- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06376669
Protonthérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement du carcinome rénal primitif (SPARE)
2 avril 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Étude prospective de phase II sur la protonthérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement du carcinome à cellules rénales primaires (SPARE)
Cette étude examine l'impact de la radiothérapie stéréotaxique à base de protons (SBRT) sur la fonction rénale ainsi que d'autres résultats oncologiques, y compris le contrôle local, l'échec locorégional et systémique, la survie sans progression et globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du diagnostic de cancer du rein a augmenté ces dernières années.
La résection chirurgicale représente le traitement de base.
Cependant, de nombreux patients sont jugés inaptes à la chirurgie en raison de comorbidités médicales ou de limitations techniques.
Il existe des options non chirurgicales, notamment la surveillance active, la cryothérapie, l'ablation par micro-ondes, la radiofréquence et la radiothérapie stéréotaxique (SBRT).
Il a récemment été démontré que la SBRT utilisant des rayons X conventionnels améliore les résultats pour les patients atteints d'un carcinome rénal primitif (CCR) en termes de contrôle local et de toxicité.
Cependant, ce traitement a été associé à un déclin significatif de la fonction rénale nécessitant une intervention supplémentaire, notamment une dialyse chez certains patients.
La protonthérapie représente une technique émergente aux propriétés uniques qui permettent à la majeure partie de l'énergie protonique de lutte contre le cancer d'être libérée au niveau de la tumeur (pic de Bragg) tout en épargnant les tissus et organes sains à proximité, en particulier le rein sain restant, le rein ipsilatéral, les intestins, la colonne vertébrale et foie.
Grâce à cette technologie, les deux reins, les reins homolatéraux et controlatéraux restants, pourraient être épargnés et on s'attend donc à moins de dommages.
Cette étude vise à étudier l'impact du SBRT à base de protons sur la fonction rénale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sherif Shaaban
- Numéro de téléphone: 202-919-2523
- E-mail: sshaaba1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ryan Manuel
- Numéro de téléphone: 410-955-4261
- E-mail: rmanuel5@jhmi.edu
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- Sibley Memorial Hospital
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Contact:
- Sherif Shaaban
- Numéro de téléphone: 202-919-2523
- E-mail: sshaaba1@jhmi.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Carcinome rénal prouvé par biopsie.
- Aucune preuve clinique ou radiographique de maladie métastatique.
- N'est pas candidat à un traitement chirurgical ou à des procédures ablatives locales.
- Les sujets peuvent subir soit une IRM, soit une administration d'agent de contraste pour la tomodensitométrie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie avec champs superposés.
- Patients présentant une maladie métastatique avérée.
- Sujets féminins enceintes ou prévoyant de le devenir pendant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique protonique (SBRT)
Le groupe SBRT est le seul bras de cette étude.
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La radiothérapie comprendra 3 à 5 traitements sur 1,5 à 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction rénale après un traitement SBRT À BASE DE PROTONS, évaluée par les taux sériques de créatine
Délai: Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
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Modification des taux de créatine sérique par rapport à la visite de référence.
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Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
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Modification de la fonction rénale après un traitement SBRT À BASE DE PROTONS, évaluée par les valeurs estimées du taux glomérulaire (DFGe)
Délai: Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
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Modification des valeurs de l'eGFR par rapport à la visite de référence.
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Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d’événements indésirables du traitement SBRT À BASE DE PROTONS
Délai: 24 mois après le traitement
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Événements indésirables associés au traitement SBRT À BASE DE PROTONS.
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24 mois après le traitement
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Progression locale de la maladie après un traitement SBRT À BASE DE PROTONS, évaluée par la taille ou l'apparence des lésions
Délai: Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
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La progression locale est définie comme une augmentation de la taille de la lésion primaire ou l'apparition d'une nouvelle lésion dans le rein (dans le champ de rayonnement).
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Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
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Progression systémique de la maladie après un traitement SBRT À BASE DE PROTONS, évaluée par l'apparence des lésions
Délai: Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
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La progression systémique est définie comme l'apparition de nouvelles lésions en dehors du champ de rayonnement (loin de la tumeur primitive).
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Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
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Le temps de la progression locorégionale
Délai: Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
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Le temps jusqu'à la progression locorégionale est défini comme le temps écoulé entre la date de la première fraction SBRT PROTON-BASED SBRT et la date de la progression locorégionale, selon les critères RECIST v1.1.
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Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
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La survie globale
Délai: 24 mois après le traitement
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La survie globale (SG) est définie comme la durée écoulée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- J2421
- IRB00427823 (Autre identifiant: JHM IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .