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침습성 진균질환 환자 치료에서 ABCD의 유효성과 안전성에 관한 임상 연구

2024년 4월 16일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

침습성 진균질환 환자의 경험적 1차 치료에서 암포테리신 B 콜레스테롤황산염 복합제의 주사용 유효성과 안전성에 관한 임상 연구

본 연구는 침습성 진균 질환 환자의 1차 치료에 주입되는 암포테리신 B 콜레스테롤-황산염 복합체(ABCD)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다. 침습성 진균 질환의 임상 치료에 대한 참고 자료입니다. 열성 호중구감소증과 진균감염이 의심되는 포함 및 퇴원 기준을 충족하는 혈액질환 환자를 대상으로 기저질환 치료를 받으면서 14일간 ABCD 항진균제 치료를 실시하고 치료 반응률을 관찰하였다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령≥ 18세, 성별은 제한되지 않습니다.
  2. 백혈병, 림프종 등의 혈액암 환자로서 화학요법 또는 조혈모세포이식을 받은 환자
  3. 말초 혈액 절대 호중구 수(ANC) < 0.5×109/L, 또는 48시간 후 예상 ANC < 0.5×109/L;
  4. 검사 전 48시간 이내에 구강 체온 측정을 2회 이상(30분 이상 간격으로) 38.3°C 이상(겨드랑이 온도 38.0°C 이상), 또는 ≥ 38°C(겨드랑이 온도≥37.7°C) 1시간 이상;
  5. 스크리닝 전 최소 96시간 동안 광범위한 항균 요법을 받았지만 여전히 발열이 재발하거나 지속되고 진균 감염이 의심되는 경우,
  6. 환자 또는 그의 법적 대리인은 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 암포테리신 클래스 B 약물 또는 콜레스테롤-황산염 복합체의 모든 성분에 알레르기가 있는 사람;
  2. 항진균제 치료를 받은 침습성 진균질환이 임상적으로 의심되는 환자
  3. 스크리닝 기간 동안 침습성 진균질환(IFD)이 임상적으로 진단되거나 확인된 환자;
  4. 간 기능 비정상, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 5배 이상이거나 ALT 또는 AST가 ULN의 3배를 초과하고 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과하는 환자;
  5. 신장 기능이 저하되어 혈액투석 또는 복막투석을 필요로 하거나 현재 받고 있는 환자
  6. 임상적으로 유의미한 저칼륨혈증(혈청 칼륨 < 3.2mmol/L 또는 디기탈리스 치료를 받는 동안 혈중 칼륨이 정상 하한치보다 낮은 것으로 정의) 및 저칼륨혈증은 시험 치료 시작 전에 교정될 수 없습니다.
  7. 예상 생존 시간< 3개월;
  8. 피임법을 사용하지 않고 임신을 계획하고 있는 임산부, 수유부, 가임기 여성
  9. 다른 연구자들은 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암포테리신 B 콜레스테롤-황산염 복합체(ABCD)

시험약 : 암포테리신B 콜레스테롤-황산복합체(ABCD)를 기저질환 치료제와 동시에 투여한다.

복용량: 환자의 상태와 연구자의 판단에 따라 ABCD의 초기 복용량은 0.5-1.0mg/kg/d일 수 있으며, 상황에 따라 매일 증량할 수 있으며, 치료용량은 3.0~4.0mg/kg/d까지 증량할 수 있습니다. 셋째 날.

치료 과정: ≥ 14일(14일 이후에도 시험약 치료를 계속 받을지 여부는 환자의 상태에 따라 시험자가 결정함)
의약품: 주사용 암포테리신 B 콜레스테롤-황산염 복합체

환자들은 기저 질환 치료와 동시에 주사용 암포테리신 B 콜레스테롤-황산염 복합체(ABCD)를 이용한 항진균 요법에 등록할 자격이 있었습니다.

복용량: 환자의 상태와 연구자의 판단에 따라 ABCD의 초기 복용량은 0.5-1.0mg/kg/d일 수 있으며, 상황에 따라 매일 증량할 수 있으며, 치료용량은 3.0~4.0mg/kg/d까지 증량할 수 있습니다. 셋째 날.

치료 과정: ≥ 14일(14일 이후에도 시험약 치료를 계속 받을지 여부는 환자의 상태에 따라 시험자가 결정함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가 효과적입니다
기간: 12 개월

환자가 다음 5가지 기준을 충족하면 성공적인 것으로 간주됩니다.

약물 중단 후 7일 이내에 새로운 진균 감염이 발생하지 않을 때까지 항진균 치료를 시작합니다. 치료 중단 후 7일 이내에 환자 생존; 치료 기간 동안 부작용이나 효능 부족으로 인해 약물을 중단하지 않았습니다. 항진균제 치료를 시작한 후 환자는 호중구감소증(48시간 이상 동안 체온이 38℃ 미만인 것으로 정의) 동안 발열 감소를 경험합니다. 진단되거나 임상적으로 진단된 침습성 진균 질환(기준 진균 감염은 항진균 치료 시작 후 24~48시간 이내에 확인된 진균 감염을 의미함)은 치료 종료 시 완전하거나 부분적인 효능을 얻습니다.

치료 유효성에 대한 평가 기준은 "혈액 질환/악성 종양 환자의 침윤성 진균 질환의 진단 기준 및 치료 원칙(개정판 6판)"을 참조하십시오.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공의 5가지 기준에서 단일 지표의 발생률
기간: 12 개월
"결과 1"에 언급된 치료 성공의 5가지 기준 중 단일 지표의 발생률
12 개월
최소 14일 동안 ABCD 치료 완료율
기간: 12 개월
최소 14일 동안 ABCD 치료 완료율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2024-018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

임상시험이 완료되면 요약보고서가 작성되어 출판될 예정이며, 요약보고서나 논문의 데이터는 공유될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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