Radcle GI Health 24: GI の健康と関連する健康上の成果に関するヘルス＆ウェルネス製品の研究
2025年9月30日 更新者：Radicle Science
Radicle GI Health™ 24: 健康およびウェルネス製品が胃腸 (GI) の健康および関連する健康上の結果に及ぼす影響を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、直接消費者調査
健康とウェルネス製品が胃腸の健康および関連する健康結果に与える影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health プラセボ コントロール フォーム 1
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health Active Study 製品 1.1 使用法
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health Active Study 製品 2.1 使用法
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health Active Study 製品 3.1 使用法
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health プラセボ コントロール フォーム 2
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health プラセボ コントロール フォーム 3
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health プラセボ コントロール フォーム 4
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health Active Study 製品 4.1 使用法
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health プラセボ コントロール フォーム 5
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health Active Study 製品 5.1 使用法
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health プラセボ コントロール フォーム 7
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health Active Study 製品 7.1 使用法
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health Active Study 製品 7.2.1 使用法
- ダイエットサプリメント：Radcle GI Health Active 研究製品 7.3.1 使用法
- ダイエットサプリメント：Rad皮GIヘルスプラセボ制御7.2
- ダイエットサプリメント：Rad皮GIヘルスプラセボ制御7.3.0
- ダイエットサプリメント：Rad皮GIヘルスプラセボコントロール7.4.0
- ダイエットサプリメント：Rad皮GIヘルスアクティブスタディ製品7.4.1の使用
詳細な説明
これは、米国在住の成人参加者を対象に実施された無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
適格な参加者は、(1) 排便習慣の改善、腹部膨満感や消化不良の軽減、腹痛や痛みの軽減、あるいはその両方に対する願望を支持します。(2) 主要な健康状態を有意に改善 (少なくとも 20%) する機会があり、かつ ( 3) 製品を摂取し、研究が終了するまでその配合を知らないことに同意を表明する。
既知の心機能不全、肝臓または腎臓疾患を報告した参加者は除外される場合があります。 既知の禁忌を報告した参加者、または病気による十分に確立された重大な安全上の懸念がある参加者は除外されます。 大量飲酒者、妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中であると報告した人は除外されます。 既知の禁忌がある薬、または十分に確立された重大な安全上の懸念がある薬の服用を報告した参加者は除外されます。
自己報告データは、対象となる参加者から 7 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者の報告は、ベースライン時、研究製品の使用期間全体を通じて、そして最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この実際の証拠研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4607
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 電子同意の時点で少なくとも 21 歳以上であり、あらゆる民族、人種、性自認を含む成人。 出生時に割り当てられた性別により、必要に応じて性別に応じた採用と調査（男性対女性）が決定されます。
- 米国在住
- 排便習慣を改善し、膨満感や消化不良を軽減し、腹痛や痛みを軽減したいという欲求を支持します。
- 主な健康状態を少なくとも 20% 改善する機会がある
- 研究製品を摂取する意思を表明するが、研究が終了するまで製品の正体（有効成分かプラセボか）は分からない
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中であることを報告する
- 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
- 別の臨床試験への現在の登録を報告します
- 大量飲酒者であると報告している（1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲むことと定義）
- 英語が読めず理解できない
- 既知の重大な安全リスクを引き起こす、現在および/または最近 (最大 3 か月前) の大きな病気や手術を報告します。
- 研究製品の成分のいずれかについて既知の禁忌および/または重大な安全性リスクを示す心機能不全、肝臓または腎臓疾患の診断を報告します。 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II または IV のうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ 3b または 4 の慢性腎臓病、または腎不全
- 中程度または重度の相互作用が確立されており、研究製品の成分のいずれかに重大な安全性リスクをもたらす薬剤を服用していると報告します。 抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠薬、発作治療薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬、1日あたり5 mgを超える用量のコルチコステロイド、糖尿病薬、経口抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）急性感染症、抗精神病薬、MAOls (モノアミンオキシダーゼ阻害剤)、または甲状腺製品の治療
- 研究製品の効果を制限する可能性がある主成分および/または類似製品の現在の使用を現在進行中の研究製品に報告します。
- インターネットへの毎日の信頼できるアクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな製品 1.1
GI ヘルス製品フォーム 1 - アクティブ製品 1
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参加者は、Radicle GI Health Active Study Product 1.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 2
GI ヘルス製品フォーム 2 - コントロール
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参加者は、指示に従ってプラセボ コントロール フォーム 2 を 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 2.1
GI ヘルス製品フォーム 2 - アクティブ製品 1
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参加者は、Radicle GI Health Active Study Product 2.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 3
GI ヘルス製品フォーム 3 - コントロール
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参加者はプラセボコントロールフォーム3を指示に従って6週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 3.1
GI ヘルス製品フォーム 3 - アクティブ製品 1
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参加者は、Radicle GI Health Active Study Product 3.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 4
GI ヘルス製品フォーム 4 - コントロール
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参加者は、指示に従ってプラセボ対照フォーム 4 を 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 4.1
GI ヘルス製品フォーム 4 - アクティブ製品 1
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参加者は、Radicle GI Health Active Study Product 4.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 5
GI ヘルス製品フォーム 5 - コントロール
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参加者は、指示に従ってプラセボ対照フォーム 5 を 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 5.1
GI ヘルス製品フォーム 5 - アクティブ製品 1
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参加者は、Radicle GI Health Active Study Product 5.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 1.1
GI ヘルス製品フォーム 1 - コントロール
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参加者は、指示に従ってプラセボ対照フォーム 1 を 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 7.1.0
GI ヘルス製品フォーム 7.1- コントロール
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参加者は、指示に従ってプラセボ コントロール フォーム 7 を 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 7.1.1
GI ヘルス製品フォーム 7.1 - 有効な製品 1
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参加者は、Radicle GI Health Active Study 製品 7.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 7.2.0
GI ヘルス製品フォーム 7.2 - コントロール
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参加者は、6週間にわたって指示されているように、プラセボ制御7.2を使用します。
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実験的：アクティブな製品 7.2.1
GI ヘルス製品フォーム 7.2 - アクティブ製品 1
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参加者は、Radicle GI Health Active Study 製品 7.2.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 7.3.0
GI ヘルス製品フォーム 7.3 - コントロール
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参加者は、6週間にわたって指示されているように、プラセボ制御7.3を使用します。
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実験的：アクティブな製品 7.3.1
GI ヘルス製品フォーム 7.3 - アクティブ製品 1
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参加者は、Radicle GI Health Active Study Product 7.3.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボコントロール7.4.0
GIヘルス製品フォーム7.4-コントロール
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参加者は、6週間にわたって指示されているように、プラセボ制御7.4を使用します。
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実験的：アクティブ製品7.4.1
GIヘルス製品フォーム7.4-アクティブ製品1
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参加者は、6週間にわたって指示されているように、根根GIヘルスアクティブスタディ製品7.4.1を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GI (胃腸) の健康状態の変化 (1)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された胃腸の健康スコアの平均差 胃腸腹痛 5A (スケール 2 ～ 25; より重篤な腹痛に対応する高いスコア)
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6週間
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GI (胃腸) の健康状態の変化 (2)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) の胃腸ガスおよび膨満感 13A によって評価された胃腸健康スコアの平均差 (スケール 2 ～ 60、スコアが高いほど、より重度のガス/膨満感に対応)
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6週間
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GI (胃腸) の健康状態の変化 (3)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) 胃腸便秘 9A によって評価された GI 健康スコアの平均差 (スケール 5 ～ 45; スコアが高いほど、より重篤な便秘に対応します)
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6週間
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GI (胃腸) の健康状態の変化 (4)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された GI 健康スコアの平均差 消化管下痢 6A (スケール 2 ～ 30; スコアが高いほど、より重篤な下痢に対応します)
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6週間
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GI (胃腸) の健康状態の変化 (5)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された GI 健康スコアの平均差 消化管 胃食道逆流 13A (スケール 8 ～ 64; スコアが高いほど、より重篤な逆流に対応)
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6週間
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GI (胃腸) の健康状態の変化 (6)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された GI 健康スコアの平均差 消化管の吐き気と嘔吐 4A (スケール 3 ～ 20、より重度の吐き気と嘔吐に対応するスコアが高い)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安感の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Anxiety 4A によって評価された不安スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアは、より深刻な不安に対応する)
