Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsprotontherapie voor de behandeling van primair niercelcarcinoom (SPARE)

Prospectieve fase II-studie van stereotactische lichaamsprotonentherapie voor de behandeling van primair niercelcarcinoom (SPARE)

Deze studie onderzoekt de impact van op protonen gebaseerde stereotactische radiotherapie (SBRT) op de nierfunctie en op andere oncologische uitkomsten, waaronder lokale controle, locoregionaal en systemisch falen, progressievrij en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van de diagnose nierkanker is de afgelopen jaren toegenomen. Chirurgische resectie vertegenwoordigt de basisbehandeling. Veel patiënten worden echter ongeschikt geacht voor een operatie vanwege medische comorbiditeiten of technische beperkingen. Er zijn niet-chirurgische opties, waaronder actieve surveillance, cryotherapie, microgolfablatie, radiofrequentie en stereotactische radiotherapie (SBRT). Onlangs is aangetoond dat SBRT met behulp van conventionele röntgenfoto's de resultaten verbetert voor patiënten met primair niercelcarcinoom (RCC) in termen van lokale controle en toxiciteit. Deze behandeling ging echter gepaard met een significante achteruitgang van de nierfunctie, waardoor bij sommige patiënten aanvullende interventies, waaronder dialyse, noodzakelijk zijn. Protontherapie vertegenwoordigt een opkomende techniek met unieke eigenschappen die het mogelijk maakt dat het grootste deel van de energie die protonkanker bestrijdt, vrijkomt bij de tumor (Bragg-piek), terwijl nabijgelegen gezonde weefsels en organen worden gespaard, met name de resterende gezonde nier, ipsilaterale nier, darmen, wervelkolom en lever. Met deze technologie kunnen beide nieren, de resterende ipsilaterale en contralaterale, worden gespaard en wordt er dus minder schade verwacht. Deze studie heeft tot doel de impact van op protonen gebaseerde SBRT op de nierfunctie te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Biopsie bewezen niercelcarcinoom.
  3. Geen klinisch of radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  4. Geen kandidaat voor chirurgische behandeling of lokale ablatieve procedures.
  5. Proefpersonen kunnen een MRI ondergaan of een contrastmiddel voor CT toedienen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van bestralingsbehandeling met overlappende velden.
  2. Patiënten met bewezen gemetastaseerde ziekte.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de behandeling zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proton Stereotactische Lichaamsradiatietherapie (SBRT)
De SBRT-groep is de enige arm van deze studie.
Bestralingstherapie zal bestaan ​​uit 3-5 behandelingen gedurende 1,5 - 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nierfunctie na PROTON-BASED SBRT-behandeling, beoordeeld aan de hand van serumcreatinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
Verandering in serumcreatinespiegels ten opzichte van het basisbezoek.
Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
Verandering in de nierfunctie na PROTON-BASED SBRT-behandeling zoals beoordeeld aan de hand van geschatte glomerulaire snelheidswaarden (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
Verandering in eGFR-waarden ten opzichte van het basisbezoek.
Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen op PROTON-BASED SBRT-behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
Bijwerkingen geassocieerd met PROTON-BASED SBRT-behandeling.
24 maanden na de behandeling
Lokale progressie van de ziekte na PROTON-BASED SBRT-behandeling, beoordeeld op basis van de grootte of het uiterlijk van de laesies
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
Lokale progressie wordt gedefinieerd als een grotere omvang van de primaire laesie of het verschijnen van een nieuwe laesie in de nier (binnen het stralingsveld).
Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
Systemische progressie van de ziekte na PROTON-BASED SBRT-behandeling, beoordeeld aan de hand van het verschijnen van laesies
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
Systemische progressie wordt gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe laesies buiten het stralingsveld (weg van de primaire tumor).
Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
Tijd voor locoregionale progressie
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
De tijd tot locoregionale progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste SBRT PROTON-BASED SBRT-fractie tot de datum van locoregionale progressie, volgens de RECIST v1.1-criteria.
Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren