- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06376669
Стереотаксическая протонная терапия тела для лечения первичного почечно-клеточного рака (SPARE)
2 апреля 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Проспективное исследование фазы II стереотаксической протонной терапии тела для лечения первичного почечно-клеточного рака (SPARE)
В этом исследовании изучается влияние протонной стереотаксической лучевой терапии (SBRT) на функцию почек, а также другие онкологические исходы, включая местный контроль, локорегионарную и системную недостаточность, отсутствие прогрессирования и общую выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние годы увеличилась заболеваемость раком почки.
Хирургическая резекция представляет собой основной метод лечения.
Однако многие пациенты считаются непригодными для операции из-за сопутствующих заболеваний или технических ограничений.
Существуют нехирургические варианты, включая активное наблюдение, криотерапию, микроволновую абляцию, радиочастотную и стереотаксическую лучевую терапию (SBRT).
Недавно было показано, что SBRT с использованием обычного рентгеновского излучения улучшает результаты лечения пациентов с первичным почечно-клеточным раком (ПКР) с точки зрения местного контроля и токсичности.
Однако это лечение было связано со значительным снижением функции почек, что требует дополнительного вмешательства, включая диализ, у некоторых пациентов.
Протонная терапия представляет собой новый метод с уникальными свойствами, которые позволяют высвободить большую часть протонной энергии борьбы с раком в опухоли (пик Брэгга), сохраняя при этом близлежащие здоровые ткани и органы, особенно оставшиеся здоровые почки, ипсилатеральную почку, кишечник, позвоночник и печень.
С помощью этой технологии можно сохранить обе почки, оставшиеся ипсилатеральную и контралатеральную, и, таким образом, можно ожидать меньшего повреждения.
Целью данного исследования является изучение влияния протонной SBRT на функцию почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sherif Shaaban
- Номер телефона: 202-919-2523
- Электронная почта: sshaaba1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan Manuel
- Номер телефона: 410-955-4261
- Электронная почта: rmanuel5@jhmi.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Sibley Memorial Hospital
-
Контакт:
- Sherif Shaaban
- Номер телефона: 202-919-2523
- Электронная почта: sshaaba1@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Биопсия подтвердила почечно-клеточный рак.
- Никаких клинических или рентгенологических признаков метастатического заболевания.
- Не кандидат на хирургическое лечение или местные абляционные процедуры.
- Субъекты могут пройти либо МРТ, либо введение контрастного вещества для КТ.
Критерий исключения:
- Предыдущая история лучевой терапии с перекрывающимися полями.
- Пациенты с доказанным метастатическим заболеванием.
- Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть во время лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протонная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Группа SBRT является единственной группой данного исследования.
|
Лучевая терапия будет состоять из 3-5 процедур в течение 1,5-2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек после лечения SBRT на основе протонов, оцениваемое по уровню креатина в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и каждые 3-6 месяцев до 2 лет после лечения
|
Изменение уровня креатина в сыворотке крови по сравнению с исходным визитом.
|
Исходно и каждые 3-6 месяцев до 2 лет после лечения
|
|
Изменение функции почек после лечения SBRT на основе протонов, оцененное по значениям расчетной скорости клубочков (рСКФ)
Временное ограничение: Исходно и каждые 3-6 месяцев до 2 лет после лечения
|
Изменение значений рСКФ по сравнению с исходным визитом.
|
Исходно и каждые 3-6 месяцев до 2 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество процедур SBRT на основе протонов Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Побочные эффекты, связанные с лечением ПРОТОННОЙ SBRT.
|
24 месяца после лечения
|
|
Локальное прогрессирование заболевания после лечения ПРОТОННОЙ SBRT, оцениваемое по размеру или внешнему виду поражений
Временное ограничение: Исходно и каждые 3-6 месяцев до 2 лет после лечения
|
Локальное прогрессирование определяется как увеличение размера первичного очага или появление нового очага в почке (в пределах поля облучения).
|
Исходно и каждые 3-6 месяцев до 2 лет после лечения
|
|
Системное прогрессирование заболевания после лечения ПРОТОННОЙ SBRT, оцениваемое по внешнему виду поражений
Временное ограничение: Исходно и каждые 3-6 месяцев до 2 лет после лечения
|
Системное прогрессирование определяется как появление новых очагов вне поля радиации (вдали от первичной опухоли).
|
Исходно и каждые 3-6 месяцев до 2 лет после лечения
|
|
Время локорегиональной прогрессии
Временное ограничение: Исходно и каждые 3-6 месяцев до 2 лет после лечения
|
Время до локорегионарного прогрессирования определяется как время от даты первой фракции SBRT на основе протонов SBRT до даты локорегионарного прогрессирования в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
Исходно и каждые 3-6 месяцев до 2 лет после лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента смерти от любой причины.
|
24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- J2421
- IRB00427823 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .