Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti ABCD při léčbě pacientů s invazivním mykotickým onemocněním
16. dubna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Klinická studie účinnosti a bezpečnosti komplexu amfotericin B-cholesterylsulfát pro injekční podání v empirické první linii léčby pacientů s invazivními plísňovými onemocněními
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost komplexu amfotericin B cholesterol-sulfát (ABCD) pro injekční podání v první linii léčby pacientů s invazivními plísňovými onemocněními, a doufat, že poskytne reference pro klinickou léčbu invazivních plísňových onemocnění.
Pacienti s hematologickými onemocněními, kteří splňují kritéria pro zařazení a propuštění s febrilní neutropenií a podezřením na plísňovou infekci, byli léčeni ABCD antifungální terapií po dobu 14 dnů při léčbě základních onemocnění a byla pozorována míra odpovědi na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
125
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liu Qifa
- Telefonní číslo: 020-61641615
- E-mail: liuqifa628@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
- Pacienti s hematologickými malignitami, jako je leukémie a lymfom, kteří podstoupili chemoterapii nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
- Absolutní počet neutrofilů v periferní krvi (ANC) < 0,5×109/l nebo očekávaný ANC < 0,5×109/l po 48 hodinách;
- Do 48 hodin před screeningem minimálně 2 orální měření teploty (s intervalem delším než 30 minut) ≥ 38,3 °C (axilární teplota ≥ 38,0 °C), nebo ≥ 38 °C (axilární teplota ≥ 37,7 °C) déle než 1 h;
- podstoupili širokospektrální antimikrobiální léčbu po dobu nejméně 96 hodin před screeningem, ale stále měli recidivující nebo přetrvávající horečku a podezření na plísňovou infekci;
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou alergičtí na léky amfotericin třídy B nebo jakoukoli složku komplexu cholesterol-sulfát;
- Pacienti s klinickým podezřením na invazivní mykotické onemocnění, kteří podstoupili antimykotiku;
- Pacienti s klinicky diagnostikovaným nebo potvrzeným invazivním plísňovým onemocněním (IFD) během období screeningu;
- Pacienti s abnormální funkcí jater, aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) ≥ 5násobkem horní hranice normy (ULN), nebo ALT nebo AST > 3násobkem ULN a celkovým bilirubinem > 1,5násobkem ULN;
- Pacienti se sníženou funkcí ledvin, kteří potřebují nebo právě podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
- Klinicky významná hypokalémie (definovaná jako hladina draslíku v séru < 3,2 mmol/l nebo hladina draslíku v krvi nižší než dolní hranice normy při léčbě digitalisem) a hypokalémie nelze před zahájením zkušební léčby upravit;
- Očekávaná doba přežití < 3 měsíce;
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepřijaly antikoncepční opatření a plánují otěhotnět;
- Jiní výzkumníci se domnívají, že není vhodné účastnit se klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amfotericin B cholesterol-sulfátový komplex (ABCD)
Vyšetřovaný lék: Amfotericin B cholesterol-sulfátový komplex (ABCD) současně jako léčba základního onemocnění. Dávkování: Podle stavu pacienta a úsudku zkoušejícího může být počáteční dávka ABCD 0,5-1,0 mg/kg/den, a dávka může být denně zvýšena podle situace a terapeutická dávka může být zvýšena na 3,0-4,0 mg/kg/den třetího dne. Průběh léčby: ≥ 14 dnů (o tom, zda pokračovat v léčbě zkušebními léky po 14 dnech, rozhodne zkoušející podle stavu pacienta). |
Pacienti byli způsobilí k zařazení na antifungální terapii injekčním amfotericinem B cholesterol-sulfátovým komplexem (ABCD) ve stejnou dobu jako léčbu základního onemocnění. Dávkování: Podle stavu pacienta a úsudku zkoušejícího může být počáteční dávka ABCD 0,5-1,0 mg/kg/den, a dávka může být denně zvýšena podle situace a terapeutická dávka může být zvýšena na 3,0-4,0 mg/kg/den třetího dne. Průběh léčby: ≥ 14 dnů (o tom, zda pokračovat v léčbě zkušebními léky po 14 dnech, rozhodne zkoušející podle stavu pacienta). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba je účinná
