- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06376669
Terapia protonica corporea stereotassica per il trattamento del carcinoma a cellule renali primarie (SPARE)
2 aprile 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studio prospettico di fase II sulla terapia protonica corporea stereotassica per il trattamento del carcinoma primario a cellule renali (SPARE)
Questo studio esamina l'impatto della radioterapia stereotassica basata su protoni (SBRT) sulla funzionalità renale e su altri esiti oncologici tra cui il controllo locale, l'insufficienza locoregionale e sistemica, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’incidenza della diagnosi di cancro al rene è aumentata negli ultimi anni.
La resezione chirurgica rappresenta il trattamento cardine.
Tuttavia, molti pazienti sono ritenuti non idonei all’intervento chirurgico a causa di comorbilità mediche o limitazioni tecniche.
Esistono opzioni non chirurgiche tra cui la sorveglianza attiva, la crioterapia, l'ablazione con microonde, la radiofrequenza e la radioterapia stereotassica (SBRT).
Recentemente è stato dimostrato che la SBRT che utilizza raggi X convenzionali migliora i risultati per i pazienti con carcinoma a cellule renali primarie (RCC) in termini di controllo locale e tossicità.
Tuttavia, questo trattamento è stato associato a un significativo declino della funzionalità renale che richiede in alcuni pazienti un intervento aggiuntivo, compresa la dialisi.
La terapia protonica rappresenta una tecnica emergente con proprietà uniche che consentono di rilasciare la maggior parte dell'energia protonica che combatte il cancro nel tumore (picco di Bragg) risparmiando i tessuti e gli organi sani vicini, in particolare il rene sano rimanente, il rene ipsilaterale, l'intestino, la colonna vertebrale e fegato.
Con questa tecnologia, entrambi i reni, il restante ipsilaterale e quello controlaterale, potrebbero essere risparmiati e quindi si prevede un minor danno.
Questo studio mira a studiare l'impatto della SBRT basata su protoni sulla funzione renale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sherif Shaaban
- Numero di telefono: 202-919-2523
- Email: sshaaba1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Manuel
- Numero di telefono: 410-955-4261
- Email: rmanuel5@jhmi.edu
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Reclutamento
- Sibley Memorial Hospital
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Contatto:
- Sherif Shaaban
- Numero di telefono: 202-919-2523
- Email: sshaaba1@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Carcinoma a cellule renali accertato dalla biopsia.
- Nessuna evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica.
- Non candidato al trattamento chirurgico o alle procedure ablative locali.
- I soggetti possono essere sottoposti a risonanza magnetica o alla somministrazione di agente di contrasto per TC.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi precedente di radioterapia con campi sovrapposti.
- Pazienti con malattia metastatica accertata.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea con protoni (SBRT)
Il gruppo SBRT è l’unico braccio di questo studio.
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La radioterapia consisterà in 3-5 trattamenti nell'arco di 1,5 - 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della funzionalità renale dopo il trattamento SBRT A BASE DI PROTON valutato dai livelli di creatina sierica
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Variazione dei livelli di creatina sierica rispetto alla visita basale.
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Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Cambiamento della funzionalità renale dopo il trattamento SBRT A BASE DI PROTON valutato dai valori stimati della velocità glomerulare (eGFR)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Variazione dei valori eGFR rispetto alla visita basale.
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Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi del trattamento SBRT A BASE DI PROTONI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Eventi avversi associati al trattamento SBRT A BASE DI PROTON.
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24 mesi dopo il trattamento
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Progressione locale della malattia dopo il trattamento SBRT A BASE DI PROTON valutata in base alla dimensione o all'aspetto delle lesioni
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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La progressione locale è definita come un aumento delle dimensioni della lesione primaria o la comparsa di una nuova lesione nel rene (all'interno del campo di radiazione).
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Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Progressione sistemica della malattia dopo il trattamento SBRT A BASE DI PROTON valutata in base all'aspetto delle lesioni
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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La progressione sistemica è definita come la comparsa di nuove lesioni al di fuori del campo di radiazione (lontano dal tumore primario).
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Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Tempo di progressione locoregionale
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Il tempo alla progressione locoregionale è definito come il tempo trascorso dalla data della prima frazione SBRT PROTON-BASED alla data della progressione locoregionale, secondo i criteri RECIST v1.1.
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Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo di tempo dall’inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa.
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24 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- J2421
- IRB00427823 (Altro identificatore: JHM IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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