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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABCD bei der Behandlung von Patienten mit invasiver Pilzerkrankung

16. April 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Amphotericin-B-Cholesterylsulfat-Komplexes zur Injektion in der empirischen Erstlinienbehandlung von Patienten mit invasiven Pilzerkrankungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit des Amphotericin-B-Cholesterinsulfat-Komplexes (ABCD) zur Injektion in der Erstbehandlung von Patienten mit invasiven Pilzerkrankungen zu bewerten, in der Hoffnung, eine Referenz für die klinische Behandlung invasiver Pilzerkrankungen. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die die Kriterien für die Aufnahme und Entlassung mit fieberhafter Neutropenie und Verdacht auf eine Pilzinfektion erfüllen, wurden 14 Tage lang mit einer antimykotischen ABCD-Therapie behandelt, während sie gleichzeitig eine Behandlung für Grunderkrankungen erhielten, und die Ansprechrate der Behandlung wurde beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Patienten mit hämatologischen Malignomen wie Leukämie und Lymphomen, die sich einer Chemotherapie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben;
  3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) im peripheren Blut < 0,5×109/L oder erwartete ANC < 0,5×109/L nach 48 Stunden;
  4. Innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening mindestens 2 orale Temperaturmessungen (im Abstand von mehr als 30 Minuten) ≥ 38,3 °C (Achseltemperatur ≥ 38,0 °C), oder ≥ 38 °C (Achseltemperatur ≥ 37,7 °C) für mehr als 1 Stunde;
  5. Erhielt vor dem Screening mindestens 96 Stunden lang eine antimikrobielle Breitbandtherapie, hatte aber immer noch wiederkehrendes oder anhaltendes Fieber und den Verdacht auf eine Pilzinfektion;
  6. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die allergisch gegen Arzneimittel der Amphotericin-Klasse B oder einen Bestandteil des Cholesterinsulfat-Komplexes sind;
  2. Patienten mit klinischem Verdacht auf eine invasive Pilzerkrankung, die eine antimykotische Therapie erhalten haben;
  3. Patienten mit klinisch diagnostizierter oder bestätigter invasiver Pilzerkrankung (IFD) während des Screeningzeitraums;
  4. Patienten mit abnormaler Leberfunktion, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT oder AST > 3-fach ULN und Gesamtbilirubin > 1,5-fach ULN;
  5. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen oder sich derzeit einer solchen unterziehen;
  6. Klinisch signifikante Hypokaliämie (definiert als Serumkalium < 3,2 mmol/l oder Blutkalium unter der unteren Normgrenze während einer Digitalis-Therapie) und Hypokaliämie kann vor Beginn der Probebehandlung nicht korrigiert werden;
  7. Erwartete Überlebenszeit < 3 Monate;
  8. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben und eine Schwangerschaft planen;
  9. Andere Forscher sind der Meinung, dass die Teilnahme an klinischen Studien nicht angemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amphotericin B-Cholesterin-Sulfat-Komplex (ABCD)

Prüfpräparat: Amphotericin B-Cholesterin-Sulfat-Komplex (ABCD) zur gleichzeitigen Behandlung einer Grunderkrankung.

Dosierung: Je nach Zustand des Patienten und Einschätzung des Prüfarztes kann die Anfangsdosis von ABCD 0,5–1,0 mg/kg/Tag betragen. und die Dosis kann je nach Situation täglich erhöht werden, und die therapeutische Dosis kann auf 3,0-4,0 mg/kg/Tag erhöht werden Am dritten Tag.

Behandlungsdauer: ≥ 14 Tage (ob die medikamentöse Probebehandlung nach 14 Tagen fortgesetzt werden soll, entscheidet der Prüfarzt entsprechend dem Zustand des Patienten).
Arzneimittel: Amphotericin B-Cholesterin-Sulfat-Komplex zur Injektion

Die Patienten hatten Anspruch auf eine antimykotische Therapie mit injizierbarem Amphotericin-B-Cholesterinsulfat-Komplex (ABCD) gleichzeitig mit einer Behandlung der Grunderkrankung.

Dosierung: Je nach Zustand des Patienten und Einschätzung des Prüfarztes kann die Anfangsdosis von ABCD 0,5–1,0 mg/kg/Tag betragen. und die Dosis kann je nach Situation täglich erhöht werden, und die therapeutische Dosis kann auf 3,0-4,0 mg/kg/Tag erhöht werden Am dritten Tag.

Behandlungsdauer: ≥ 14 Tage (ob die medikamentöse Probebehandlung nach 14 Tagen fortgesetzt werden soll, entscheidet der Prüfarzt entsprechend dem Zustand des Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behandlung ist wirksam
Zeitfenster: 12 Monate

Ein Patient gilt als erfolgreich, wenn er die folgenden fünf Kriterien erfüllt:

Beginn einer antimykotischen Behandlung, bis innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Medikation keine neuen Pilzinfektionen mehr auftreten; Patientenüberleben innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Behandlung; Während der Behandlungsdauer wurde das Medikament nicht aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit abgesetzt; Nach Beginn der Antimykotika-Therapie kommt es bei Patienten zu einer Fiebersenkung während der Neutropenie (definiert als Körpertemperatur < 38 °C für mehr als 48 Stunden); Bei diagnostizierten oder klinisch diagnostizierten invasiven Pilzerkrankungen (bei einer Pilzinfektion zu Beginn handelt es sich um eine Pilzinfektion, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Beginn der antimykotischen Behandlung bestätigt wird) erreichen am Ende der Behandlung eine vollständige oder teilweise Wirksamkeit.

Die Bewertungskriterien für die Wirksamkeit der Behandlung finden Sie in den „Diagnosekriterien und Behandlungsprinzipien für invasive Pilzerkrankungen bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen/malignen Tumoren (Sechste überarbeitete Ausgabe)“.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Einzelindex in den fünf Kriterien des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit eines einzelnen Indikators unter den fünf in „Ergebnis 1“ genannten Kriterien für den Behandlungserfolg.
12 Monate
Abschlussrate der ABCD-Behandlung für mindestens 14 Tage
Zeitfenster: 12 Monate
Abschlussrate der ABCD-Behandlung für mindestens 14 Tage
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2024-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der klinischen Studie wird ein zusammenfassender Bericht verfasst und veröffentlicht, und die Daten aus dem zusammenfassenden Bericht oder Artikel werden weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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