Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'ABCD nel trattamento di pazienti con malattia fungina invasiva
Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza del complesso di amfotericina B colesterolo solfato iniettabile nel trattamento empirico di prima linea di pazienti con malattie fungine invasive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liu Qifa
- Numero di telefono: 020-61641615
- Email: liuqifa628@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥ 18 anni, il sesso non è limitato;
- Pazienti con neoplasie ematologiche come leucemia e linfoma sottoposti a chemioterapia o trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel sangue periferico < 0,5×109/L, o ANC prevista < 0,5×109/L dopo 48 ore;
- Entro 48 ore prima dello screening, almeno 2 misurazioni della temperatura orale (con un intervallo superiore a 30 minuti) ≥ 38,3°C (temperatura ascellare ≥ 38,0°C), o ≥ 38°C (temperatura ascellare ≥ 37,7°C) per più di 1h;
- Hanno ricevuto terapia antimicrobica ad ampio spettro per almeno 96 ore prima dello screening, ma presentavano ancora febbre ricorrente o persistente e sospetta infezione fungina;
- Il paziente o il suo legale rappresentante firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono allergici ai farmaci di classe B dell'amfotericina o a qualsiasi componente del complesso colesterolo-solfato;
- Pazienti con sospetto clinico di malattia fungina invasiva che hanno ricevuto terapia antifungina;
- Pazienti con malattia fungina invasiva (IFD) clinicamente diagnosticata o confermata durante il periodo di screening;
- Pazienti con funzionalità epatica anormale, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT o AST > 3 volte ULN e bilirubina totale > 1,5 volte ULN;
- Pazienti con funzionalità renale ridotta, che necessitano o sono attualmente sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale;
- L'ipokaliemia clinicamente significativa (definita come potassio sierico < 3,2 mmol/L o potassio nel sangue inferiore al limite inferiore della norma durante la terapia con digitale) e l'ipokaliemia non possono essere corrette prima di iniziare il trattamento di prova;
- Tempo di sopravvivenza previsto < 3 mesi;
- Donne incinte, donne che allattano o donne in età fertile che non hanno adottato misure contraccettive e stanno pianificando una gravidanza;
- Altri ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Complesso colesterolo-solfato di anfotericina B (ABCD)
Farmaco sperimentale: complesso colesterolo-solfato di anfotericina B (ABCD) contemporaneamente al trattamento della malattia di base. Dosaggio: in base alle condizioni del paziente e al giudizio dello sperimentatore, la dose iniziale di ABCD può essere 0,5-1,0 mg/kg/die, e la dose può essere aumentata quotidianamente a seconda della situazione e la dose terapeutica può essere aumentata a 3,0-4,0 mg/kg/giorno il terzo giorno. Corso del trattamento: ≥ 14 giorni (se continuare a ricevere il trattamento con il farmaco di prova dopo 14 giorni viene deciso dallo sperimentatore in base alle condizioni del paziente). |
I pazienti erano idonei per l'arruolamento nella terapia antifungina con il complesso colesterolo-solfato (ABCD) iniettabile di amfotericina B contemporaneamente al trattamento per la malattia di base. Dosaggio: in base alle condizioni del paziente e al giudizio dello sperimentatore, la dose iniziale di ABCD può essere 0,5-1,0 mg/kg/die, e la dose può essere aumentata quotidianamente a seconda della situazione e la dose terapeutica può essere aumentata a 3,0-4,0 mg/kg/giorno il terzo giorno. Corso del trattamento: ≥ 14 giorni (se continuare a ricevere il trattamento con il farmaco di prova dopo 14 giorni viene deciso dallo sperimentatore in base alle condizioni del paziente). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il trattamento è efficace
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un paziente è considerato di successo se soddisfa i seguenti cinque criteri: Iniziare il trattamento antifungino fino a quando non si verificano nuove infezioni fungine entro 7 giorni dalla sospensione del farmaco; Sopravvivenza del paziente entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento; Durante il periodo di trattamento il farmaco non è stato sospeso a causa di effetti collaterali o mancanza di efficacia; Dopo aver iniziato la terapia antifungina, i pazienti sperimentano una riduzione della febbre durante la neutropenia (definita come temperatura corporea <38 ℃ per più di 48 ore); Le malattie fungine invasive diagnosticate o diagnosticate clinicamente (l’infezione fungina al basale si riferisce all’infezione fungina confermata entro 24-48 ore dall’inizio del trattamento antifungino) raggiungono un’efficacia completa o parziale alla fine del trattamento. Fare riferimento ai "Criteri diagnostici e principi di trattamento delle malattie fungine invasive in pazienti con malattie ematologiche/tumori maligni (sesta edizione rivista)" per i criteri di valutazione dell'efficacia del trattamento. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del singolo indice nei cinque criteri di successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza di un singolo indicatore tra i cinque criteri di successo del trattamento menzionati nel "Risultato 1"
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12 mesi
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Tasso di completamento del trattamento ABCD per almeno 14 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di completamento del trattamento ABCD per almeno 14 giorni
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun Y, Huang H, Chen J, Li J, Ma J, Li J, Liang Y, Wang J, Li Y, Yu K, Hu J, Jin J, Wang C, Wu D, Xiao Y, Huang X. Invasive fungal infection in patients receiving chemotherapy for hematological malignancy: a multicenter, prospective, observational study in China. Tumour Biol. 2015 Feb;36(2):757-67. doi: 10.1007/s13277-014-2649-7. Epub 2014 Oct 8.
- Sun Y, Meng F, Han M, Zhang X, Yu L, Huang H, Wu D, Ren H, Wang C, Shen Z, Ji Y, Huang X. Epidemiology, management, and outcome of invasive fungal disease in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation in China: a multicenter prospective observational study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1117-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.018. Epub 2015 Mar 31.
- Chinese Association Hematologists; Chinese Invasive Fungal Infection Working Group. [The Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of invasive fungal disease in patients with hematological disorders and cancers (the 6th revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Oct 1;59(10):754-763. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20200627-00624. Chinese.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Dupont B. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Candida spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:27-33. doi: 10.1159/000048467.
- Gurwith M. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Aspergillus spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:34-8. doi: 10.1159/000048468.
- Herbrecht R, Letscher-Bru V, Bowden RA, Kusne S, Anaissie EJ, Graybill JR, Noskin GA, Oppenheim, Andres E, Pietrelli LA. Treatment of 21 cases of invasive mucormycosis with amphotericin B colloidal dispersion. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jul;20(7):460-6. doi: 10.1007/s100960100528.
- Bowden R, Chandrasekar P, White MH, Li X, Pietrelli L, Gurwith M, van Burik JA, Laverdiere M, Safrin S, Wingard JR. A double-blind, randomized, controlled trial of amphotericin B colloidal dispersion versus amphotericin B for treatment of invasive aspergillosis in immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2002 Aug 15;35(4):359-66. doi: 10.1086/341401. Epub 2002 Jul 25.
- Dong lu Zhao,Jun Ma. Guiding principle for the administration of amphotericin B colloidal dispersion for injection[J].Journal of Clinical Hematology, 2022, 35(5):6. DOI : 10.13201 / j.issn.1004-2806.2022.05.001.
Collegamenti utili
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- Inibitori della Serina Proteinasi
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- Agenti antiparassitari
- Agenti anticancerogeni
- Amebicidi
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
- Solfato di colesterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-018
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