Radicle GI Health 24: En studie av helse- og velværeprodukter på GI-helse og relaterte helseutfall
30. september 2025 oppdatert av: Radicle Science
Radicle GI Health™ 24: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, direkte til forbrukerstudie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på gastrointestinal (GI) helse og relaterte helseresultater
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på GI-helse og relaterte helseutfall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Placebo-kontrollskjema 1
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Produkt 1.1 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Produkt 2.1 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Produkt 3.1 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Placebo-kontrollskjema 2
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Placebo-kontrollskjema 3
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Placebokontrollskjema 4
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Produkt 4.1 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Placebo-kontrollskjema 5
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Produkt 5.1 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Placebo-kontrollskjema 7
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Produkt 7.1 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Produkt 7.2.1 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Produkt 7.3.1 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Placebo Control 7.2
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Placebo Control 7.3.0
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Placebo Control 7.4.0
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Product 7.4.1 Bruk
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om forbedrede avføringsvaner, mindre oppblåsthet/fordøyelsesbesvær og/eller færre magesmerter (2) ha muligheten til meningsfull forbedring (minst 20 %) i deres primære helseutfall, og ( 3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering før slutten av studien.
Deltakere som rapporterer en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan bli ekskludert. Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom vil bli ekskludert. Stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4607
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, minst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter. Tildelt kjønn ved fødsel vil avgjøre kjønnsspesifikk rekruttering og undersøkelser (mann vs kvinne) ansatt, når det er nødvendig
- Bosatt i USA
- Støtter et ønske om forbedrede avføringsvaner, mindre oppblåsthet/fordøyelsesbesvær og/eller færre magesmerter
- Har mulighet for minst 20 % forbedring i primærhelseresultatet
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter at du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer gjeldende påmelding til en annen klinisk studie
- Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Rapporterer en pågående og/eller nylig (inntil 3 måneder siden) alvorlig sykdom og/eller operasjon som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
- Rapporterer en diagnose av hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom som utgjør en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. NYHA (New York Heart Association) klasse Ill eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, skrumplever, leversykdom i sluttstadiet, kronisk nyresykdom i stadium 3b eller 4 eller nyresvikt
- Rapporterer å ta medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kjemoterapi, immunterapi, beroligende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser over 5 mg per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antisoppmidler) behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, MAO-er (monoaminoksidasehemmere) eller skjoldbruskkjertelprodukter
- Rapporterer gjeldende bruk av hovedingrediensen(e) og/eller lignende produkt(er) til det aktive studieproduktet(e) som kan begrense effekten av studieproduktet
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
GI Health Product Form 1 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 2
GI Health Product Form 2 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.1
GI Health Product Form 2 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 3
GI Health Product Form 3 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 3 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 3.1
GI Health Product Form 3 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Active Study Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 4
GI Health Product Form 4 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 4 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.1
GI Health Product Form 4 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Active Study Product 4.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 5
GI Health Product Form 5 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke sitt placebokontrollskjema 5 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 5.1
GI Health Product Form 5 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Active Study Product 5.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 1.1
GI Health Product Form 1 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 7.1.0
GI Health Product Form 7.1- kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 7 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 7.1.1
GI Health Product Form 7.1 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Active Study Product 7.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 7.2.0
GI Health Product Form 7.2 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontroll 7.2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 7.2.1
GI Health Product Form 7.2 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Active Study Product 7.2.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 7.3.0
GI Health Product Form 7.3 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontroll 7.3 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 7.3.1
GI Health Product Form 7.3 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Active Study Product 7.3.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo -kontroll 7.4.0
GI Health Product Form 7.4 - Kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontroll 7.4 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 7.4.1
GI Health Product Form 7.4 - Aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle GI Health Active Study Product 7.4.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GI (gastrointestinal) helse (1)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i Gastrointestinal Health-skåre som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal magesmerter 5A (skala 2-25; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlige magesmerter)
|
6 uker
|
|
Endring i GI (gastrointestinal) helse (2)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i Gastrointestinal Health-score som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal gass og oppblåsthet 13A (skala 2-60; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig gass/oppblåsthet)
|
6 uker
|
|
Endring i GI (gastrointestinal) helse (3)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i GI Health-skåre som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal obstipasjon 9A (skala 5-45; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig forstoppelse)
|
6 uker
|
|
Endring i GI (Gastrointestinal) Helse (4)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i GI Health-skåre som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal diaré 6A (skala 2-30; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig diaré)
|
6 uker
|
|
Endring i GI (gastrointestinal) helse (5)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i GI-helsepoeng som vurdert av pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Gastrointestinal gastroøsofageal refluks 13A (skala 8-64; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig refluks)
|
6 uker
|
|
Endring i GI (gastrointestinal) helse (6)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i GI-helseresultater vurdert av pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Gastrointestinal kvalme og oppkast 4A (skala 3-20; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig kvalme og oppkast)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i angstskåre vurdert av PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig angst)
|
6 uker
|
|
Endring i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i emosjonell nødscore vurdert av PROMIS Emotional Distress- Depresjon 4A (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer høyere nivåer av emosjonell nød)
|
6 uker
|
|
Endring i GI-relatert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i GI-relatert QOL som vurdert av Digestion-associated QOL Questionnaire (DGLQ) (skala 0%-100%; med høyere poengsum som tilsvarer dårligere GI-relatert QOL)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i GI-helse (1)
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i GI Health-score som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinale magesmerter 5A (skala 2-25; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlige magesmerter)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i GI-helse (2)
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i GI Health-score som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal gass og oppblåsthet 13A (skala 2-60; med høyere score som tilsvarer mer alvorlig gass/oppblåsthet)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i GI-helse (3)
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i GI Health-score som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal obstipasjon 9A (skala 5-45; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig forstoppelse)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i GI-helse (4)
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i GI Health-score som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal diaré 6A (skala 2-30; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlig diaré)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i GI-helse (5)
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i GI Health-score som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal gastroøsofageal refluks 13A (skala 8-64; med høyere skår som tilsvarer mer alvorlig refluks)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i GI-helse (6)
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i GI-helsepoengsum som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal kvalme og brekninger 4A (skala 3-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig kvalme og oppkast)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i følelser av angst
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i angstfølelsesscore som vurdert av PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig angst)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i GI-relatert QOL
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i GI-relatert QOL-score, vurdert av Digestion-associated QOL Questionnaire (DGLQ) (skala 0%-100%; med høyere score som tilsvarer dårligere GI-relatert QOL)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i humørscore som vurdert av PROMIS Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med høyere score som tilsvarer høyere nivåer av emosjonell nød)
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjon av hjemmeprøver (direkte til forbruker) prøveanalyser enten spytt, blod eller avføring
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i prøveanalyser som surrogater og/eller markører for helseutfall.
(Valgfritt; kun blant deltakere som samtykker) Inkluder potensielt spytt (IgG, cytokiner, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Kortisol, Melatonin, CRP) blod (1 dråpe) (Kortisol, Homocystein, Ferritin, TSH, HbA1c, Insulin, Vitamin D, DHEA-S, testosteron, østradiol, FSH, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, ApoA1, ApoB).
Avføring (mikrobielt mangfold).
Test er valgfritt.
Måleenhet vil variere basert på valgt test
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADX-P-2407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .