Клиническое исследование эффективности и безопасности ABCD при лечении пациентов с инвазивными грибковыми заболеваниями
Клиническое исследование эффективности и безопасности комплекса амфотерицина B холестеринсульфата для инъекций в эмпирической терапии первой линии у пациентов с инвазивными грибковыми заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liu Qifa
- Номер телефона: 020-61641615
- Электронная почта: liuqifa628@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, такими как лейкемия и лимфома, перенесшие химиотерапию или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- Абсолютное число нейтрофилов в периферической крови (АНК) < 0,5×109/л или ожидаемое АЧН < 0,5×109/л через 48 часов;
- В течение 48 часов до скрининга не менее 2 измерений оральной температуры (с интервалом более 30 минут) ≥ 38,3°С (подмышечная температура ≥38,0°С), или ≥ 38°C (подмышечная температура≥37,7°C) более 1 часа;
- Получали противомикробную терапию широкого спектра действия в течение как минимум 96 часов до скрининга, но все еще имели рецидивирующую или постоянную лихорадку и подозрение на грибковую инфекцию;
- Пациент или его законный представитель подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тем, у кого аллергия на препараты амфотерицина класса В или какой-либо компонент холестерин-сульфатного комплекса;
- Пациенты с клиническим подозрением на инвазивное грибковое заболевание, получавшие противогрибковую терапию;
- Пациенты с клинически диагностированным или подтвержденным инвазивным грибковым заболеванием (ИФД) в период скрининга;
- Пациенты с нарушением функции печени, уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или АЛТ или АСТ > 3 раз выше ВГН и общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН;
- Пациенты со сниженной функцией почек, которые нуждаются или в настоящее время проходят гемодиализ или перитонеальный диализ;
- Клинически значимая гипокалиемия (определяемая как уровень калия в сыворотке крови < 3,2 ммоль/л или уровень калия в крови ниже нижней границы нормы на фоне терапии наперстянкой) и гипокалиемия не поддаются коррекции до начала пробного лечения;
- Ожидаемое время выживания < 3 месяцев;
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не принимавшие меры контрацепции и планирующие забеременеть;
- Другие исследователи считают, что участвовать в клинических испытаниях нецелесообразно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холестерин-сульфатный комплекс амфотерицина B (ABCD)
Исследуемый препарат: холестерин-сульфатный комплекс амфотерицина B (ABCD) одновременно с лечением основного заболевания. Дозировка: В зависимости от состояния пациента и решения исследователя начальная доза ABCD может составлять 0,5–1,0 мг/кг/сут. доза может быть увеличена ежедневно в зависимости от ситуации, а терапевтическая доза может быть увеличена до 3,0-4,0 мг/кг/сут. на третий день. Курс лечения: ≥ 14 дней (продолжать ли прием пробного препарата через 14 дней решает исследователь в зависимости от состояния пациента). |
Пациенты имели право на участие в противогрибковой терапии инъекционным холестерин-сульфатным комплексом амфотерицина В (ABCD) одновременно с лечением основного заболевания. Дозировка: В зависимости от состояния пациента и решения исследователя начальная доза ABCD может составлять 0,5–1,0 мг/кг/сут. доза может быть увеличена ежедневно в зависимости от ситуации, а терапевтическая доза может быть увеличена до 3,0-4,0 мг/кг/сут. на третий день. Курс лечения: ≥ 14 дней (продолжать ли прием пробного препарата через 14 дней решает исследователь в зависимости от состояния пациента). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение эффективно
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент считается успешным, если он соответствует следующим пяти критериям: Начало противогрибкового лечения до тех пор, пока в течение 7 дней после отмены препарата не возникнут новые грибковые инфекции; Выживаемость пациентов в течение 7 дней после прекращения лечения; В период лечения прием препарата не прекращался из-за побочных эффектов или отсутствия эффективности; После начала противогрибковой терапии у пациентов наблюдается снижение температуры во время нейтропении (определяемой как температура тела <38 ℃ в течение более 48 часов); Инвазивные грибковые заболевания, диагностированные или клинически диагностированные (исходная грибковая инфекция относится к грибковой инфекции, подтвержденной в течение 24-48 часов после начала противогрибкового лечения), достигают полной или частичной эффективности в конце лечения. Критерии оценки эффективности лечения см. в «Критерии диагностики и принципы лечения инвазивных грибковых заболеваний у пациентов с гематологическими заболеваниями/злокачественными опухолями (шестое пересмотренное издание)». |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота единственного индекса в пяти критериях успеха лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота встречаемости одного показателя среди пяти критериев успеха лечения, упомянутых в «Результате 1».
|
12 месяцев
|
|
Уровень завершения лечения ABCD в течение как минимум 14 дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень завершения лечения ABCD в течение как минимум 14 дней
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun Y, Huang H, Chen J, Li J, Ma J, Li J, Liang Y, Wang J, Li Y, Yu K, Hu J, Jin J, Wang C, Wu D, Xiao Y, Huang X. Invasive fungal infection in patients receiving chemotherapy for hematological malignancy: a multicenter, prospective, observational study in China. Tumour Biol. 2015 Feb;36(2):757-67. doi: 10.1007/s13277-014-2649-7. Epub 2014 Oct 8.
- Sun Y, Meng F, Han M, Zhang X, Yu L, Huang H, Wu D, Ren H, Wang C, Shen Z, Ji Y, Huang X. Epidemiology, management, and outcome of invasive fungal disease in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation in China: a multicenter prospective observational study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1117-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.018. Epub 2015 Mar 31.
- Chinese Association Hematologists; Chinese Invasive Fungal Infection Working Group. [The Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of invasive fungal disease in patients with hematological disorders and cancers (the 6th revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Oct 1;59(10):754-763. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20200627-00624. Chinese.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Dupont B. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Candida spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:27-33. doi: 10.1159/000048467.
- Gurwith M. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Aspergillus spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:34-8. doi: 10.1159/000048468.
- Herbrecht R, Letscher-Bru V, Bowden RA, Kusne S, Anaissie EJ, Graybill JR, Noskin GA, Oppenheim, Andres E, Pietrelli LA. Treatment of 21 cases of invasive mucormycosis with amphotericin B colloidal dispersion. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jul;20(7):460-6. doi: 10.1007/s100960100528.
- Bowden R, Chandrasekar P, White MH, Li X, Pietrelli L, Gurwith M, van Burik JA, Laverdiere M, Safrin S, Wingard JR. A double-blind, randomized, controlled trial of amphotericin B colloidal dispersion versus amphotericin B for treatment of invasive aspergillosis in immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2002 Aug 15;35(4):359-66. doi: 10.1086/341401. Epub 2002 Jul 25.
- Dong lu Zhao,Jun Ma. Guiding principle for the administration of amphotericin B colloidal dispersion for injection[J].Journal of Clinical Hematology, 2022, 35(5):6. DOI : 10.13201 / j.issn.1004-2806.2022.05.001.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антиканцерогенные агенты
- Амебициды
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
- Холестерилсульфат
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .