Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná protonová terapie pro léčbu primárního renálního buněčného karcinomu (SPARE)

2. dubna 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektivní studie II. fáze stereotaktické tělesné protonové terapie pro léčbu primárního renálního karcinomu (SPARE)

Tato studie zkoumá dopad protonové stereotaktické radiační terapie (SBRT) na funkci ledvin a další onkologické výsledky včetně lokální kontroly, lokoregionálního a systémového selhání, bez progrese a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt diagnózy rakoviny ledvin se v posledních letech zvyšuje. Chirurgická resekce představuje základní léčbu. Mnoho pacientů je však považováno za nezpůsobilých k operaci kvůli lékařským komorbiditám nebo technickým omezením. Existují nechirurgické možnosti včetně aktivního sledování, kryoterapie, mikrovlnné ablace, radiofrekvenční a stereotaktické radiační terapie (SBRT). Nedávno bylo prokázáno, že SBRT využívající konvenční rentgenové záření zlepšuje výsledky u pacientů s primárním renálním karcinomem (RCC) z hlediska lokální kontroly a toxicity. Tato léčba však byla spojena s významným poklesem funkce ledvin, který u některých pacientů vyžaduje další intervenci včetně dialýzy. Protonová terapie představuje nově vznikající techniku ​​s jedinečnými vlastnostmi, které umožňují, aby se v nádoru uvolnila velká část energie bojující proti protonové rakovině (Braggův vrchol), přičemž šetří blízké zdravé tkáně a orgány, zejména zbývající zdravé ledviny, ipsilaterální ledviny, střeva, páteř a játra. S touto technologií by mohly být ušetřeny obě ledviny, zbývající ipsilaterální a kontralaterální, a tudíž se očekává menší poškození. Tato studie si klade za cíl studovat dopad SBRT na bázi protonů na funkci ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Biopsií prokázaný karcinom ledviny.
  3. Žádný klinický nebo rentgenový důkaz metastatického onemocnění.
  4. Není kandidátem na chirurgickou léčbu nebo lokální ablativní postupy.
  5. Subjekty mohou podstoupit buď MRI nebo podání kontrastní látky pro CT.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba zářením s překrývajícími se poli.
  2. Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Skupina SBRT je jedinou větví této studie.
Záření: Protonová stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT)
Radiační terapie se bude skládat ze 3-5 ošetření během 1,5-2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin po léčbě SBRT na bázi PROTONU hodnocená hladinami kreatinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a každé 3-6 měsíců až do 2 let po léčbě
Změna hladin kreatinu v séru od základní návštěvy.
Výchozí stav a každé 3-6 měsíců až do 2 let po léčbě
Změna funkce ledvin po léčbě SBRT na bázi PROTONU podle odhadovaných hodnot glomerulární frekvence (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav a každé 3-6 měsíců až do 2 let po léčbě
Změna hodnot eGFR od základní návštěvy.
Výchozí stav a každé 3-6 měsíců až do 2 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků léčby SBRT na bázi PROTONU
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Nežádoucí účinky spojené s léčbou SBRT na bázi PROTONU.
24 měsíců po léčbě
Lokální progrese onemocnění po léčbě SBRT na bázi PROTONU hodnocená podle velikosti nebo vzhledu lézí
Časové okno: Výchozí stav a každé 3-6 měsíců až do 2 let po léčbě
Lokální progrese je definována jako zvětšená velikost primární léze nebo objevení se nové léze v ledvině (v radiačním poli).
Výchozí stav a každé 3-6 měsíců až do 2 let po léčbě
Systémová progrese onemocnění po léčbě SBRT na bázi PROTONU hodnocená podle výskytu lézí
Časové okno: Výchozí stav a každé 3-6 měsíců až do 2 let po léčbě
Systémová progrese je definována jako objevení se nových lézí mimo radiační pole (mimo primární nádor).
Výchozí stav a každé 3-6 měsíců až do 2 let po léčbě
Čas k lokoregionálnímu pokroku
Časové okno: Výchozí stav a každé 3-6 měsíců až do 2 let po léčbě
Doba do lokoregionální progrese je definována jako čas od data první frakce SBRT NA PROTONOVÉM BÁZE SBRT do data lokoregionální progrese podle kritérií RECIST v1.1.
Výchozí stav a každé 3-6 měsíců až do 2 let po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J2421
  • IRB00427823 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit