Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ABCD bij de behandeling van patiënten met invasieve schimmelziekten

16 april 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van amfotericine B-cholesterylsulfaatcomplex voor injectie bij de empirische eerstelijnsbehandeling van patiënten met invasieve schimmelziekten

Deze studie is een prospectieve, multicentrische studie met één arm, die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van amfotericine B-cholesterolsulfaatcomplex (ABCD) voor injectie te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met invasieve schimmelziekten, in de hoop een referentie voor de klinische behandeling van invasieve schimmelziekten. Patiënten met hematologische ziekten die voldoen aan de criteria voor opname en ontslag met febriele neutropenie en vermoedelijke schimmelinfectie werden gedurende 14 dagen behandeld met ABCD-antischimmeltherapie terwijl ze werden behandeld voor onderliggende ziekten, en het responspercentage van de behandeling werd geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥ 18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  2. Patiënten met hematologische maligniteiten zoals leukemie en lymfoom die chemotherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
  3. Absoluut aantal neutrofielen in perifeer bloed (ANC) < 0,5×109/l, of verwachte ANC < 0,5×109/l na 48 uur;
  4. Binnen 48 uur vóór de screening minimaal 2 orale temperatuurmetingen (met een interval van meer dan 30 minuten) ≥ 38,3°C (okseltemperatuur ≥38,0°C), of ≥ 38°C (okseltemperatuur ≥37,7°C) langer dan 1 uur;
  5. Ten minste 96 uur vóór de screening een breedspectrumantimicrobiële therapie hebben gekregen, maar nog steeds terugkerende of aanhoudende koorts en vermoedelijke schimmelinfectie hadden;
  6. De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die allergisch zijn voor amfotericine klasse B-geneesmiddelen of voor enig onderdeel van het cholesterol-sulfaatcomplex;
  2. Patiënten met een klinisch vermoeden van invasieve schimmelziekte die antischimmeltherapie hebben gekregen;
  3. Patiënten met klinisch gediagnosticeerde of bevestigde invasieve schimmelziekte (IFD) tijdens de screeningperiode;
  4. Patiënten met een abnormale leverfunctie, aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) ≥ 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN), of ALT of AST > 3 maal ULN en totaal bilirubine > 1,5 maal ULN;
  5. Patiënten met een verminderde nierfunctie, die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben of momenteel ondergaan;
  6. Klinisch significante hypokaliëmie (gedefinieerd als serumkalium < 3,2 mmol/l, of bloedkalium lager dan de ondergrens van normaal tijdens behandeling met digitalis) en hypokaliëmie kunnen niet worden gecorrigeerd voordat de proefbehandeling wordt gestart;
  7. Verwachte overlevingstijd < 3 maanden;
  8. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen hebben genomen en van plan zijn zwanger te worden;
  9. Andere onderzoekers zijn van mening dat het niet gepast is om aan klinische onderzoeken deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amfotericine B-cholesterolsulfaatcomplex (ABCD)

Onderzoeksgeneesmiddel: Amfotericine B-cholesterolsulfaatcomplex (ABCD), tegelijkertijd als behandeling voor onderliggende ziekten.

Dosering: Afhankelijk van de toestand van de patiënt en het oordeel van de onderzoeker kan de initiële dosis ABCD 0,5-1,0 mg/kg/d bedragen. en de dosis kan afhankelijk van de situatie dagelijks worden verhoogd, en de therapeutische dosis kan worden verhoogd tot 3,0-4,0 mg/kg/d op de derde dag.

Verloop van de behandeling: ≥ 14 dagen (of de proefbehandeling na 14 dagen wordt voortgezet, wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de toestand van de patiënt).
Geneesmiddel: Amfotericine B-cholesterolsulfaatcomplex voor injectie

Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan een antischimmeltherapie met injecteerbaar amfotericine B-cholesterolsulfaatcomplex (ABCD), tegelijkertijd met een behandeling voor de onderliggende ziekte.

Dosering: Afhankelijk van de toestand van de patiënt en het oordeel van de onderzoeker kan de initiële dosis ABCD 0,5-1,0 mg/kg/d bedragen. en de dosis kan afhankelijk van de situatie dagelijks worden verhoogd, en de therapeutische dosis kan worden verhoogd tot 3,0-4,0 mg/kg/d op de derde dag.

Verloop van de behandeling: ≥ 14 dagen (of de proefbehandeling na 14 dagen wordt voortgezet, wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de toestand van de patiënt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behandeling is effectief
Tijdsspanne: 12 maanden

Een patiënt wordt als succesvol beschouwd als deze aan de volgende vijf criteria voldoet:

Het starten van een antischimmelbehandeling totdat er binnen 7 dagen na het staken van de medicatie geen nieuwe schimmelinfecties meer optreden; Overleving van de patiënt binnen 7 dagen na stopzetting van de behandeling; Tijdens de behandelingsperiode werd het medicijn niet stopgezet vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid; Na het starten van een antischimmeltherapie ervaren patiënten koortsreductie tijdens neutropenie (gedefinieerd als lichaamstemperatuur <38 ℃ gedurende meer dan 48 uur); Invasieve schimmelziekten, gediagnosticeerd of klinisch gediagnosticeerd (schimmelinfectie bij aanvang verwijst naar schimmelinfectie die binnen 24-48 uur na aanvang van de antischimmelbehandeling wordt bevestigd), bereiken volledige of gedeeltelijke werkzaamheid aan het einde van de behandeling.

Raadpleeg de "Diagnostische criteria en behandelingsprincipes voor invasieve schimmelziekten bij patiënten met hematologische ziekten/kwaadaardige tumoren (zesde herziene editie)" voor de evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van de behandeling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de enkele index in de vijf criteria voor behandelsucces
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van één enkele indicator onder de vijf criteria voor behandelsucces genoemd in ‘Uitkomst 1’
12 maanden
Voltooiingspercentage van de ABCD-behandeling gedurende minimaal 14 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Voltooiingspercentage van de ABCD-behandeling gedurende minimaal 14 dagen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2024-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat de klinische proef is voltooid, wordt er een samenvattend rapport geschreven en gepubliceerd, en de gegevens uit het samenvattende rapport of artikel worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren