Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon protoniterapia primaarisen munuaissolukarsinooman hoitoon (SPARE)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektiivinen vaiheen II tutkimus stereotaktisesta kehon protoniterapiasta primaarisen munuaissolusyövän hoitoon (SPARE)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan protonipohjaisen stereotaktisen sädehoidon (SBRT) vaikutusta munuaisten toimintaan sekä muihin onkologisiin tuloksiin, kuten paikalliseen kontrolliin, paikalliseen ja systeemiseen vajaatoimintaan, taudin etenemiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissyöpädiagnoosin ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina. Kirurginen resektio on tärkein hoitomuoto. Monet potilaat katsotaan kuitenkin kelpaamattomiksi leikkaukseen lääketieteellisten sairauksien tai teknisten rajoitusten vuoksi. Ei-kirurgisia vaihtoehtoja ovat aktiivinen valvonta, kryoterapia, mikroaaltoablaatio, radiotaajuus ja stereotaktinen sädehoito (SBRT). SBRT:n, jossa käytetään tavanomaisia ​​röntgensäteitä, on viime aikoina osoitettu parantavan tuloksia potilailla, joilla on primaarinen munuaissolusyöpä (RCC) paikallisen kontrollin ja toksisuuden suhteen. Tämä hoito kuitenkin liittyi merkittävään munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mikä joillekin potilaille edellyttää lisätoimenpiteitä, mukaan lukien dialyysihoitoa. Protoniterapia edustaa nousevaa tekniikkaa, jolla on ainutlaatuiset ominaisuudet, jotka mahdollistavat suurimman osan protonisyöpää vastaan ​​taistelevasta energiasta vapautumisen kasvaimessa (Braggin huippu) samalla kun säästät lähellä olevia terveitä kudoksia ja elimiä, erityisesti jäljellä olevaa tervettä munuaista, ipsilateraalista munuaista, suolet, selkäranka ja maksa. Tällä tekniikalla voidaan säästää molemmat munuaiset, jäljellä olevat ipsilateraaliset ja kontralateraaliset, ja siten vähemmän vaurioita odotetaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia protonipohjaisen SBRT:n vaikutusta munuaisten toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Biopsialla todistettu munuaissolusyöpä.
  3. Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita etäpesäkkeestä.
  4. Ei sovellu kirurgiseen hoitoon tai paikallisiin ablatiivisiin toimenpiteisiin.
  5. Koehenkilöille voidaan tehdä joko magneettikuvaus tai varjoaineen antaminen TT:tä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sädehoitohistoria päällekkäisillä kentillä.
  2. Potilaat, joilla on todettu metastaattinen sairaus.
  3. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protonistereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT)
SBRT-ryhmä on tämän tutkimuksen ainoa haara.
Säteily: Protonistereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Sädehoito koostuu 3-5 hoidosta 1,5-2 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisten toiminnassa PROTONI-POHJAISEN SBRT-hoidon jälkeen seerumin kreatiinipitoisuuksilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
Muutos seerumin kreatiinitasoissa lähtötilanteen käynnistä.
Lähtötilanne ja 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
Muutos munuaisten toiminnassa PROTONIPOHJAisen SBRT-hoidon jälkeen arvioitujen glomerulusnopeuden (eGFR) arvojen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
Muutos eGFR-arvoissa perustilanteen käynnistä.
Lähtötilanne ja 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROTONIPOHJAISEN SBRT-hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
PROTON-BASED SBRT -hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
24 kuukautta hoidon jälkeen
Taudin paikallinen eteneminen PROTONIPOHJAISEN SBRT-hoidon jälkeen leesioiden koon tai ulkonäön perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
Paikallinen eteneminen määritellään primaarisen leesion suuremmaksi tai uuden leesion ilmaantumiseksi munuaiseen (säteilykentän sisällä).
Lähtötilanne ja 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
Taudin systeeminen eteneminen PROTONIPOHJAisen SBRT-hoidon jälkeen arvioituna leesioiden ilmaantumisen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
Systeeminen eteneminen määritellään uusien leesioiden ilmaantumiseksi säteilykentän ulkopuolelle (pois primaarisesta kasvaimesta).
Lähtötilanne ja 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
Aika paikalliseen etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisen SBRT PROTONIPOHJAisen SBRT-fraktion päivämäärästä paikalliseen etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne ja 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J2421
  • IRB00427823 (Muu tunniste: JHM IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa