En klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av ABCD vid behandling av patienter med invasiv svampsjukdom
En klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av amfotericin B-kolesterylsulfatkomplex för injektion vid empirisk förstahandsbehandling av patienter med invasiva svampsjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liu Qifa
- Telefonnummer: 020-61641615
- E-post: liuqifa628@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥ 18 år, kön är inte begränsat;
- Patienter med hematologiska maligniteter såsom leukemi och lymfom som har genomgått kemoterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Perifert blod absolut neutrofilantal (ANC) < 0,5×109/L, eller förväntat ANC < 0,5×109/L efter 48 timmar;
- Inom 48 timmar före screeningen, minst 2 orala temperaturmätningar (med ett intervall på mer än 30 minuter) ≥ 38,3°C (axillär temperatur≥38,0°C), eller ≥ 38°C (axillär temperatur≥37,7°C) i mer än 1 timme;
- Fick bredspektrum antimikrobiell behandling i minst 96 timmar före screening men hade fortfarande återkommande eller ihållande feber och misstänkt svampinfektion;
- Patienten eller hans/hennes juridiska ombud undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De som är allergiska mot amfotericin klass B-läkemedel eller någon komponent i kolesterolsulfatkomplexet;
- Patienter med klinisk misstanke om invasiv svampsjukdom som har fått antimykotisk behandling;
- Patienter med kliniskt diagnostiserad eller bekräftad invasiv svampsjukdom (IFD) under screeningsperioden;
- Patienter med onormal leverfunktion, aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥ 5 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN och totalt bilirubin > 1,5 gånger ULN;
- Patienter med nedsatt njurfunktion, som behöver eller för närvarande genomgår hemodialys eller peritonealdialys;
- Kliniskt signifikant hypokalemi (definierad som serumkalium < 3,2 mmol/L, eller blodkalium lägre än den nedre normalgränsen vid digitalisbehandling), och hypokalemi kan inte korrigeras innan försöksbehandling påbörjas;
- Förväntad överlevnadstid < 3 månader;
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte har vidtagit preventivmedel och planerar att bli gravida;
- Andra utredare anser att det inte är lämpligt att delta i kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amfotericin B kolesterolsulfatkomplex (ABCD)
Utredningsläkemedel: Amfotericin B kolesterol-sulfat-komplex (ABCD) samtidigt som behandling för underliggande sjukdom. Dosering: Enligt patientens tillstånd och utredarens bedömning kan initialdosen av ABCD vara 0,5-1,0 mg/kg/d, och dosen kan ökas dagligen beroende på situationen, och den terapeutiska dosen kan ökas till 3,0-4,0 mg/kg/d på den tredje dagen. Behandlingsförlopp: ≥ 14 dagar (om man ska fortsätta att få provläkemedelsbehandling efter 14 dagar bestäms av utredaren beroende på patientens tillstånd). |
Patienter var kvalificerade för inskrivning på svampdödande behandling med injicerbart amfotericin B-kolesterolsulfatkomplex (ABCD) samtidigt som en behandling för underliggande sjukdom. Dosering: Enligt patientens tillstånd och utredarens bedömning kan initialdosen av ABCD vara 0,5-1,0 mg/kg/d, och dosen kan ökas dagligen beroende på situationen, och den terapeutiska dosen kan ökas till 3,0-4,0 mg/kg/d på den tredje dagen. Behandlingsförlopp: ≥ 14 dagar (om man ska fortsätta att få provläkemedelsbehandling efter 14 dagar bestäms av utredaren beroende på patientens tillstånd). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingen är effektiv
Tidsram: 12 månader
|
En patient anses vara framgångsrik om de uppfyller följande fem kriterier: Starta svampdödande behandling tills inga nya svampinfektioner inträffar inom 7 dagar efter avslutad medicinering; Patientöverlevnad inom 7 dagar efter avslutad behandling; Under behandlingsperioden stoppades inte läkemedlet på grund av biverkningar eller bristande effekt; Efter att ha påbörjat antimykotikabehandling upplever patienter feberreduktion under neutropeni (definierad som kroppstemperatur <38 ℃ i mer än 48 timmar); Invasiva svampsjukdomar diagnostiserade eller kliniskt diagnostiserade (baslinjesvampinfektion avser svampinfektion bekräftad inom 24-48 timmar efter påbörjad antimykotikabehandling) uppnår fullständig eller partiell effekt i slutet av behandlingen. Se "Diagnostiska kriterier och behandlingsprinciper för invasiv svampsjukdom hos patienter med hematologiska sjukdomar/maligna tumörer (sjätte reviderade upplagan)" för utvärderingskriterier för behandlingseffektivitet. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av det enda indexet i de fem kriterierna för behandlingsframgång
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av en enskild indikator bland de fem kriterierna för behandlingsframgång som nämns i "Utfall 1"
|
12 månader
|
|
Avslutande av ABCD-behandling i minst 14 dagar
Tidsram: 12 månader
|
Avslutande av ABCD-behandling i minst 14 dagar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sun Y, Huang H, Chen J, Li J, Ma J, Li J, Liang Y, Wang J, Li Y, Yu K, Hu J, Jin J, Wang C, Wu D, Xiao Y, Huang X. Invasive fungal infection in patients receiving chemotherapy for hematological malignancy: a multicenter, prospective, observational study in China. Tumour Biol. 2015 Feb;36(2):757-67. doi: 10.1007/s13277-014-2649-7. Epub 2014 Oct 8.
- Sun Y, Meng F, Han M, Zhang X, Yu L, Huang H, Wu D, Ren H, Wang C, Shen Z, Ji Y, Huang X. Epidemiology, management, and outcome of invasive fungal disease in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation in China: a multicenter prospective observational study. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1117-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.018. Epub 2015 Mar 31.
- Chinese Association Hematologists; Chinese Invasive Fungal Infection Working Group. [The Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of invasive fungal disease in patients with hematological disorders and cancers (the 6th revision)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Oct 1;59(10):754-763. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20200627-00624. Chinese.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Dupont B. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Candida spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:27-33. doi: 10.1159/000048467.
- Gurwith M. Clinical efficacy of amphotericin B colloidal dispersion against infections caused by Aspergillus spp. Chemotherapy. 1999 Jun;45 Suppl 1:34-8. doi: 10.1159/000048468.
- Herbrecht R, Letscher-Bru V, Bowden RA, Kusne S, Anaissie EJ, Graybill JR, Noskin GA, Oppenheim, Andres E, Pietrelli LA. Treatment of 21 cases of invasive mucormycosis with amphotericin B colloidal dispersion. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2001 Jul;20(7):460-6. doi: 10.1007/s100960100528.
- Bowden R, Chandrasekar P, White MH, Li X, Pietrelli L, Gurwith M, van Burik JA, Laverdiere M, Safrin S, Wingard JR. A double-blind, randomized, controlled trial of amphotericin B colloidal dispersion versus amphotericin B for treatment of invasive aspergillosis in immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2002 Aug 15;35(4):359-66. doi: 10.1086/341401. Epub 2002 Jul 25.
- Dong lu Zhao,Jun Ma. Guiding principle for the administration of amphotericin B colloidal dispersion for injection[J].Journal of Clinical Hematology, 2022, 35(5):6. DOI : 10.13201 / j.issn.1004-2806.2022.05.001.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Invasiva svampinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Antifungala medel
- Serinproteinashämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antikarcinogena medel
- Amebicider
- Amfotericin B
- Liposomalt amfotericin B
- Kolesterylsulfat
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2024-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .