En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til ABCD ved behandling av pasienter med invasiv soppsykdom
En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til amfotericin B kolesterylsulfatkompleks for injeksjon i empirisk førstelinjebehandling av pasienter med invasive soppsykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liu Qifa
- Telefonnummer: 020-61641615
- E-post: liuqifa628@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥ 18 år gammel, kjønn er ikke begrenset;
- Pasienter med hematologiske maligniteter som leukemi og lymfom som har gjennomgått kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Perifert blod absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,5×109/L, eller forventet ANC < 0,5×109/L etter 48 timer;
- Innen 48 timer før screeningen, minst 2 orale temperaturmålinger (med et intervall på mer enn 30 minutter) ≥ 38,3 °C (aksillær temperatur ≥38,0 °C), eller ≥ 38 °C (aksillær temperatur ≥ 37,7 °C) i mer enn 1 time;
- Mottok bredspektret antimikrobiell behandling i minst 96 timer før screening, men hadde fortsatt tilbakevendende eller vedvarende feber og mistenkt soppinfeksjon;
- Pasienten eller hans/hennes juridiske representant signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som er allergiske mot amfotericin klasse B-legemidler eller en hvilken som helst komponent i kolesterol-sulfatkomplekset;
- Pasienter med klinisk mistanke om invasiv soppsykdom som har mottatt antifungal behandling;
- Pasienter med klinisk diagnostisert eller bekreftet invasiv soppsykdom (IFD) i løpet av screeningsperioden;
- Pasienter med unormal leverfunksjon, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN og total bilirubin > 1,5 ganger ULN;
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, som trenger eller for tiden gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse;
- Klinisk signifikant hypokalemi (definert som serumkalium < 3,2 mmol/L, eller blodkalium lavere enn den nedre normalgrensen mens du mottar digitalisbehandling), og hypokalemi kan ikke korrigeres før oppstart av prøvebehandling;
- Forventet overlevelsestid < 3 måneder;
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke har tatt prevensjon og planlegger å bli gravid;
- Andre etterforskere mener det ikke er hensiktsmessig å delta i kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amfotericin B kolesterolsulfatkompleks (ABCD)
Utredningsmiddel: Amfotericin B kolesterol-sulfatkompleks (ABCD) samtidig som behandling for underliggende sykdom. Dosering: I henhold til pasientens tilstand og etterforskerens vurdering kan startdosen av ABCD være 0,5-1,0 mg/kg/d, og dosen kan økes daglig i henhold til situasjonen, og den terapeutiske dosen kan økes til 3,0-4,0 mg/kg/d på den tredje dagen. Behandlingsforløp: ≥ 14 dager (om man skal fortsette å motta medikamentell prøvebehandling etter 14 dager avgjøres av utrederen i henhold til pasientens tilstand). |
Pasienter var kvalifisert for innrullering på soppdrepende terapi med injiserbart amfotericin B kolesterol-sulfatkompleks (ABCD) samtidig som en behandling for underliggende sykdom. Dosering: I henhold til pasientens tilstand og etterforskerens vurdering kan startdosen av ABCD være 0,5-1,0 mg/kg/d, og dosen kan økes daglig i henhold til situasjonen, og den terapeutiske dosen kan økes til 3,0-4,0 mg/kg/d på den tredje dagen. Behandlingsforløp: ≥ 14 dager (om man skal fortsette å motta medikamentell prøvebehandling etter 14 dager avgjøres av utrederen i henhold til pasientens tilstand). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling er effektiv
Tidsramme: 12 måneder
|
En pasient anses som vellykket hvis de oppfyller følgende fem kriterier: Starte soppdrepende behandling til det ikke oppstår nye soppinfeksjoner innen 7 dager etter seponering av medisiner; Pasientoverlevelse innen 7 dager etter seponering av behandlingen; I løpet av behandlingsperioden ble stoffet ikke stoppet på grunn av bivirkninger eller manglende effekt; Etter oppstart av antifungal behandling opplever pasienter feberreduksjon under nøytropeni (definert som kroppstemperatur <38 ℃ i mer enn 48 timer); Invasive soppsykdommer diagnostisert eller klinisk diagnostisert (baseline soppinfeksjon refererer til soppinfeksjon bekreftet innen 24-48 timer etter oppstart av antifungal behandling) oppnår fullstendig eller delvis effekt ved slutten av behandlingen. Se "Diagnostiske kriterier og behandlingsprinsipper for invasiv soppsykdom hos pasienter med hematologiske sykdommer/maligne svulster (Sixth Revised Edition)" for evalueringskriteriene for behandlingseffektivitet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av enkeltindeksen i de fem kriteriene for behandlingssuksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av en enkelt indikator blant de fem kriteriene for behandlingssuksess nevnt i "Utfall 1"
|
12 måneder
|
|
Fullføringsgrad av ABCD-behandling i minst 14 dager
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullføringsgrad av ABCD-behandling i minst 14 dager
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun Y, Huang H, Chen J, Li J, Ma J, Li J, Liang Y, Wang J, Li Y, Yu K, Hu J, Jin J, Wang C, Wu D, Xiao Y, Huang X. Invasive fungal infection in patients receiving chemotherapy for hematological malignancy: a multicenter, prospective, observational study in China. Tumour Biol. 2015 Feb;36(2):757-67. doi: 10.1007/s13277-014-2649-7. Epub 2014 Oct 8.
- Sun Y, Meng F, Han M, Zhang X, Yu L, Huang H, Wu D, Ren H, Wang C, Shen Z, Ji Y, Huang X. Epidemiology, management, and outcome of invasive fungal disease in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation in China: a multicenter prospective observational study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1117-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.018. Epub 2015 Mar 31.
- Chinese Association Hematologists; Chinese Invasive Fungal Infection Working Group. [The Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of invasive fungal disease in patients with hematological disorders and cancers (the 6th revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Oct 1;59(10):754-763. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20200627-00624. Chinese.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Dupont B. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Candida spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:27-33. doi: 10.1159/000048467.
- Gurwith M. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Aspergillus spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:34-8. doi: 10.1159/000048468.
- Herbrecht R, Letscher-Bru V, Bowden RA, Kusne S, Anaissie EJ, Graybill JR, Noskin GA, Oppenheim, Andres E, Pietrelli LA. Treatment of 21 cases of invasive mucormycosis with amphotericin B colloidal dispersion. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jul;20(7):460-6. doi: 10.1007/s100960100528.
- Bowden R, Chandrasekar P, White MH, Li X, Pietrelli L, Gurwith M, van Burik JA, Laverdiere M, Safrin S, Wingard JR. A double-blind, randomized, controlled trial of amphotericin B colloidal dispersion versus amphotericin B for treatment of invasive aspergillosis in immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2002 Aug 15;35(4):359-66. doi: 10.1086/341401. Epub 2002 Jul 25.
- Dong lu Zhao,Jun Ma. Guiding principle for the administration of amphotericin B colloidal dispersion for injection[J].Journal of Clinical Hematology, 2022, 35(5):6. DOI : 10.13201 / j.issn.1004-2806.2022.05.001.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Invasive soppinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Serinproteinasehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antikreftfremkallende midler
- Amebicider
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
- Kolesterylsulfat
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .