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Stereotaktische Körperprotonentherapie zur Behandlung des primären Nierenzellkarzinoms (SPARE)

2. April 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektive Phase-II-Studie zur stereotaktischen Körperprotonentherapie zur Behandlung des primären Nierenzellkarzinoms (SPARE)

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der protonenbasierten stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) auf die Nierenfunktion sowie andere onkologische Ergebnisse, einschließlich lokaler Kontrolle, lokoregionärem und systemischem Versagen, progressionsfreiem und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit der Diagnose von Nierenkrebs hat in den letzten Jahren zugenommen. Die chirurgische Resektion stellt die wichtigste Behandlungsmethode dar. Allerdings gelten viele Patienten aufgrund medizinischer Komorbiditäten oder technischer Einschränkungen als für eine Operation ungeeignet. Es gibt nicht-chirurgische Optionen, darunter aktive Überwachung, Kryotherapie, Mikrowellenablation, Hochfrequenz- und stereotaktische Strahlentherapie (SBRT). Kürzlich wurde gezeigt, dass SBRT mit konventionellen Röntgenstrahlen die Ergebnisse für Patienten mit primärem Nierenzellkarzinom (RCC) hinsichtlich lokaler Kontrolle und Toxizität verbessert. Diese Behandlung war jedoch mit einer erheblichen Verschlechterung der Nierenfunktion verbunden, die bei einigen Patienten zusätzliche Eingriffe einschließlich einer Dialyse erforderlich machte. Die Protonentherapie stellt eine aufstrebende Technik mit einzigartigen Eigenschaften dar, die es ermöglicht, den Großteil der Protonenkrebsbekämpfungsenergie am Tumor freizusetzen (Bragg-Peak), während benachbarte gesunde Gewebe und Organe, insbesondere die verbleibende gesunde Niere, ipsilaterale Niere, Darm, Wirbelsäule usw., geschont werden Leber. Mit dieser Technologie könnten beide Nieren, die verbleibende ipsilaterale und kontralaterale, geschont werden und somit ist mit weniger Schäden zu rechnen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der protonenbasierten SBRT auf die Nierenfunktion zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Durch Biopsie nachgewiesenes Nierenzellkarzinom.
  3. Keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf eine metastatische Erkrankung.
  4. Kein Kandidat für eine chirurgische Behandlung oder lokale ablative Verfahren.
  5. Die Probanden können sich entweder einer MRT oder der Gabe eines Kontrastmittels für eine CT unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Strahlenbehandlung mit überlappenden Feldern.
  2. Patienten mit nachgewiesener metastasierter Erkrankung.
  3. Weibliche Probanden, die während der Behandlung schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Die SBRT-Gruppe ist der einzige Arm dieser Studie.
Strahlung: Protonenstereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
Die Strahlentherapie besteht aus 3–5 Behandlungen über 1,5–2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion nach PROTON-BASIERTER SBRT-Behandlung, beurteilt anhand des Serumkreatinspiegels
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3–6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Veränderung des Serumkreatinspiegels seit dem Basisbesuch.
Zu Beginn und alle 3–6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der Nierenfunktion nach PROTON-BASIERTER SBRT-Behandlung, bewertet anhand der geschätzten glomerulären Rate (eGFR)-Werte
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3–6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Änderung der eGFR-Werte seit dem Basisbesuch.
Zu Beginn und alle 3–6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei der PROTON-BASIERTEN SBRT-Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der PROTON-BASIERTEN SBRT-Behandlung.
24 Monate nach der Behandlung
Lokales Fortschreiten der Erkrankung nach PROTON-BASIERTER SBRT-Behandlung, beurteilt anhand der Größe oder des Aussehens der Läsionen
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3–6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Lokales Fortschreiten ist definiert als eine Vergrößerung der primären Läsion oder das Auftreten einer neuen Läsion in der Niere (innerhalb des Strahlungsfeldes).
Zu Beginn und alle 3–6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Systemisches Fortschreiten der Erkrankung nach PROTON-BASIERTER SBRT-Behandlung, beurteilt anhand des Auftretens von Läsionen
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3–6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Unter systemischer Progression versteht man das Auftreten neuer Läsionen außerhalb des Strahlungsfeldes (vom Primärtumor entfernt).
Zu Beginn und alle 3–6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Zeit für lokoregionäre Progression
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3–6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die Zeit bis zur lokoregionären Progression ist gemäß den RECIST v1.1-Kriterien als Zeit vom Datum der ersten SBRT PROTON-BASIERTEN SBRT-Fraktion bis zum Datum der lokoregionären Progression definiert.
Zu Beginn und alle 3–6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J2421
  • IRB00427823 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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