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Terapia protonica corporea stereotassica per il trattamento del carcinoma a cellule renali primarie (SPARE)

2 aprile 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio prospettico di fase II sulla terapia protonica corporea stereotassica per il trattamento del carcinoma primario a cellule renali (SPARE)

Questo studio esamina l'impatto della radioterapia stereotassica basata su protoni (SBRT) sulla funzionalità renale e su altri esiti oncologici tra cui il controllo locale, l'insufficienza locoregionale e sistemica, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’incidenza della diagnosi di cancro al rene è aumentata negli ultimi anni. La resezione chirurgica rappresenta il trattamento cardine. Tuttavia, molti pazienti sono ritenuti non idonei all’intervento chirurgico a causa di comorbilità mediche o limitazioni tecniche. Esistono opzioni non chirurgiche tra cui la sorveglianza attiva, la crioterapia, l'ablazione con microonde, la radiofrequenza e la radioterapia stereotassica (SBRT). Recentemente è stato dimostrato che la SBRT che utilizza raggi X convenzionali migliora i risultati per i pazienti con carcinoma a cellule renali primarie (RCC) in termini di controllo locale e tossicità. Tuttavia, questo trattamento è stato associato a un significativo declino della funzionalità renale che richiede in alcuni pazienti un intervento aggiuntivo, compresa la dialisi. La terapia protonica rappresenta una tecnica emergente con proprietà uniche che consentono di rilasciare la maggior parte dell'energia protonica che combatte il cancro nel tumore (picco di Bragg) risparmiando i tessuti e gli organi sani vicini, in particolare il rene sano rimanente, il rene ipsilaterale, l'intestino, la colonna vertebrale e fegato. Con questa tecnologia, entrambi i reni, il restante ipsilaterale e quello controlaterale, potrebbero essere risparmiati e quindi si prevede un minor danno. Questo studio mira a studiare l'impatto della SBRT basata su protoni sulla funzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Carcinoma a cellule renali accertato dalla biopsia.
  3. Nessuna evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica.
  4. Non candidato al trattamento chirurgico o alle procedure ablative locali.
  5. I soggetti possono essere sottoposti a risonanza magnetica o alla somministrazione di agente di contrasto per TC.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi precedente di radioterapia con campi sovrapposti.
  2. Pazienti con malattia metastatica accertata.
  3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea con protoni (SBRT)
Il gruppo SBRT è l’unico braccio di questo studio.
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea con protoni (SBRT)
La radioterapia consisterà in 3-5 trattamenti nell'arco di 1,5 - 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzionalità renale dopo il trattamento SBRT A BASE DI PROTON valutato dai livelli di creatina sierica
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
Variazione dei livelli di creatina sierica rispetto alla visita basale.
Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
Cambiamento della funzionalità renale dopo il trattamento SBRT A BASE DI PROTON valutato dai valori stimati della velocità glomerulare (eGFR)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
Variazione dei valori eGFR rispetto alla visita basale.
Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi del trattamento SBRT A BASE DI PROTONI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Eventi avversi associati al trattamento SBRT A BASE DI PROTON.
24 mesi dopo il trattamento
Progressione locale della malattia dopo il trattamento SBRT A BASE DI PROTON valutata in base alla dimensione o all'aspetto delle lesioni
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
La progressione locale è definita come un aumento delle dimensioni della lesione primaria o la comparsa di una nuova lesione nel rene (all'interno del campo di radiazione).
Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
Progressione sistemica della malattia dopo il trattamento SBRT A BASE DI PROTON valutata in base all'aspetto delle lesioni
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
La progressione sistemica è definita come la comparsa di nuove lesioni al di fuori del campo di radiazione (lontano dal tumore primario).
Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
Tempo di progressione locoregionale
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
Il tempo alla progressione locoregionale è definito come il tempo trascorso dalla data della prima frazione SBRT PROTON-BASED alla data della progressione locoregionale, secondo i criteri RECIST v1.1.
Al basale e ogni 3-6 mesi fino a 2 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo di tempo dall’inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa.
24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2421
  • IRB00427823 (Altro identificatore: JHM IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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