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Terapia de protones corporales estereotáxica para el tratamiento del carcinoma primario de células renales (SPARE)

Estudio prospectivo de fase II de la terapia de protones corporales estereotáxica para el tratamiento del carcinoma de células renales primario (SPARE)

Este estudio examina el impacto de la radioterapia estereotáctica basada en protones (SBRT) en la función renal, así como otros resultados oncológicos, incluido el control local, la insuficiencia locorregional y sistémica, la supervivencia libre de progresión y general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia del diagnóstico de cáncer de riñón ha ido aumentando en los últimos años. La resección quirúrgica representa el tratamiento principal. Sin embargo, muchos pacientes se consideran no aptos para la cirugía debido a comorbilidades médicas o limitaciones técnicas. Existen opciones no quirúrgicas que incluyen vigilancia activa, crioterapia, ablación por microondas, radiofrecuencia y radioterapia estereotáxica (SBRT). Recientemente se ha demostrado que la SBRT utilizando rayos X convencionales mejora los resultados de los pacientes con carcinoma primario de células renales (CCR) en términos de control local y toxicidad. Sin embargo, este tratamiento se asoció con una disminución significativa de la función renal que requiere una intervención adicional, incluida la diálisis, en algunos pacientes. La terapia de protones representa una técnica emergente con propiedades únicas que permiten que la mayor parte de la energía de protones que combate el cáncer se libere en el tumor (pico de Bragg) sin afectar los tejidos y órganos sanos cercanos, en particular el riñón, el riñón ipsilateral, los intestinos, la columna vertebral y los riñones sanos restantes. hígado. Con esta tecnología, ambos riñones, el restante ipsilateral y el contralateral, podrían salvarse y, por tanto, se esperan menos daños. Este estudio tiene como objetivo estudiar el impacto de la SBRT basada en protones en la función renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sherif Shaaban
  • Número de teléfono: 202-919-2523
  • Correo electrónico: sshaaba1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ryan Manuel
  • Número de teléfono: 410-955-4261
  • Correo electrónico: rmanuel5@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Sherif Shaaban
          • Número de teléfono: 202-919-2523
          • Correo electrónico: sshaaba1@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Carcinoma de células renales comprobado por biopsia.
  3. No hay evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica.
  4. No es candidato para tratamiento quirúrgico o procedimientos ablativos locales.
  5. Los sujetos pueden someterse a una resonancia magnética o a la administración de un agente de contraste para la tomografía computarizada.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de radioterapia con campos superpuestos.
  2. Pacientes con enfermedad metastásica comprobada.
  3. Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica de protones (SBRT)
El grupo SBRT es el único brazo de este estudio.
La radioterapia constará de 3 a 5 tratamientos durante 1,5 a 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función renal después del tratamiento con SBRT BASADO EN PROTONES según la evaluación de los niveles de creatina sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
Cambio en los niveles de creatina sérica desde la visita inicial.
Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
Cambio en la función renal después del tratamiento con SBRT BASADA EN PROTONES según la evaluación de los valores estimados de la tasa glomerular (eGFR)
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
Cambio en los valores de eGFR desde la visita inicial.
Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos del tratamiento SBRT BASADO EN PROTONES
Periodo de tiempo: 24 meses post tratamiento
Eventos adversos asociados con el tratamiento SBRT BASADO EN PROTONES.
24 meses post tratamiento
Progresión local de la enfermedad después del tratamiento con SBRT BASADA EN PROTONES según la evaluación del tamaño o la apariencia de las lesiones
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
La progresión local se define como un aumento del tamaño de la lesión primaria o la aparición de una nueva lesión en el riñón (dentro del campo de radiación).
Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
Progresión sistémica de la enfermedad después del tratamiento con SBRT BASADA EN PROTONES según la evaluación de la apariencia de las lesiones
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
La progresión sistémica se define como la aparición de nuevas lesiones fuera del campo de radiación (lejos del tumor primario).
Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
Tiempo hasta la progresión locorregional
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
El tiempo hasta la progresión locorregional se define como el tiempo desde la fecha de la primera fracción SBRT BASADA EN PROTONES hasta la fecha de la progresión locorregional, según los criterios RECIST v1.1.
Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses post tratamiento
La supervivencia global (SG) se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
24 meses post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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