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Terapia estereotáxica de prótons corporais para tratamento de carcinoma primário de células renais (SPARE)

2 de abril de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudo prospectivo de fase II de terapia estereotáxica de prótons corporais para tratamento de carcinoma de células renais primário (SPARE)

Este estudo examina o impacto da radioterapia estereotáxica baseada em prótons (SBRT) na função renal, bem como outros resultados oncológicos, incluindo controle local, falha locorregional e sistêmica, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência do diagnóstico de câncer renal tem aumentado nos últimos anos. A ressecção cirúrgica representa o tratamento principal. No entanto, muitos pacientes são considerados inaptos para cirurgia devido a comorbidades médicas ou limitações técnicas. Existem opções não cirúrgicas, incluindo vigilância ativa, crioterapia, ablação por microondas, radiofrequência e radioterapia estereotáxica (SBRT). Demonstrou-se recentemente que SBRT usando raios X convencionais melhora os resultados para pacientes com carcinoma de células renais primário (CCR) em termos de controle local e toxicidade. No entanto, este tratamento foi associado a um declínio significativo na função renal que necessita de intervenção adicional, incluindo diálise em alguns pacientes. A terapia de prótons representa uma técnica emergente com propriedades únicas que permitem que a maior parte da energia de combate ao câncer de prótons seja liberada no tumor (pico de Bragg), poupando tecidos e órgãos saudáveis ​​próximos, particularmente o rim saudável remanescente, rim ipsilateral, intestinos, coluna vertebral e fígado. Com esta tecnologia, ambos os rins, os restantes ipsilaterais e contralaterais, poderiam ser poupados e, portanto, são esperados menos danos. Este estudo tem como objetivo estudar o impacto do SBRT baseado em prótons na função renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Carcinoma de células renais comprovado por biópsia.
  3. Nenhuma evidência clínica ou radiográfica de doença metastática.
  4. Não é candidato a tratamento cirúrgico ou procedimentos ablativos locais.
  5. Os indivíduos podem ser submetidos a uma ressonância magnética ou à administração de agente de contraste para tomografia computadorizada.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de tratamento de radiação com campos sobrepostos.
  2. Pacientes com doença metastática comprovada.
  3. Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica de prótons (SBRT)
O grupo SBRT é o braço único deste estudo.
Radiação: Radioterapia corporal estereotáxica de prótons (SBRT)
A radioterapia consistirá de 3 a 5 tratamentos durante 1,5 a 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função renal após tratamento com SBRT BASEADO EM PRÓTON, conforme avaliado pelos níveis séricos de creatina
Prazo: Linha de base e a cada 3-6 meses até 2 anos após o tratamento
Alteração nos níveis séricos de creatina desde a consulta inicial.
Linha de base e a cada 3-6 meses até 2 anos após o tratamento
Alteração na função renal após tratamento com SBRT BASEADO EM PRÓTON, conforme avaliado pelos valores estimados da taxa glomerular (TFGe)
Prazo: Linha de base e a cada 3-6 meses até 2 anos após o tratamento
Alteração nos valores de TFGe desde a visita inicial.
Linha de base e a cada 3-6 meses até 2 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos do tratamento com SBRT BASEADO EM PRÓTON
Prazo: 24 meses após o tratamento
Eventos adversos associados ao tratamento com SBRT BASEADO EM PRÓTON.
24 meses após o tratamento
Progressão local da doença após tratamento com SBRT BASEADO EM PRÓTONS, avaliada pelo tamanho ou aparência das lesões
Prazo: Linha de base e a cada 3-6 meses até 2 anos após o tratamento
A progressão local é definida como aumento do tamanho da lesão primária ou aparecimento de uma nova lesão no rim (dentro do campo de radiação).
Linha de base e a cada 3-6 meses até 2 anos após o tratamento
Progressão sistêmica da doença após tratamento com SBRT BASEADO EM PRÓTON, avaliada pela aparência das lesões
Prazo: Linha de base e a cada 3-6 meses até 2 anos após o tratamento
A progressão sistêmica é definida como o aparecimento de novas lesões fora do campo de radiação (longe do tumor primário).
Linha de base e a cada 3-6 meses até 2 anos após o tratamento
Hora de progressão locorregional
Prazo: Linha de base e a cada 3-6 meses até 2 anos após o tratamento
O tempo para progressão locorregional é definido como o tempo desde a data da primeira fração SBRT BASEADA EM PRÓTONS até a data da progressão locorregional, de acordo com os critérios RECIST v1.1.
Linha de base e a cada 3-6 meses até 2 anos após o tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses após o tratamento
A sobrevida global (SG) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da morte por qualquer causa.
24 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J2421
  • IRB00427823 (Outro identificador: JHM IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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