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6週間
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気分の変化（精神的苦痛 - うつ病）
時間枠：6週間
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PROMIS Emotional Distress - Depression 4A によって評価された感情的苦痛スコアの平均差 (スケール 4-20; より高いスコアはより高いレベルの感情的苦痛に対応する)
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6週間
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胃腸関連の生活の質（QOL）の変化
時間枠：6週間
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消化関連 QOL アンケート (DGLQ) によって評価された消化器関連 QOL の平均差 (スケール 0% ～ 100%、スコアが高いほど消化器関連 QOL が悪化する)
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6週間
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消化管の健康における臨床的に重要な最小差異 (MCID) (1)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された、GI 健康スコアにおける臨床的に重要な差異が最小限である可能性 胃腸腹痛 5A (スケール 2 ～ 25、スコアが高いほど、より重度の腹痛に対応)
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6週間
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消化管の健康における臨床的に重要な最小差異 (MCID) (2)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) の胃腸ガスおよび膨満感 13A (スケール 2 ～ 60; スコアが高いほど、より重篤なガス/膨満感に対応) によって評価された、GI 健康スコアで臨床的に重要な最小限の差異が発生する可能性
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6週間
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消化管の健康における臨床的に重要な最小差異 (MCID) (3)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された消化器系健康スコアで臨床的に重要な差異が最小限に抑えられる可能性 胃腸便秘 9A (スケール 5 ～ 45、より重度の便秘に対応するスコアが高い)
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6週間
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消化管の健康における臨床的に重要な最小差異 (MCID) (4)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された、GI 健康スコアで臨床的に重要な最小限の差異が発生する可能性 消化管下痢 6A (スケール 2 ～ 30、より重篤な下痢に対応する高いスコア)
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6週間
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消化管の健康における臨床的に重要な最小差異 (MCID) (5)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された、GI 健康スコアにおいて臨床的に重要な差異が最小限である可能性 消化管 胃食道逆流 13A (スケール 8 ～ 64、スコアが高いほど、より重篤な逆流に対応)
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6週間
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消化管の健康における臨床的に重要な最小差異 (MCID) (6)
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された、GI 健康スコアで臨床的に重要な最小限の差異が発生する可能性 胃腸の吐き気と嘔吐 4A (スケール 3 ～ 20、スコアが高いほど、より重篤な吐き気と嘔吐に対応します)
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6週間
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不安感における臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
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PROMIS 不安 4A (スケール 4 ～ 20、より深刻な不安に対応するより高いスコア) によって評価された不安スコアにおいて、臨床的に重要な最小限の違いを経験する可能性
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6週間
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消化管関連の QOL における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
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消化関連 QOL アンケート (DGLQ) によって評価された、消化管関連 QOL スコアに臨床的に重要な最小限の差異が見られる可能性 (スケール 0% ～ 100%、スコアが高いほど、消化管関連 QOL が悪化することに対応)
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6週間
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気分（感情的苦痛とうつ病）における臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
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PROMIS 精神的苦痛 - うつ病 4A (スケール 4 ～ 20; 精神的苦痛のレベルが高いほどスコアが高い) によって評価された、気分スコアにおいて臨床的に重要な最小限の差異を経験する可能性
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液、血液、または便のいずれかの家庭（消費者直販）検体分析の濃度の変化
時間枠：6週間
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健康結果の代用および/またはマーカーとしての検体アッセイの平均差。
(オプション; 同意した参加者のみ) 唾液 (IgG、サイトカイン、DHEA-S、エストラジオール、プロゲステロン、テストステロン、コルチゾール、メラトニン、CRP) 血液 (1 滴) (コルチゾール、ホモシステイン、フェリチン、TSH、HbA1c、インスリン、ビタミンD、DHEA-S、テストステロン、エストラジオール、FSH、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、ApoA1、ApoB）。
便（微生物の多様性）。
テストはオプションです。
測定単位は選択したテストによって異なります
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (実際)
2025年6月5日
研究の完了 (実際)
2025年6月5日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。