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Protonthérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement du carcinome rénal primitif (SPARE)

Étude prospective de phase II sur la protonthérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement du carcinome à cellules rénales primaires (SPARE)

Cette étude examine l'impact de la radiothérapie stéréotaxique à base de protons (SBRT) sur la fonction rénale ainsi que d'autres résultats oncologiques, y compris le contrôle local, l'échec locorégional et systémique, la survie sans progression et globale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence du diagnostic de cancer du rein a augmenté ces dernières années. La résection chirurgicale représente le traitement de base. Cependant, de nombreux patients sont jugés inaptes à la chirurgie en raison de comorbidités médicales ou de limitations techniques. Il existe des options non chirurgicales, notamment la surveillance active, la cryothérapie, l'ablation par micro-ondes, la radiofréquence et la radiothérapie stéréotaxique (SBRT). Il a récemment été démontré que la SBRT utilisant des rayons X conventionnels améliore les résultats pour les patients atteints d'un carcinome rénal primitif (CCR) en termes de contrôle local et de toxicité. Cependant, ce traitement a été associé à un déclin significatif de la fonction rénale nécessitant une intervention supplémentaire, notamment une dialyse chez certains patients. La protonthérapie représente une technique émergente aux propriétés uniques qui permettent à la majeure partie de l'énergie protonique de lutte contre le cancer d'être libérée au niveau de la tumeur (pic de Bragg) tout en épargnant les tissus et organes sains à proximité, en particulier le rein sain restant, le rein ipsilatéral, les intestins, la colonne vertébrale et foie. Grâce à cette technologie, les deux reins, les reins homolatéraux et controlatéraux restants, pourraient être épargnés et on s'attend donc à moins de dommages. Cette étude vise à étudier l'impact du SBRT à base de protons sur la fonction rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Carcinome rénal prouvé par biopsie.
  3. Aucune preuve clinique ou radiographique de maladie métastatique.
  4. N'est pas candidat à un traitement chirurgical ou à des procédures ablatives locales.
  5. Les sujets peuvent subir soit une IRM, soit une administration d'agent de contraste pour la tomodensitométrie.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de radiothérapie avec champs superposés.
  2. Patients présentant une maladie métastatique avérée.
  3. Sujets féminins enceintes ou prévoyant de le devenir pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique protonique (SBRT)
Le groupe SBRT est le seul bras de cette étude.
La radiothérapie comprendra 3 à 5 traitements sur 1,5 à 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction rénale après un traitement SBRT À BASE DE PROTONS, évaluée par les taux sériques de créatine
Délai: Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
Modification des taux de créatine sérique par rapport à la visite de référence.
Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
Modification de la fonction rénale après un traitement SBRT À BASE DE PROTONS, évaluée par les valeurs estimées du taux glomérulaire (DFGe)
Délai: Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
Modification des valeurs de l'eGFR par rapport à la visite de référence.
Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d’événements indésirables du traitement SBRT À BASE DE PROTONS
Délai: 24 mois après le traitement
Événements indésirables associés au traitement SBRT À BASE DE PROTONS.
24 mois après le traitement
Progression locale de la maladie après un traitement SBRT À BASE DE PROTONS, évaluée par la taille ou l'apparence des lésions
Délai: Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
La progression locale est définie comme une augmentation de la taille de la lésion primaire ou l'apparition d'une nouvelle lésion dans le rein (dans le champ de rayonnement).
Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
Progression systémique de la maladie après un traitement SBRT À BASE DE PROTONS, évaluée par l'apparence des lésions
Délai: Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
La progression systémique est définie comme l'apparition de nouvelles lésions en dehors du champ de rayonnement (loin de la tumeur primitive).
Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
Le temps de la progression locorégionale
Délai: Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
Le temps jusqu'à la progression locorégionale est défini comme le temps écoulé entre la date de la première fraction SBRT PROTON-BASED SBRT et la date de la progression locorégionale, selon les critères RECIST v1.1.
Au départ et tous les 3 à 6 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
La survie globale
Délai: 24 mois après le traitement
La survie globale (SG) est définie comme la durée écoulée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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