Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsprotonterapi för behandling av primärt njurcellscancer (SPARE)

2 april 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektiv fas II-studie av stereootaktisk kroppsprotonterapi för behandling av primärt njurcellscancer (SPARE)

Denna studie undersöker effekten av protonbaserad stereotaktisk strålbehandling (SBRT) på njurfunktionen såväl som andra onkologiska resultat inklusive lokal kontroll, lokoregional och systemisk misslyckande, progressionsfri och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av njurcancerdiagnos har ökat under de senaste åren. Kirurgisk resektion representerar grundbehandlingen. Många patienter bedöms dock vara olämpliga för operation på grund av medicinska komorbiditeter eller tekniska begränsningar. Det finns icke-kirurgiska alternativ inklusive aktiv övervakning, kryoterapi, mikrovågsablation, radiofrekvens och stereotaktisk strålbehandling (SBRT). SBRT med konventionella röntgenstrålar har nyligen visat sig förbättra resultaten för patienter med primärt njurcellscancer (RCC) när det gäller lokal kontroll och toxicitet. Denna behandling var dock associerad med en signifikant försämring av njurfunktionen som kräver ytterligare ingrepp inklusive dialys hos vissa patienter. Protonterapi representerar en framväxande teknik med unika egenskaper som gör att huvuddelen av protoncancerns kampenergi kan frigöras vid tumören (Bragg-toppen) samtidigt som man skonar närliggande friska vävnader och organ, särskilt de återstående friska njurarna, ipsilaterala njurarna, tarmarna, ryggraden och lever. Med denna teknik skulle båda njurarna, de återstående ipsilaterala och kontralaterala, kunna skonas och därmed förväntas mindre skada. Denna studie syftar till att studera effekten av protonbaserad SBRT på njurfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Biopsi bevisat njurcellscancer.
  3. Inga kliniska eller radiografiska bevis på metastaserande sjukdom.
  4. Inte en kandidat för kirurgisk behandling eller lokala ablativa ingrepp.
  5. Försökspersoner kan genomgå antingen en MRT eller administrering av kontrastmedel för CT.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av strålbehandling med överlappande fält.
  2. Patienter med bevisad metastaserande sjukdom.
  3. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proton Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT)
SBRT-gruppen är den enda grenen av denna studie.
Strålning: Protonstereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Strålbehandling kommer att bestå av 3-5 behandlingar under 1,5 - 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njurfunktionen efter PROTON-BASERAD SBRT-behandling, utvärderad av serumkreatinnivåer
Tidsram: Baslinje och var 3-6 månad upp till 2 år efter behandling
Förändring i serumkreatinnivåer från baslinjebesöket.
Baslinje och var 3-6 månad upp till 2 år efter behandling
Förändring i njurfunktionen efter PROTON-BASERAD SBRT-behandling bedömd med uppskattade glomerulära frekvens (eGFR) värden
Tidsram: Baslinje och var 3-6 månad upp till 2 år efter behandling
Förändring i eGFR-värden från baslinjebesök.
Baslinje och var 3-6 månad upp till 2 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal PROTONBASERAD SBRT-behandling Biverkningar
Tidsram: 24 månader efter behandling
Biverkningar associerade med PROTONBASERAD SBRT-behandling.
24 månader efter behandling
Lokal progression av sjukdomen efter PROTON-BASERAD SBRT-behandling, bedömd efter storlek eller utseende av lesioner
Tidsram: Baslinje och var 3-6 månad upp till 2 år efter behandling
Lokal progression definieras som en ökad storlek på den primära lesionen eller uppkomsten av en ny lesion i njuren (inom strålningsfältet).
Baslinje och var 3-6 månad upp till 2 år efter behandling
Systemisk progression av sjukdomen efter PROTON-BASERAD SBRT-behandling, bedömd genom uppkomsten av lesioner
Tidsram: Baslinje och var 3-6 månad upp till 2 år efter behandling
Systemisk progression definieras som uppkomsten av nya lesioner utanför strålfältet (bort från den primära tumören).
Baslinje och var 3-6 månad upp till 2 år efter behandling
Dags för lokal utveckling
Tidsram: Baslinje och var 3-6 månad upp till 2 år efter behandling
Tid till lokoregional progression definieras som tiden från datumet för den första SBRT-PROTONBASERADE SBRT-fraktionen till datumet för lokoregional progression, enligt RECIST v1.1-kriterier.
Baslinje och var 3-6 månad upp till 2 år efter behandling
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader efter behandling
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak.
24 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Utredare

  • Huvudutredare: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J2421
  • IRB00427823 (Annan identifierare: JHM IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera