Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna terapia protonami ciała w leczeniu pierwotnego raka nerkowokomórkowego (SPARE)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektywne badanie fazy II dotyczące stereotaktycznej terapii protonami ciała w leczeniu pierwotnego raka nerkowokomórkowego (SPARE)

W badaniu tym zbadano wpływ radioterapii stereotaktycznej opartej na protonach (SBRT) na czynność nerek, a także inne wyniki onkologiczne, w tym kontrolę miejscową, niewydolność lokoregionalną i ogólnoustrojową, brak progresji i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wzrasta częstość rozpoznawania raka nerki. Podstawową metodą leczenia jest resekcja chirurgiczna. Jednakże wielu pacjentów uznaje się za niekwalifikujących się do operacji ze względu na choroby współistniejące lub ograniczenia techniczne. Istnieją opcje niechirurgiczne, w tym aktywny nadzór, krioterapia, ablacja mikrofalowa, radioterapia częstotliwością radiową i radioterapia stereotaktyczna (SBRT). Niedawno wykazano, że SBRT z wykorzystaniem konwencjonalnych promieni rentgenowskich poprawia wyniki leczenia pacjentów z pierwotnym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) pod względem kontroli miejscowej i toksyczności. Jednakże leczenie to wiązało się ze znacznym pogorszeniem czynności nerek, co u niektórych pacjentów wymagało dodatkowej interwencji, w tym dializy. Terapia protonowa stanowi nową technikę o unikalnych właściwościach, które pozwalają na uwolnienie większości energii walki z rakiem protonowym w guzie (szczyt Bragga), oszczędzając jednocześnie pobliskie zdrowe tkanki i narządy, zwłaszcza pozostałą zdrową nerkę, nerkę po tej samej stronie, jelita, kręgosłup i wątroba. Dzięki tej technologii można oszczędzić obie nerki, pozostałą ipsilateralną i przeciwną, dzięki czemu można spodziewać się mniejszych uszkodzeń. Celem tego badania jest zbadanie wpływu SBRT opartego na protonach na czynność nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Biopsja potwierdziła raka nerkowokomórkowego.
  3. Brak klinicznych lub radiograficznych dowodów na chorobę przerzutową.
  4. Nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego ani miejscowych zabiegów ablacyjnych.
  5. Pacjenci mogą zostać poddani badaniu MRI lub podaniu środka kontrastowego do tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia radioterapii z nakładającymi się polami.
  2. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową.
  3. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protonowa stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Grupa SBRT jest jedyną częścią tego badania.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia protonowa ciała (SBRT)
Radioterapia będzie składać się z 3-5 zabiegów w ciągu 1,5 - 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek po leczeniu SBRT na bazie PROTONU oceniana na podstawie poziomu kreatyny w surowicy
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 3–6 miesięcy do 2 lat po leczeniu
Zmiana poziomu kreatyny w surowicy od wizyty początkowej.
Na początku leczenia i co 3–6 miesięcy do 2 lat po leczeniu
Zmiana czynności nerek po leczeniu SBRT z użyciem PROTONU oceniana na podstawie szacunkowych wartości współczynnika kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 3–6 miesięcy do 2 lat po leczeniu
Zmiana wartości eGFR z wizyty początkowej.
Na początku leczenia i co 3–6 miesięcy do 2 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych leczenia SBRT na bazie protonu
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Działania niepożądane związane z leczeniem SBRT NA BAZIE PROTONU.
24 miesiące po leczeniu
Miejscowy postęp choroby po leczeniu SBRT OPARTYM NA PROTONIE oceniany na podstawie wielkości lub wyglądu zmian
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 3–6 miesięcy do 2 lat po leczeniu
Progresję lokalną definiuje się jako powiększenie rozmiaru zmiany pierwotnej lub pojawienie się nowej zmiany w nerce (w polu promieniowania).
Na początku leczenia i co 3–6 miesięcy do 2 lat po leczeniu
Ogólnoustrojowa progresja choroby po leczeniu SBRT z użyciem PROTONU oceniana na podstawie wyglądu zmian
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 3–6 miesięcy do 2 lat po leczeniu
Progresję ogólnoustrojową definiuje się jako pojawienie się nowych zmian poza polem promieniowania (z dala od guza pierwotnego).
Na początku leczenia i co 3–6 miesięcy do 2 lat po leczeniu
Czas na postęp lokoregionalny
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 3–6 miesięcy do 2 lat po leczeniu
Czas do progresji lokoregionalnej definiuje się jako czas od daty pierwszej frakcji SBRT opartej na protonach SBRT do daty progresji lokoregionalnej, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Na początku leczenia i co 3–6 miesięcy do 2 lat po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do chwili śmierci z dowolnej przyczyny.
24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J2421
  • IRB00427823 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj