Radicle GI Health 24: un estudio de productos de salud y bienestar sobre la salud gastrointestinal y resultados de salud relacionados
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Radicle Science
Radicle GI Health™ 24: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y directo al consumidor que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud gastrointestinal (GI) y los resultados de salud relacionados
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud gastrointestinal y los resultados de salud relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo Radicle GI Health 1
- Suplemento dietético: Uso del producto 1.1 del estudio activo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso del producto 2.1 del estudio activo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso del producto 3.1 del estudio activo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo Radicle GI Health 2
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 3 de Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo Radicle GI Health 4
- Suplemento dietético: Uso del producto 4.1 del estudio activo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo Radicle GI Health 5
- Suplemento dietético: Uso del producto 5.1 del estudio activo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo Radicle GI Health 7
- Suplemento dietético: Uso del producto 7.1 del estudio activo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Producto del estudio activo Radicle GI Health 7.2.1 Uso
- Suplemento dietético: Uso del producto 7.3.1 del estudio activo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Radicle GI Health Placebo Control 7.2
- Suplemento dietético: Radicle GI Health Placebo Control 7.3.0
- Suplemento dietético: Radicle GI Health Placebo Control 7.4.0
- Suplemento dietético: Radicle GI Health Active Study Product 7.4.1 Uso
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos que residen en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) respaldarán el deseo de mejorar sus hábitos intestinales, menos hinchazón/indigestión y/o menos dolores/dolores de estómago (2) tendrán la oportunidad de lograr una mejora significativa (al menos 20 %) en su resultado primario de salud, y ( 3) expresar aceptación en tomar un producto y desconocer su formulación hasta el final del estudio.
Se pueden excluir los participantes que informen sobre una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal. Se excluirán los participantes que informen sobre una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas debido a una enfermedad. Se excluirán los bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando. Se excluirán los participantes que informen que toman medicamentos con una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 7 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán al inicio, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; No hay visitas ni evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4607
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, al menos 21 años de edad al momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los orígenes étnicos, razas e identidades de género. El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento específico por sexo y las encuestas (masculinas versus femeninas) empleadas, cuando sea necesario.
- Reside en los Estados Unidos
- Respalda el deseo de mejorar los hábitos intestinales, menos hinchazón/indigestión y/o menos dolores/dolores de estómago.
- Tiene la oportunidad de mejorar al menos un 20% en su resultado primario de salud.
- Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Informar estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
- No se puede proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. ni un número de teléfono móvil
- Informa la inscripción actual en otro ensayo clínico.
- Informa ser un bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- No puedo leer ni entender inglés.
- Informa una enfermedad grave y/o cirugía actual y/o reciente (hasta hace 3 meses) que plantea un riesgo de seguridad significativo y conocido.
- Informa un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presenta una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática terminal, enfermedad renal crónica en etapa 3b o 4 o insuficiencia renal.
- Informa que toma medicamentos que tienen una interacción moderada o grave bien establecida, lo que representa un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio. Anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos para las convulsiones, medicamentos que advierten contra el consumo de pomelo, corticosteroides en dosis superiores a 5 mg por día, medicamentos para la diabetes, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o productos tiroideos
- Informa el uso actual del ingrediente principal y/o producto similar al producto activo del estudio que puede limitar los efectos del producto del estudio.
- Falta de acceso diario confiable a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto activo 1.1
Formulario de producto GI Health 1 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle GI Health 1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 2
Formulario 2 del producto GI Health: control
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Los participantes utilizarán su Formulario de control de placebo 2 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 2.1
Formulario de producto GI Health 2 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle GI Health 2.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 3
Formulario 3 del producto GI Health: control
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Los participantes utilizarán su Formulario de control de placebo 3 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 3.1
Formulario de producto GI Health 3 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo 3.1 de Radicle GI Health como se indica durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 4
Formulario 4 del producto GI Health: control
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Los participantes utilizarán su Formulario de control de placebo 4 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 4.1
Formulario de producto GI Health 4 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle GI Health Active 4.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 5
Formulario 5 del producto GI Health: control
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Los participantes utilizarán su Formulario de control de placebo 5 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 5.1
Formulario de producto GI Health 5 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle GI Health 5.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 1.1
Formulario 1 del producto GI Health: control
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Los participantes utilizarán su Formulario de control de placebo 1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 7.1.0
Formulario de producto GI Health 7.1- control
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Los participantes utilizarán su Formulario de control de placebo 7 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto Activo 7.1.1
Formulario de producto GI Health 7.1 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle GI Health 7.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 7.2.0
Formulario de producto GI Health 7.2: control
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Los participantes usarán su control de placebo 7.2 según lo indicado por un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto Activo 7.2.1
Formulario de producto GI Health 7.2 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle GI Health Active 7.2.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 7.3.0
Formulario de producto GI Health 7.3 - control
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Los participantes usarán su control de placebo 7.3 según lo indicado por un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto Activo 7.3.1
Formulario de producto GI Health 7.3 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle GI Health 7.3.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control de placebo 7.4.0
Formulario de producto GI Health 7.4 - Control
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Los participantes usarán su control de placebo 7.4 según lo indicado por un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 7.4.1
Formulario de producto GI Health 7.4 - Producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo de Radicle GI Health 7.4.1 según lo indicado durante un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud gastrointestinal (gastrointestinal) (1)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia de medias en las puntuaciones de salud gastrointestinal según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Dolor de vientre gastrointestinal 5A (escala 2-25; las puntuaciones más altas corresponden a un dolor abdominal más intenso)
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6 semanas
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Cambio en la salud gastrointestinal (gastrointestinal) (2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia de medias en las puntuaciones de salud gastrointestinal según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Gas e hinchazón gastrointestinal 13A (escala 2-60; las puntuaciones más altas corresponden a gases/hinchazón más graves)
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6 semanas
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Cambio en la salud gastrointestinal (gastrointestinal) (3)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia de medias en las puntuaciones de salud gastrointestinal según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Estreñimiento gastrointestinal 9A (escala de 5 a 45; las puntuaciones más altas corresponden a un estreñimiento más grave)
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6 semanas
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Cambio en la salud gastrointestinal (gastrointestinal) (4)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia de medias en las puntuaciones de salud gastrointestinal según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Diarrea gastrointestinal 6A (escala 2-30; las puntuaciones más altas corresponden a diarrea más grave)
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6 semanas
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Cambio en la salud gastrointestinal (gastrointestinal) (5)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en las puntuaciones de salud gastrointestinal según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Reflujo gastroesofágico gastrointestinal 13A (escala 8-64; las puntuaciones más altas corresponden a un reflujo más grave)
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6 semanas
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Cambio en la salud gastrointestinal (gastrointestinal) (6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia de medias en las puntuaciones de salud gastrointestinal según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Náuseas y vómitos gastrointestinales 4A (escala 3-20; las puntuaciones más altas corresponden a náuseas y vómitos más graves)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de ansiedad evaluada por PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
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6 semanas
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Cambio en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de angustia emocional evaluada por PROMIS Emotional Angustia- Depresión 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de angustia emocional)
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6 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QOL) relacionada con el GI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la calidad de vida relacionada con el aparato digestivo según la evaluación del cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DGLQ) (escala 0%-100%; las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida relacionada con el aparato digestivo)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la salud gastrointestinal (1)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de salud gastrointestinal según la evaluación del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Dolor de vientre gastrointestinal 5A (escala 2-25; las puntuaciones más altas corresponden a un dolor abdominal más intenso)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la salud gastrointestinal (2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de salud gastrointestinal según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Gas gastrointestinal e hinchazón 13A (escala 2-60; las puntuaciones más altas corresponden a gases/hinchazón más graves)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la salud gastrointestinal (3)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de salud gastrointestinal según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Estreñimiento gastrointestinal 9A (escala de 5 a 45; las puntuaciones más altas corresponden a un estreñimiento más grave)
|
6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la salud gastrointestinal (4)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de salud gastrointestinal según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Diarrea gastrointestinal 6A (escala 2-30; las puntuaciones más altas corresponden a diarrea más grave)
|
6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la salud gastrointestinal (5)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de salud gastrointestinal según la evaluación del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Reflujo gastroesofágico 13A (escala de 8 a 64; las puntuaciones más altas corresponden a un reflujo más grave)
|
6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la salud gastrointestinal (6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de salud gastrointestinal según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Náuseas y vómitos gastrointestinales 4A (escala 3-20; las puntuaciones más altas corresponden a náuseas y vómitos más graves)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de los sentimientos de ansiedad según la evaluación de PROMIS Ansiedad 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la calidad de vida relacionada con el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de calidad de vida relacionada con el aparato digestivo según lo evaluado por el cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DGLQ) (escala 0%-100%; las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida relacionada con el aparato digestivo)
|
6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación del estado de ánimo según lo evaluado por PROMIS Angustia emocional-Depresión 4A (escala 4-20; puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de angustia emocional)
|
6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de análisis de muestras caseros (directos al consumidor), ya sea de saliva, sangre o heces.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia de medias en los ensayos de muestras como sustitutos y/o marcadores de resultados de salud.
(Opcional; solo entre participantes que dieron su consentimiento) Potencialmente incluir saliva (IgG, citocinas, DHEA-S, estradiol, progesterona, testosterona, cortisol, melatonina, PCR) sangre (1 gota) (cortisol, homocisteína, ferritina, TSH, HbA1c, insulina, Vitamina D, DHEA-S, Testosterona, Estradiol, FSH, Colesterol Total, HDL, LDL, Triglicéridos, ApoA1, ApoB).
Heces (diversidad microbiana).
Las pruebas son opcionales.
La unidad de medida variará según la prueba seleccionada.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADX-P-2407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .