原発性腎細胞癌の治療のための定位的体陽子線治療 (SPARE)
原発性腎細胞癌（SPARE）治療のための定位的体陽子線治療の前向き第II相研究
この研究では、陽子線定位放射線療法（SBRT）が腎機能に及ぼす影響のほか、局所制御、局所領域および全身不全、無増悪生存率、全生存率などの他の腫瘍学的転帰を検討しています。
調査の概要
詳細な説明
腎臓がんと診断される頻度はここ数年増加しています。
外科的切除が主な治療法です。
しかし、多くの患者は合併症や技術的限界により手術には不適格であると考えられています。
積極的監視、凍結療法、マイクロ波アブレーション、高周波および定位放射線療法 (SBRT) などの非外科的オプションがあります。
従来の X 線を使用した SBRT は、局所制御と毒性の点で原発性腎細胞癌 (RCC) 患者の転帰を改善することが最近示されました。
しかし、この治療は腎機能の大幅な低下を伴い、一部の患者では透析などの追加介入が必要となった。
陽子線治療は、近くの健康な組織や臓器、特に残りの健康な腎臓、同側腎臓、腸、脊椎、および臓器を温存しながら、陽子線がんと戦うエネルギーの大部分を腫瘍（ブラッグピーク）で放出できる独自の特性を備えた新興技術です。肝臓。
この技術を使用すると、両方の腎臓、残りの同側と対側の腎臓を救うことができるため、損傷が少なくなることが期待されます。
この研究は、陽子線ベースのSBRTが腎機能に及ぼす影響を研究することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sherif Shaaban
- 電話番号：202-919-2523
- メール：sshaaba1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ryan Manuel
- 電話番号：410-955-4261
- メール：rmanuel5@jhmi.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Sherif Shaaban
- 電話番号：202-919-2523
- メール：sshaaba1@jhmi.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 生検により腎細胞癌が証明されました。
- 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠はない。
- 外科的治療や局所的な切除処置の候補者ではありません。
- 被験者はMRI検査またはCT用の造影剤の投与を受けることができます。
除外基準:
- 重複する領域での放射線治療の既往歴。
- 転移性疾患が証明されている患者。
- 妊娠中または治療中に妊娠を計画している女性対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：陽子線定位放射線治療 (SBRT)
SBRT グループはこの研究の単一部門です。
|
放射線療法は、1.5 ～ 2 週間で 3 ～ 5 回の治療で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清クレアチンレベルで評価したプロトンベースSBRT治療後の腎機能の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 2 年間まで 3 ～ 6 か月ごと
|
ベースライン訪問からの血清クレアチンレベルの変化。
|
ベースラインおよび治療後 2 年間まで 3 ～ 6 か月ごと
|
|
推定糸球体率 (eGFR) 値によって評価された、プロトンベース SBRT 治療後の腎機能の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 2 年間まで 3 ～ 6 か月ごと
|
ベースライン訪問からの eGFR 値の変化。
|
ベースラインおよび治療後 2 年間まで 3 ～ 6 か月ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトンベースのSBRT治療による有害事象の数
時間枠：治療後24ヶ月
|
プロトンベースのSBRT治療に関連する有害事象。
|
治療後24ヶ月
|
|
病変のサイズまたは外観によって評価される、陽子線ベースのSBRT治療後の疾患の局所的進行
時間枠：ベースラインおよび治療後 2 年間まで 3 ～ 6 か月ごと
|
局所的進行は、原発巣のサイズの増大、または腎臓（放射線照射野内）における新たな病変の出現として定義されます。
|
ベースラインおよび治療後 2 年間まで 3 ～ 6 か月ごと
|
|
病変の出現によって評価される、陽子線ベースのSBRT治療後の疾患の全身的進行
時間枠：ベースラインおよび治療後 2 年間まで 3 ～ 6 か月ごと
|
全身性進行は、放射線照射野の外側（原発腫瘍から離れたところ）に新たな病変が出現することとして定義されます。
|
ベースラインおよび治療後 2 年間まで 3 ～ 6 か月ごと
|
|
局所領域の進行までの時間
時間枠：ベースラインおよび治療後 2 年間まで 3 ～ 6 か月ごと
|
局所領域進行までの時間は、RECIST v1.1 基準に従って、最初の SBRT PROTON-BASED SBRT フラクションの日付から局所領域進行の日までの時間として定義されます。
|
ベースラインおよび治療後 2 年間まで 3 ～ 6 か月ごと
|
|
全生存
時間枠：治療後24ヶ月
|
全生存期間（OS）は、治療の開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
|
治療後24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherif Shaaban, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J2421
- IRB00427823 (その他の識別子：JHM IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。