Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsprotonterapi til behandling af primært nyrecellekarcinom (SPARE)

2. april 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektiv fase II-undersøgelse af stereootaktisk kropsprotonterapi til behandling af primært nyrecellekarcinom (SPARE)

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​protonbaseret stereotaktisk strålebehandling (SBRT) på nyrefunktionen såvel som andre onkologiske resultater, herunder lokal kontrol, lokoregionalt og systemisk svigt, progressionsfri og generel overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​diagnosticering af nyrekræft har været stigende i løbet af de sidste år. Kirurgisk resektion repræsenterer hovedbehandlingen. Mange patienter anses dog for uegnede til operation på grund af medicinske følgesygdomme eller tekniske begrænsninger. Der er ikke-kirurgiske muligheder, herunder aktiv overvågning, kryoterapi, mikrobølgeablation, radiofrekvens og stereotaktisk strålebehandling (SBRT). SBRT ved hjælp af konventionelle røntgenstråler har for nylig vist sig at forbedre resultaterne for patienter med primært nyrecellekarcinom (RCC) med hensyn til lokal kontrol og toksicitet. Imidlertid var denne behandling forbundet med et signifikant fald i nyrefunktionen, som nødvendiggør yderligere intervention, herunder dialyse hos nogle patienter. Protonterapi repræsenterer en ny teknik med unikke egenskaber, der tillader hovedparten af ​​protonkræftbekæmpelsesenergien at blive frigivet ved tumoren (Bragg-peak), mens nærliggende sunde væv og organer skånes, især de resterende sunde nyrer, ipsilaterale nyrer, tarme, rygsøjle og lever. Med denne teknologi kan begge nyrer, de resterende ipsilaterale og kontralaterale, spares, og dermed forventes mindre skade. Denne undersøgelse har til formål at studere indvirkningen af ​​protonbaseret SBRT på nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Biopsi påvist nyrecellekarcinom.
  3. Ingen kliniske eller radiografiske tegn på metastatisk sygdom.
  4. Ikke en kandidat til kirurgisk behandling eller lokale ablative procedurer.
  5. Forsøgspersoner er i stand til at gennemgå enten en MR eller administration af kontrastmiddel til CT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med strålebehandling med overlappende felter.
  2. Patienter med dokumenteret metastatisk sygdom.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proton Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT)
SBRT-gruppen er denne undersøgelses eneste arm.
Stråling: Proton Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT)
Strålebehandling vil bestå af 3-5 behandlinger over 1,5 - 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen efter PROTON-BASERET SBRT-behandling vurderet ved serumkreatinniveauer
Tidsramme: Baseline og hver 3-6 måned op til 2 år efter behandling
Ændring i serum kreatin niveauer fra baseline besøg.
Baseline og hver 3-6 måned op til 2 år efter behandling
Ændring i nyrefunktionen efter PROTON-BASERET SBRT-behandling vurderet ved estimeret glomerulær rate (eGFR) værdier
Tidsramme: Baseline og hver 3-6 måned op til 2 år efter behandling
Ændring i eGFR-værdier fra baselinebesøg.
Baseline og hver 3-6 måned op til 2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af PROTON-BASERET SBRT-behandling Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Bivirkninger forbundet med PROTON-BASERT SBRT-behandling.
24 måneder efter behandling
Lokal progression af sygdom efter PROTON-BASERET SBRT-behandling vurderet efter størrelse eller udseende af læsioner
Tidsramme: Baseline og hver 3-6 måned op til 2 år efter behandling
Lokal progression defineres som en øget størrelse af den primære læsion eller udseendet af en ny læsion i nyren (inden for strålefeltet).
Baseline og hver 3-6 måned op til 2 år efter behandling
Systemisk progression af sygdom efter PROTON-BASERET SBRT-behandling vurderet ved forekomst af læsioner
Tidsramme: Baseline og hver 3-6 måned op til 2 år efter behandling
Systemisk progression defineres som fremkomsten af ​​nye læsioner uden for strålingsfeltet (væk fra den primære tumor).
Baseline og hver 3-6 måned op til 2 år efter behandling
Tid til lokoregional progression
Tidsramme: Baseline og hver 3-6 måned op til 2 år efter behandling
Tid til lokoregional progression er defineret som tiden fra datoen for den første SBRT PROTON-BASEREDE SBRT-fraktion til datoen for lokoregional progression i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
Baseline og hver 3-6 måned op til 2 år efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for død uanset årsag.
24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J2421
  • IRB00427823 (Anden identifikator: JHM IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Proton Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner