
En sammenfattende rapport vil blive skrevet og offentliggjort, efter at det kliniske forsøg er afsluttet, og dataene fra den sammenfattende rapport eller artiklen vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv svampesygdom
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAfsluttetUdskiftning af aortaklap | Mitralklapkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararterie bypassBelgien
-
Hospital H+ QueretaroAfsluttetInvasiv aspergilloseMexico
-
Wenjin YinAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft InvasivKina
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetInvasiv SkimmelsvampesygdomKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetSerratus anterior plane blok | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklapkirurgiTyskland
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
Fisher and Paykel HealthcareIkke rekrutterer endnu
-
Wenjin YinAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft InvasivKina
-
Wenjin YinAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OklahomaTSET Health Promotion Research CenterRekrutteringMetastatisk invasiv brystkræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Amphotericin B kolesterol-sulfat kompleks til injektion
-
Peking Union Medical College HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu