Stereotaktisk kroppsprotonterapi for behandling av primært nyrecellekarsinom (SPARE)
2. april 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Prospektiv fase II-studie av stereootaktisk kroppsprotonterapi for behandling av primært nyrecellekarsinom (SPARE)
Denne studien undersøker virkningen av protonbasert stereotaktisk strålebehandling (SBRT) på nyrefunksjonen så vel som andre onkologiske utfall inkludert lokal kontroll, lokoregional og systemisk svikt, progresjonsfri og total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av nyrekreftdiagnose har økt de siste årene.
Kirurgisk reseksjon representerer bærebjelkens behandling.
Imidlertid anses mange pasienter som uegnet til operasjon på grunn av medisinske komorbiditeter eller tekniske begrensninger.
Det er ikke-kirurgiske alternativer inkludert aktiv overvåking, kryoterapi, mikrobølgeablasjon, radiofrekvens og stereotaktisk strålebehandling (SBRT).
SBRT ved bruk av konvensjonelle røntgenstråler har nylig vist seg å forbedre resultatene for pasienter med primært nyrecellekarsinom (RCC) når det gjelder lokal kontroll og toksisitet.
Imidlertid var denne behandlingen assosiert med en betydelig nedgang i nyrefunksjonen som nødvendiggjør ytterligere intervensjon inkludert dialyse hos noen pasienter.
Protonterapi representerer en fremvoksende teknikk med unike egenskaper som lar hoveddelen av protonkreftbekjempelsesenergien frigjøres ved svulsten (Bragg-toppen) mens man sparer nærliggende friske vev og organer, spesielt de gjenværende friske nyrene, ipsilaterale nyrene, tarmene, ryggraden og lever.
Med denne teknologien kan begge nyrene, de resterende ipsilaterale og kontralaterale, spares og dermed forventes mindre skade.
Denne studien tar sikte på å studere virkningen av protonbasert SBRT på nyrefunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sherif Shaaban
- Telefonnummer: 202-919-2523
- E-post: sshaaba1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryan Manuel
- Telefonnummer: 410-955-4261
- E-post: rmanuel5@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sherif Shaaban
- Telefonnummer: 202-919-2523
- E-post: sshaaba1@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Biopsi påvist nyrecellekarsinom.
- Ingen kliniske eller radiografiske bevis på metastatisk sykdom.
- Ikke en kandidat for kirurgisk behandling eller lokale ablative prosedyrer.
- Pasienter kan gjennomgå enten en MR eller administrering av kontrastmiddel for CT.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling med overlappende felt.
- Pasienter med påvist metastatisk sykdom.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide under behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proton Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT)
SBRT-gruppen er den ene armen i denne studien.
|
Strålebehandling vil bestå av 3-5 behandlinger over 1,5 - 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyrefunksjon etter PROTON-BASERT SBRT-behandling, vurdert ved serumkreatinnivåer
Tidsramme: Baseline og hver 3.-6. måned opptil 2 år etter behandling
|
Endring i serumkreatinnivåer fra baseline-besøk.
|
Baseline og hver 3.-6. måned opptil 2 år etter behandling
|
|
Endring i nyrefunksjon etter PROTON-BASERT SBRT-behandling, vurdert ved estimert glomerulær rate (eGFR) verdier
Tidsramme: Baseline og hver 3.-6. måned opptil 2 år etter behandling
|
Endring i eGFR-verdier fra baseline-besøk.
|
Baseline og hver 3.-6. måned opptil 2 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall PROTON-BASERT SBRT-behandling Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Bivirkninger forbundet med PROTON-BASERT SBRT-behandling.
|
24 måneder etter behandling
|
|
Lokal progresjon av sykdom etter PROTON-BASERT SBRT-behandling vurdert etter størrelse eller utseende av lesjoner
Tidsramme: Baseline og hver 3.-6. måned opptil 2 år etter behandling
|
Lokal progresjon er definert som en økt størrelse på den primære lesjonen eller utseendet til en ny lesjon i nyren (innenfor strålefeltet).
|
Baseline og hver 3.-6. måned opptil 2 år etter behandling
|
|
Systemisk progresjon av sykdom etter PROTON-BASERT SBRT-behandling, vurdert ved utseende av lesjoner
Tidsramme: Baseline og hver 3.-6. måned opptil 2 år etter behandling
|
Systemisk progresjon er definert som opptreden av nye lesjoner utenfor strålefeltet (bort fra primærtumoren).
|
Baseline og hver 3.-6. måned opptil 2 år etter behandling
|
|
Tid for lokoregional progresjon
Tidsramme: Baseline og hver 3.-6. måned opptil 2 år etter behandling
|
Tid til lokoregional progresjon er definert som tiden fra datoen for første SBRT PROTON-BASERT SBRT-fraksjon til datoen for lokoregional progresjon, i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
|
Baseline og hver 3.-6. måned opptil 2 år etter behandling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Total overlevelse (OS) er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for død uansett årsak.
|
24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- J2421
- IRB00427823 (Annen identifikator: JHM IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .