- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06376669
Terapia de protones corporales estereotáxica para el tratamiento del carcinoma primario de células renales (SPARE)
2 de abril de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Estudio prospectivo de fase II de la terapia de protones corporales estereotáxica para el tratamiento del carcinoma de células renales primario (SPARE)
Este estudio examina el impacto de la radioterapia estereotáctica basada en protones (SBRT) en la función renal, así como otros resultados oncológicos, incluido el control local, la insuficiencia locorregional y sistémica, la supervivencia libre de progresión y general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del diagnóstico de cáncer de riñón ha ido aumentando en los últimos años.
La resección quirúrgica representa el tratamiento principal.
Sin embargo, muchos pacientes se consideran no aptos para la cirugía debido a comorbilidades médicas o limitaciones técnicas.
Existen opciones no quirúrgicas que incluyen vigilancia activa, crioterapia, ablación por microondas, radiofrecuencia y radioterapia estereotáxica (SBRT).
Recientemente se ha demostrado que la SBRT utilizando rayos X convencionales mejora los resultados de los pacientes con carcinoma primario de células renales (CCR) en términos de control local y toxicidad.
Sin embargo, este tratamiento se asoció con una disminución significativa de la función renal que requiere una intervención adicional, incluida la diálisis, en algunos pacientes.
La terapia de protones representa una técnica emergente con propiedades únicas que permiten que la mayor parte de la energía de protones que combate el cáncer se libere en el tumor (pico de Bragg) sin afectar los tejidos y órganos sanos cercanos, en particular el riñón, el riñón ipsilateral, los intestinos, la columna vertebral y los riñones sanos restantes. hígado.
Con esta tecnología, ambos riñones, el restante ipsilateral y el contralateral, podrían salvarse y, por tanto, se esperan menos daños.
Este estudio tiene como objetivo estudiar el impacto de la SBRT basada en protones en la función renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sherif Shaaban
- Número de teléfono: 202-919-2523
- Correo electrónico: sshaaba1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Manuel
- Número de teléfono: 410-955-4261
- Correo electrónico: rmanuel5@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
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Contacto:
- Sherif Shaaban
- Número de teléfono: 202-919-2523
- Correo electrónico: sshaaba1@jhmi.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Carcinoma de células renales comprobado por biopsia.
- No hay evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica.
- No es candidato para tratamiento quirúrgico o procedimientos ablativos locales.
- Los sujetos pueden someterse a una resonancia magnética o a la administración de un agente de contraste para la tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de radioterapia con campos superpuestos.
- Pacientes con enfermedad metastásica comprobada.
- Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica de protones (SBRT)
El grupo SBRT es el único brazo de este estudio.
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La radioterapia constará de 3 a 5 tratamientos durante 1,5 a 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función renal después del tratamiento con SBRT BASADO EN PROTONES según la evaluación de los niveles de creatina sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
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Cambio en los niveles de creatina sérica desde la visita inicial.
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Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
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Cambio en la función renal después del tratamiento con SBRT BASADA EN PROTONES según la evaluación de los valores estimados de la tasa glomerular (eGFR)
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
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Cambio en los valores de eGFR desde la visita inicial.
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Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos del tratamiento SBRT BASADO EN PROTONES
Periodo de tiempo: 24 meses post tratamiento
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Eventos adversos asociados con el tratamiento SBRT BASADO EN PROTONES.
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24 meses post tratamiento
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Progresión local de la enfermedad después del tratamiento con SBRT BASADA EN PROTONES según la evaluación del tamaño o la apariencia de las lesiones
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
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La progresión local se define como un aumento del tamaño de la lesión primaria o la aparición de una nueva lesión en el riñón (dentro del campo de radiación).
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Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
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Progresión sistémica de la enfermedad después del tratamiento con SBRT BASADA EN PROTONES según la evaluación de la apariencia de las lesiones
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
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La progresión sistémica se define como la aparición de nuevas lesiones fuera del campo de radiación (lejos del tumor primario).
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Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
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Tiempo hasta la progresión locorregional
Periodo de tiempo: Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
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El tiempo hasta la progresión locorregional se define como el tiempo desde la fecha de la primera fracción SBRT BASADA EN PROTONES hasta la fecha de la progresión locorregional, según los criterios RECIST v1.1.
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Valor inicial y cada 3-6 meses hasta 2 años después del tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses post tratamiento
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La supervivencia global (SG) se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
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24 meses post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- J2421
- IRB00427823 (Otro identificador: JHM IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .