- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376669
Stereotactische lichaamsprotontherapie voor de behandeling van primair niercelcarcinoom (SPARE)
2 april 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Prospectieve fase II-studie van stereotactische lichaamsprotonentherapie voor de behandeling van primair niercelcarcinoom (SPARE)
Deze studie onderzoekt de impact van op protonen gebaseerde stereotactische radiotherapie (SBRT) op de nierfunctie en op andere oncologische uitkomsten, waaronder lokale controle, locoregionaal en systemisch falen, progressievrij en algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van de diagnose nierkanker is de afgelopen jaren toegenomen.
Chirurgische resectie vertegenwoordigt de basisbehandeling.
Veel patiënten worden echter ongeschikt geacht voor een operatie vanwege medische comorbiditeiten of technische beperkingen.
Er zijn niet-chirurgische opties, waaronder actieve surveillance, cryotherapie, microgolfablatie, radiofrequentie en stereotactische radiotherapie (SBRT).
Onlangs is aangetoond dat SBRT met behulp van conventionele röntgenfoto's de resultaten verbetert voor patiënten met primair niercelcarcinoom (RCC) in termen van lokale controle en toxiciteit.
Deze behandeling ging echter gepaard met een significante achteruitgang van de nierfunctie, waardoor bij sommige patiënten aanvullende interventies, waaronder dialyse, noodzakelijk zijn.
Protontherapie vertegenwoordigt een opkomende techniek met unieke eigenschappen die het mogelijk maakt dat het grootste deel van de energie die protonkanker bestrijdt, vrijkomt bij de tumor (Bragg-piek), terwijl nabijgelegen gezonde weefsels en organen worden gespaard, met name de resterende gezonde nier, ipsilaterale nier, darmen, wervelkolom en lever.
Met deze technologie kunnen beide nieren, de resterende ipsilaterale en contralaterale, worden gespaard en wordt er dus minder schade verwacht.
Deze studie heeft tot doel de impact van op protonen gebaseerde SBRT op de nierfunctie te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sherif Shaaban
- Telefoonnummer: 202-919-2523
- E-mail: sshaaba1@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ryan Manuel
- Telefoonnummer: 410-955-4261
- E-mail: rmanuel5@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Werving
- Sibley Memorial Hospital
-
Contact:
- Sherif Shaaban
- Telefoonnummer: 202-919-2523
- E-mail: sshaaba1@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Biopsie bewezen niercelcarcinoom.
- Geen klinisch of radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.
- Geen kandidaat voor chirurgische behandeling of lokale ablatieve procedures.
- Proefpersonen kunnen een MRI ondergaan of een contrastmiddel voor CT toedienen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bestralingsbehandeling met overlappende velden.
- Patiënten met bewezen gemetastaseerde ziekte.
- Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de behandeling zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proton Stereotactische Lichaamsradiatietherapie (SBRT)
De SBRT-groep is de enige arm van deze studie.
|
Bestralingstherapie zal bestaan uit 3-5 behandelingen gedurende 1,5 - 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de nierfunctie na PROTON-BASED SBRT-behandeling, beoordeeld aan de hand van serumcreatinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
|
Verandering in serumcreatinespiegels ten opzichte van het basisbezoek.
|
Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Verandering in de nierfunctie na PROTON-BASED SBRT-behandeling zoals beoordeeld aan de hand van geschatte glomerulaire snelheidswaarden (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
|
Verandering in eGFR-waarden ten opzichte van het basisbezoek.
|
Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen op PROTON-BASED SBRT-behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Bijwerkingen geassocieerd met PROTON-BASED SBRT-behandeling.
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Lokale progressie van de ziekte na PROTON-BASED SBRT-behandeling, beoordeeld op basis van de grootte of het uiterlijk van de laesies
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
|
Lokale progressie wordt gedefinieerd als een grotere omvang van de primaire laesie of het verschijnen van een nieuwe laesie in de nier (binnen het stralingsveld).
|
Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Systemische progressie van de ziekte na PROTON-BASED SBRT-behandeling, beoordeeld aan de hand van het verschijnen van laesies
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
|
Systemische progressie wordt gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe laesies buiten het stralingsveld (weg van de primaire tumor).
|
Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Tijd voor locoregionale progressie
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
|
De tijd tot locoregionale progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste SBRT PROTON-BASED SBRT-fractie tot de datum van locoregionale progressie, volgens de RECIST v1.1-criteria.
|
Basislijn en elke 3-6 maanden tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherif Shaaban, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- J2421
- IRB00427823 (Andere identificatie: JHM IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .