Une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'ABCD dans le traitement des patients atteints de maladies fongiques invasives
Une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du complexe amphotéricine B cholestérol sulfate pour injection dans le traitement empirique de première intention des patients atteints de maladies fongiques invasives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liu Qifa
- Numéro de téléphone: 020-61641615
- E-mail: liuqifa628@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Patients atteints d'hémopathies malignes telles que la leucémie et le lymphome qui ont subi une chimiothérapie ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans le sang périphérique < 0,5 × 109/L, ou ANC attendu < 0,5 × 109/L après 48 h ;
- Dans les 48 heures précédant le dépistage, au moins 2 mesures de température buccale (à un intervalle de plus de 30 minutes) ≥ 38,3°C (température axillaire ≥38,0°C), ou ≥ 38°C (température axillaire ≥37,7°C) pendant plus d'1h ;
- A reçu un traitement antimicrobien à large spectre pendant au moins 96 heures avant le dépistage, mais avait toujours une fièvre récurrente ou persistante et une infection fongique suspectée ;
- Le patient ou son représentant légal signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments de classe B de l’amphotéricine ou à tout composant du complexe cholestérol-sulfate ;
- Patients présentant une suspicion clinique de maladie fongique invasive et ayant reçu un traitement antifongique ;
- Patients atteints d'une maladie fongique invasive (IFD) cliniquement diagnostiquée ou confirmée pendant la période de dépistage ;
- Patients présentant une fonction hépatique anormale, une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou une ALT ou une AST > 3 fois la LSN et une bilirubine totale > 1,5 fois la LSN ;
- Patients présentant une fonction rénale réduite, qui nécessitent ou subissent actuellement une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
- Hypokaliémie cliniquement significative (définie comme un potassium sérique < 3,2 mmol/L ou un potassium sanguin inférieur à la limite inférieure de la normale pendant le traitement par digitalique) et l'hypokaliémie ne peuvent pas être corrigées avant de commencer le traitement d'essai ;
- Durée de survie attendue < 3 mois ;
- Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les femmes en âge de procréer qui n'ont pas pris de mesures contraceptives et envisagent de devenir enceintes ;
- D'autres chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à des essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complexe amphotéricine B cholestérol-sulfate (ABCD)
Médicament expérimental : complexe cholestérol-sulfate d'amphotéricine B (ABCD) en même temps qu'un traitement d'une maladie sous-jacente. Posologie : Selon l'état du patient et le jugement de l'investigateur, la dose initiale d'ABCD peut être de 0,5 à 1,0 mg/kg/j, et la dose peut être augmentée quotidiennement en fonction de la situation, et la dose thérapeutique peut être augmentée jusqu'à 3,0-4,0 mg/kg/j le troisième jour. Durée du traitement : ≥ 14 jours (la poursuite ou non du traitement médicamenteux d'essai après 14 jours est décidée par l'investigateur en fonction de l'état du patient). |
Les patients étaient éligibles pour un traitement antifongique avec un complexe injectable de cholestérol-sulfate d'amphotéricine B (ABCD) en même temps qu'un traitement pour une maladie sous-jacente. Posologie : Selon l'état du patient et le jugement de l'investigateur, la dose initiale d'ABCD peut être de 0,5 à 1,0 mg/kg/j, et la dose peut être augmentée quotidiennement en fonction de la situation, et la dose thérapeutique peut être augmentée jusqu'à 3,0-4,0 mg/kg/j le troisième jour. Durée du traitement : ≥ 14 jours (la poursuite ou non du traitement médicamenteux d'essai après 14 jours est décidée par l'investigateur en fonction de l'état du patient). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le traitement est efficace
Délai: 12 mois
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Un patient est considéré comme ayant réussi s’il répond aux cinq critères suivants : Commencer un traitement antifongique jusqu'à ce qu'aucune nouvelle infection fongique ne survienne dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement ; Survie du patient dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement ; Pendant la période de traitement, le médicament n’a pas été arrêté en raison d’effets secondaires ou d’un manque d’efficacité ; Après avoir commencé un traitement antifongique, les patients présentent une réduction de la fièvre pendant la neutropénie (définie comme une température corporelle < 38 ℃ pendant plus de 48 heures) ; Les maladies fongiques invasives diagnostiquées ou cliniquement diagnostiquées (l'infection fongique de base fait référence à une infection fongique confirmée dans les 24 à 48 heures suivant le début du traitement antifongique) atteignent une efficacité complète ou partielle à la fin du traitement. Reportez-vous aux « Critères de diagnostic et principes de traitement des maladies fongiques invasives chez les patients atteints de maladies hématologiques/tumeurs malignes (sixième édition révisée) » pour les critères d'évaluation de l'efficacité du traitement. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'indice unique dans les cinq critères de succès du traitement
Délai: 12 mois
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L'incidence d'un seul indicateur parmi les cinq critères de réussite du traitement mentionnés dans le « Résultat 1 »
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12 mois
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Taux d'achèvement du traitement ABCD pendant au moins 14 jours
Délai: 12 mois
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Taux d'achèvement du traitement ABCD pendant au moins 14 jours
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sun Y, Huang H, Chen J, Li J, Ma J, Li J, Liang Y, Wang J, Li Y, Yu K, Hu J, Jin J, Wang C, Wu D, Xiao Y, Huang X. Invasive fungal infection in patients receiving chemotherapy for hematological malignancy: a multicenter, prospective, observational study in China. Tumour Biol. 2015 Feb;36(2):757-67. doi: 10.1007/s13277-014-2649-7. Epub 2014 Oct 8.
- Sun Y, Meng F, Han M, Zhang X, Yu L, Huang H, Wu D, Ren H, Wang C, Shen Z, Ji Y, Huang X. Epidemiology, management, and outcome of invasive fungal disease in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation in China: a multicenter prospective observational study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1117-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.018. Epub 2015 Mar 31.
- Chinese Association Hematologists; Chinese Invasive Fungal Infection Working Group. [The Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of invasive fungal disease in patients with hematological disorders and cancers (the 6th revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Oct 1;59(10):754-763. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20200627-00624. Chinese.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Dupont B. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Candida spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:27-33. doi: 10.1159/000048467.
- Gurwith M. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Aspergillus spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:34-8. doi: 10.1159/000048468.
- Herbrecht R, Letscher-Bru V, Bowden RA, Kusne S, Anaissie EJ, Graybill JR, Noskin GA, Oppenheim, Andres E, Pietrelli LA. Treatment of 21 cases of invasive mucormycosis with amphotericin B colloidal dispersion. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jul;20(7):460-6. doi: 10.1007/s100960100528.
- Bowden R, Chandrasekar P, White MH, Li X, Pietrelli L, Gurwith M, van Burik JA, Laverdiere M, Safrin S, Wingard JR. A double-blind, randomized, controlled trial of amphotericin B colloidal dispersion versus amphotericin B for treatment of invasive aspergillosis in immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2002 Aug 15;35(4):359-66. doi: 10.1086/341401. Epub 2002 Jul 25.
- Dong lu Zhao,Jun Ma. Guiding principle for the administration of amphotericin B colloidal dispersion for injection[J].Journal of Clinical Hematology, 2022, 35(5):6. DOI : 10.13201 / j.issn.1004-2806.2022.05.001.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anticancérigènes
- Amebicides
- Amphotéricine B
- Amphotéricine B liposomale
- Sulfate de cholestérol
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2024-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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