Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ABCD w leczeniu pacjentów z inwazyjną chorobą grzybiczą

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kompleksu siarczanu cholesterylu amfoterycyny B do wstrzykiwań w empirycznym leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z inwazyjnymi chorobami grzybiczymi

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kompleksu cholesterolu i siarczanu amfoterycyny B (ABCD) do wstrzykiwań w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z inwazyjnymi chorobami grzybiczymi, mając nadzieję na uzyskanie punkt odniesienia w leczeniu klinicznym inwazyjnych chorób grzybiczych. Pacjenci z chorobami hematologicznymi, spełniający kryteria włączenia i wypisu z badania z neutropenią z gorączką i podejrzeniem zakażenia grzybiczego, byli leczeni terapią przeciwgrzybiczą ABCD przez 14 dni w trakcie leczenia chorób podstawowych i obserwowano odsetek odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego, takimi jak białaczka i chłoniak, którzy przeszli chemioterapię lub przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych;
  3. Bezwzględna liczba neutrofilów we krwi obwodowej (ANC) < 0,5 x 109/l lub oczekiwana ANC < 0,5 x 109/l po 48 godzinach;
  4. W ciągu 48 godzin przed badaniem przynajmniej 2 pomiary temperatury w jamie ustnej (w odstępie ponad 30 minut) ≥ 38,3°C (temperatura pod pachą ≥38,0°C), lub ≥ 38°C (temperatura pod pachą ≥37,7°C) przez ponad 1 godzinę;
  5. otrzymywał terapię przeciwdrobnoustrojową o szerokim spektrum działania przez co najmniej 96 godzin przed badaniem przesiewowym, ale nadal miał nawracającą lub utrzymującą się gorączkę i podejrzenie zakażenia grzybiczego;
  6. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby uczulone na leki amfoterycyny klasy B lub jakikolwiek składnik kompleksu cholesterolu i siarczanu;
  2. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem inwazyjnej choroby grzybiczej, którzy otrzymali leczenie przeciwgrzybicze;
  3. Pacjenci z klinicznie zdiagnozowaną lub potwierdzoną inwazyjną chorobą grzybiczą (IFD) w okresie badań przesiewowych;
  4. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby, aminotransferazą asparaginianową (AST) lub aminotransferazą alaninową (ALT) ≥ 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub ALT lub AST > 3 razy GGN i bilirubiną całkowitą > 1,5 razy GGN;
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy wymagają lub są obecnie poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej;
  6. Klinicznie istotna hipokaliemia (definiowana jako stężenie potasu w surowicy < 3,2 mmol/l lub stężenie potasu we krwi niższe niż dolna granica normy podczas leczenia naparstnicą) i hipokaliemii nie można skorygować przed rozpoczęciem próbnego leczenia;
  7. Oczekiwany czas przeżycia < 3 miesiące;
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały środków antykoncepcyjnych i planują zajście w ciążę;
  9. Inni badacze uważają, że udział w badaniach klinicznych jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleks amfoterycyny B i siarczanu cholesterolu (ABCD)

Lek badany: kompleks amfoterycyny B i siarczanu cholesterolu (ABCD) jednocześnie z leczeniem choroby podstawowej.

Dawkowanie: W zależności od stanu pacjenta i oceny badacza, początkowa dawka ABCD może wynosić 0,5-1,0 mg/kg/d, i dawkę można zwiększać codziennie w zależności od sytuacji, a dawkę terapeutyczną można zwiększyć do 3,0-4,0 mg/kg/d trzeciego dnia.

Przebieg leczenia: ≥ 14 dni (o tym, czy kontynuować leczenie próbnym lekiem po 14 dniach, decyduje badacz w zależności od stanu pacjenta).
Lek: Kompleks amfoterycyny B i siarczanu cholesterolu do wstrzykiwań

Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do terapii przeciwgrzybiczej z użyciem kompleksu cholesterolu i siarczanu amfoterycyny B do wstrzykiwań (ABCD) w tym samym czasie, co leczenie choroby podstawowej.

Dawkowanie: W zależności od stanu pacjenta i oceny badacza, początkowa dawka ABCD może wynosić 0,5-1,0 mg/kg/d, i dawkę można zwiększać codziennie w zależności od sytuacji, a dawkę terapeutyczną można zwiększyć do 3,0-4,0 mg/kg/d trzeciego dnia.

Przebieg leczenia: ≥ 14 dni (o tym, czy kontynuować leczenie próbnym lekiem po 14 dniach, decyduje badacz w zależności od stanu pacjenta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie jest skuteczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pacjenta uważa się za skutecznego, jeśli spełnia pięć następujących kryteriów:

Rozpoczęcie leczenia przeciwgrzybiczego do czasu, aż w ciągu 7 dni od odstawienia leku nie wystąpią nowe zakażenia grzybicze; Przeżycie pacjenta w ciągu 7 dni po zaprzestaniu leczenia; W okresie leczenia nie odstawiano leku ze względu na działania niepożądane lub brak skuteczności; Po rozpoczęciu leczenia przeciwgrzybiczego u pacjentów występuje obniżenie gorączki podczas neutropenii (definiowanej jako temperatura ciała <38 ℃ przez ponad 48 godzin); Inwazyjne choroby grzybicze zdiagnozowane lub zdiagnozowane klinicznie (wyjściowa infekcja grzybicza oznacza infekcję grzybiczą potwierdzoną w ciągu 24-48 godzin od rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego) uzyskują pełną lub częściową skuteczność po zakończeniu leczenia.

Kryteria oceny skuteczności leczenia można znaleźć w „Kryteriach diagnostycznych i zasadach leczenia inwazyjnej choroby grzybiczej u pacjentów z chorobami hematologicznymi/nowotworami złośliwymi (wydanie szóste, poprawione)”.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pojedynczego wskaźnika w pięciu kryteriach sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pojedynczego wskaźnika wśród pięciu kryteriów sukcesu leczenia wymienionych w „Wyniku 1”
12 miesięcy
Wskaźnik ukończenia leczenia ABCD przez co najmniej 14 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik ukończenia leczenia ABCD przez co najmniej 14 dni
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2024-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Raport podsumowujący zostanie napisany i opublikowany po zakończeniu badania klinicznego, a dane z raportu podsumowującego lub artykułu zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjna choroba grzybicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj