Um estudo clínico sobre a eficácia e segurança do ABCD no tratamento de pacientes com doença fúngica invasiva
Um estudo clínico sobre a eficácia e segurança do complexo de sulfato de colesteril anfotericina B para injeção no tratamento empírico de primeira linha de pacientes com doenças fúngicas invasivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liu Qifa
- Número de telefone: 020-61641615
- E-mail: liuqifa628@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, o gênero não é limitado;
- Pacientes com doenças hematológicas malignas, como leucemia e linfoma, submetidos a quimioterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) no sangue periférico < 0,5×109/L, ou CAN esperada < 0,5×109/L após 48 h;
- Nas 48 horas anteriores à triagem, pelo menos 2 medições de temperatura oral (com intervalo superior a 30 minutos) ≥ 38,3°C (temperatura axilar≥38,0°C), ou ≥ 38°C (temperatura axilar≥37,7°C) por mais de 1h;
- Recebeu terapia antimicrobiana de amplo espectro por pelo menos 96 horas antes da triagem, mas ainda apresentava febre recorrente ou persistente e suspeita de infecção fúngica;
- O paciente ou seu representante legal assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pessoas alérgicas a medicamentos anfotericina classe B ou a qualquer componente do complexo colesterol-sulfato;
- Pacientes com suspeita clínica de doença fúngica invasiva que receberam terapia antifúngica;
- Pacientes com doença fúngica invasiva (IFD) clinicamente diagnosticada ou confirmada durante o período de triagem;
- Pacientes com função hepática anormal, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou ALT ou AST > 3 vezes o LSN e bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN;
- Pacientes com função renal reduzida, que necessitem ou estejam em hemodiálise ou diálise peritoneal;
- Hipocalemia clinicamente significativa (definida como potássio sérico <3,2 mmol/L, ou potássio no sangue inferior ao limite inferior do normal durante o tratamento com digitálicos) e a hipocalemia não pode ser corrigida antes de iniciar o tratamento experimental;
- Tempo de sobrevivência esperado<3 meses;
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não tomaram medidas contraceptivas e que planeiam engravidar;
- Outros investigadores acreditam que não é apropriado participar em ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Complexo anfotericina B colesterol-sulfato (ABCD)
Medicamento experimental: Complexo de anfotericina B colesterol-sulfato (ABCD) ao mesmo tempo que um tratamento para doenças subjacentes. Dosagem: De acordo com a condição do paciente e o julgamento do investigador, a dose inicial de ABCD pode ser de 0,5-1,0mg/kg/d, e a dose pode ser aumentada diariamente de acordo com a situação, e a dose terapêutica pode ser aumentada para 3,0-4,0mg/kg/d no terceiro dia. Curso de tratamento: ≥ 14 dias (continuar a receber o tratamento medicamentoso experimental após 14 dias é decidido pelo investigador de acordo com a condição do paciente). |
Os pacientes eram elegíveis para inscrição em terapia antifúngica com complexo injetável de anfotericina B colesterol-sulfato (ABCD) ao mesmo tempo que um tratamento para a doença subjacente. Dosagem: De acordo com a condição do paciente e o julgamento do investigador, a dose inicial de ABCD pode ser de 0,5-1,0mg/kg/d, e a dose pode ser aumentada diariamente de acordo com a situação, e a dose terapêutica pode ser aumentada para 3,0-4,0mg/kg/d no terceiro dia. Curso de tratamento: ≥ 14 dias (continuar a receber o tratamento medicamentoso experimental após 14 dias é decidido pelo investigador de acordo com a condição do paciente). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tratamento é eficaz
Prazo: 12 meses
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Um paciente é considerado bem-sucedido se atender aos cinco critérios a seguir: Iniciar tratamento antifúngico até que não ocorram novas infecções fúngicas dentro de 7 dias após a suspensão da medicação; Sobrevida do paciente em até 7 dias após a descontinuação do tratamento; Durante o período de tratamento, o medicamento não foi interrompido por efeitos colaterais ou falta de eficácia; Após iniciar a terapia antifúngica, os pacientes apresentam redução da febre durante a neutropenia (definida como temperatura corporal <38 ℃ por mais de 48 horas); Doenças fúngicas invasivas diagnosticadas ou clinicamente diagnosticadas (infecção fúngica basal refere-se à infecção fúngica confirmada dentro de 24-48 horas após o início do tratamento antifúngico) alcançam eficácia completa ou parcial no final do tratamento. Consulte os "Critérios de diagnóstico e princípios de tratamento para doenças fúngicas invasivas em pacientes com doenças hematológicas/tumores malignos (sexta edição revisada)" para obter os critérios de avaliação da eficácia do tratamento. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência do índice único nos cinco critérios de sucesso do tratamento
Prazo: 12 meses
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A incidência de um único indicador entre os cinco critérios de sucesso do tratamento mencionados no “Resultado 1”
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12 meses
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Taxa de conclusão do tratamento ABCD por pelo menos 14 dias
Prazo: 12 meses
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Taxa de conclusão do tratamento ABCD por pelo menos 14 dias
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun Y, Huang H, Chen J, Li J, Ma J, Li J, Liang Y, Wang J, Li Y, Yu K, Hu J, Jin J, Wang C, Wu D, Xiao Y, Huang X. Invasive fungal infection in patients receiving chemotherapy for hematological malignancy: a multicenter, prospective, observational study in China. Tumour Biol. 2015 Feb;36(2):757-67. doi: 10.1007/s13277-014-2649-7. Epub 2014 Oct 8.
- Sun Y, Meng F, Han M, Zhang X, Yu L, Huang H, Wu D, Ren H, Wang C, Shen Z, Ji Y, Huang X. Epidemiology, management, and outcome of invasive fungal disease in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation in China: a multicenter prospective observational study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1117-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.018. Epub 2015 Mar 31.
- Chinese Association Hematologists; Chinese Invasive Fungal Infection Working Group. [The Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of invasive fungal disease in patients with hematological disorders and cancers (the 6th revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Oct 1;59(10):754-763. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20200627-00624. Chinese.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Dupont B. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Candida spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:27-33. doi: 10.1159/000048467.
- Gurwith M. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Aspergillus spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:34-8. doi: 10.1159/000048468.
- Herbrecht R, Letscher-Bru V, Bowden RA, Kusne S, Anaissie EJ, Graybill JR, Noskin GA, Oppenheim, Andres E, Pietrelli LA. Treatment of 21 cases of invasive mucormycosis with amphotericin B colloidal dispersion. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jul;20(7):460-6. doi: 10.1007/s100960100528.
- Bowden R, Chandrasekar P, White MH, Li X, Pietrelli L, Gurwith M, van Burik JA, Laverdiere M, Safrin S, Wingard JR. A double-blind, randomized, controlled trial of amphotericin B colloidal dispersion versus amphotericin B for treatment of invasive aspergillosis in immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2002 Aug 15;35(4):359-66. doi: 10.1086/341401. Epub 2002 Jul 25.
- Dong lu Zhao,Jun Ma. Guiding principle for the administration of amphotericin B colloidal dispersion for injection[J].Journal of Clinical Hematology, 2022, 35(5):6. DOI : 10.13201 / j.issn.1004-2806.2022.05.001.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Inibidores de Serina Proteinase
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Anticarcinogênicos
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
- Sulfato de colesterol
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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