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacient je považován za úspěšného, pokud splní následujících pět kritérií: Zahájení antimykotické léčby, dokud se neobjeví žádné nové plísňové infekce do 7 dnů po ukončení léčby; Přežití pacientů do 7 dnů po přerušení léčby; Během období léčby nebylo léčivo zastaveno kvůli vedlejším účinkům nebo nedostatečné účinnosti; Po zahájení antimykotické léčby pacienti pociťují snížení horečky během neutropenie (definované jako tělesná teplota <38 ℃ po dobu delší než 48 hodin); Invazivní mykotická onemocnění diagnostikovaná nebo klinicky diagnostikovaná (základní mykotická infekce označuje mykotické infekce potvrzené během 24-48 hodin po zahájení antimykotické léčby) dosahují úplné nebo částečné účinnosti na konci léčby. Kritéria hodnocení účinnosti léčby viz "Diagnostická kritéria a zásady léčby invazivních mykotických onemocnění u pacientů s hematologickými onemocněními/maligními nádory (6. revidované vydání)". |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jediného indexu v pěti kritériích úspěšnosti léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt jediného ukazatele mezi pěti kritérii úspěchu léčby zmíněnými v „Výsledku 1“
|
12 měsíců
|
|
Míra dokončení léčby ABCD po dobu alespoň 14 dnů
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra dokončení léčby ABCD po dobu alespoň 14 dnů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun Y, Huang H, Chen J, Li J, Ma J, Li J, Liang Y, Wang J, Li Y, Yu K, Hu J, Jin J, Wang C, Wu D, Xiao Y, Huang X. Invasive fungal infection in patients receiving chemotherapy for hematological malignancy: a multicenter, prospective, observational study in China. Tumour Biol. 2015 Feb;36(2):757-67. doi: 10.1007/s13277-014-2649-7. Epub 2014 Oct 8.
- Sun Y, Meng F, Han M, Zhang X, Yu L, Huang H, Wu D, Ren H, Wang C, Shen Z, Ji Y, Huang X. Epidemiology, management, and outcome of invasive fungal disease in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation in China: a multicenter prospective observational study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1117-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.018. Epub 2015 Mar 31.
- Chinese Association Hematologists; Chinese Invasive Fungal Infection Working Group. [The Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of invasive fungal disease in patients with hematological disorders and cancers (the 6th revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Oct 1;59(10):754-763. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20200627-00624. Chinese.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Dupont B. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Candida spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:27-33. doi: 10.1159/000048467.
- Gurwith M. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Aspergillus spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:34-8. doi: 10.1159/000048468.
- Herbrecht R, Letscher-Bru V, Bowden RA, Kusne S, Anaissie EJ, Graybill JR, Noskin GA, Oppenheim, Andres E, Pietrelli LA. Treatment of 21 cases of invasive mucormycosis with amphotericin B colloidal dispersion. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jul;20(7):460-6. doi: 10.1007/s100960100528.
- Bowden R, Chandrasekar P, White MH, Li X, Pietrelli L, Gurwith M, van Burik JA, Laverdiere M, Safrin S, Wingard JR. A double-blind, randomized, controlled trial of amphotericin B colloidal dispersion versus amphotericin B for treatment of invasive aspergillosis in immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2002 Aug 15;35(4):359-66. doi: 10.1086/341401. Epub 2002 Jul 25.
- Dong lu Zhao,Jun Ma. Guiding principle for the administration of amphotericin B colloidal dispersion for injection[J].Journal of Clinical Hematology, 2022, 35(5):6. DOI : 10.13201 / j.issn.1004-2806.2022.05.001.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Antifungální látky
- Inhibitory serinových proteináz
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antikarcinogenní látky
- Amebicidy
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
- Cholesteryl sulfát
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení klinického hodnocení bude napsána a zveřejněna souhrnná zpráva a údaje ze souhrnné zprávy nebo článku budou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .