立体定向质子治疗原发性肾细胞癌 (SPARE)
2024年4月18日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
立体定向体质子疗法治疗原发性肾细胞癌 (SPARE) 的前瞻性 II 期研究
本研究探讨了基于质子的立体定向放射治疗 (SBRT) 对肾功能以及其他肿瘤结局的影响，包括局部控制、局部和全身失败、无进展生存和总体生存。
研究概览
详细说明
过去几年，肾癌诊断的发生率一直在增加。
手术切除是主要治疗方法。
然而，由于医疗合并症或技术限制，许多患者被认为不适合手术。
非手术选择包括主动监测、冷冻疗法、微波消融、射频和立体定向放射治疗 (SBRT)。
最近显示，使用传统 X 射线的 SBRT 可以改善原发性肾细胞癌 (RCC) 患者的局部控制和毒性的结果。
然而，这种治疗与肾功能显着下降有关，因此需要额外的干预，包括对某些患者进行透析。
质子治疗代表了一种具有独特特性的新兴技术，可以在肿瘤处释放大量质子抗癌能量（布拉格峰），同时保护附近的健康组织和器官，特别是剩余的健康肾脏、同侧肾脏、肠道、脊柱和器官。肝。
通过这项技术，两个肾脏（剩余的同侧和对侧）都可以幸免，因此预计会减少损伤。
本研究旨在研究基于质子的 SBRT 对肾功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sherif Shaaban
- 电话号码：202-919-2523
- 邮箱：sshaaba1@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ryan Manuel
- 电话号码：410-955-4261
- 邮箱：rmanuel5@jhmi.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 活检证实为肾细胞癌。
- 没有转移性疾病的临床或放射学证据。
- 不适合手术治疗或局部消融手术。
- 受试者能够接受 MRI 或 CT 造影剂的注射。
排除标准：
- 既往有重叠野放射治疗史。
- 已证实患有转移性疾病的患者。
- 在治疗期间怀孕或计划怀孕的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：质子立体定向放射治疗 (SBRT)
SBRT 组是本研究的单一组。
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放射治疗将包括 1.5 - 2 周内的 3-5 次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血清肌酸水平评估基于质子的 SBRT 治疗后肾功能的变化
大体时间：基线以及治疗后每 3-6 个月一次直至 2 年
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血清肌酸水平与基线访视相比的变化。
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基线以及治疗后每 3-6 个月一次直至 2 年
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通过估计肾小球率 (eGFR) 值评估基于质子的 SBRT 治疗后肾功能的变化
大体时间：基线以及治疗后每 3-6 个月一次直至 2 年
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EGFR 值与基线访视相比的变化。
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基线以及治疗后每 3-6 个月一次直至 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于质子的 SBRT 治疗不良事件的数量
大体时间：治疗后24个月
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与基于质子的 SBRT 治疗相关的不良事件。
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治疗后24个月
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根据病变大小或外观评估基于质子的 SBRT 治疗后的局部疾病进展
大体时间：基线以及治疗后每 3-6 个月一次直至 2 年
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局部进展定义为原发病变尺寸增大或肾脏（放射野内）出现新病变。
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基线以及治疗后每 3-6 个月一次直至 2 年
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通过病变外观评估基于质子的 SBRT 治疗后疾病的全身进展
大体时间：基线以及治疗后每 3-6 个月一次直至 2 年
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全身进展定义为放射野外（远离原发肿瘤）出现新病灶。
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基线以及治疗后每 3-6 个月一次直至 2 年
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局部进展时间
大体时间：基线以及治疗后每 3-6 个月一次直至 2 年
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根据 RECIST v1.1 标准，局部区域进展时间定义为从首次 SBRT 基于质子的 SBRT 分数日期到局部区域进展日期的时间。
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基线以及治疗后每 3-6 个月一次直至 2 年
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总体生存率
大体时间：治疗后24个月
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总生存期（OS）定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间长度。
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治疗后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherif Shaaban, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
质子立体定向放射治疗 (SBRT)的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的