Radicle GI Health 24：健康和保健产品对胃肠道健康及相关健康结果的研究
2025年9月30日 更新者：Radicle Science
Radicle GI Health™ 24：一项随机、双盲、安慰剂对照、直接面向消费者的研究，评估健康和保健产品对胃肠 (GI) 健康和相关健康结果的影响
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估健康和保健产品对胃肠道健康和相关健康结果的影响
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
- 膳食补充剂：Radicle GI Health 安慰剂对照表 1
- 膳食补充剂：Radicle GI Health Active 研究产品 1.1 用途
- 膳食补充剂：Radicle GI Health Active 研究产品 2.1 用途
- 膳食补充剂：Radicle GI Health Active 研究产品 3.1 用途
- 膳食补充剂：Radicle GI Health 安慰剂对照表 2
- 膳食补充剂：Radicle GI Health 安慰剂对照表 3
- 膳食补充剂：Radicle GI Health 安慰剂对照表 4
- 膳食补充剂：Radicle GI Health Active 研究产品 4.1 用途
- 膳食补充剂：Radicle GI Health 安慰剂对照表 5
- 膳食补充剂：Radicle GI Health Active 研究产品 5.1 用途
- 膳食补充剂：Radicle GI Health 安慰剂对照表 7
- 膳食补充剂：Radicle GI Health Active 研究产品 7.1 用途
- 膳食补充剂：Radicle GI Health Active 研究产品 7.2.1 用途
- 膳食补充剂：Radicle GI Health Active 研究产品 7.3.1 用途
- 膳食补充剂：梯形GI健康安慰剂控制7.2
- 膳食补充剂：辐射GI健康安慰剂控制7.3.0
- 膳食补充剂：梯形GI健康安慰剂控制7.4.0
- 膳食补充剂：Gi gi健康主动研究产品7.4.1用法
详细说明
这是一项针对居住在美国的成年参与者进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。
符合资格的参与者将 (1) 赞同改善排便习惯、减少腹胀/消化不良和/或减少胃痛/疼痛的愿望 (2) 有机会在其主要健康结果方面取得有意义的改善（至少 20%），并且（ 3) 明确接受服用产品并且直到研究结束才知道其配方。
报告已知心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病的参与者可能会被排除。 报告已知禁忌症或因疾病而存在明确的重大安全问题的参与者将被排除在外。 酗酒者和那些报告自己怀孕、试图怀孕或母乳喂养的人将被排除在外。 报告服用具有已知禁忌症或具有明确的重大安全问题的药物的参与者将被排除在外。
自我报告数据以电子方式从符合条件的参与者收集，为期 7 周。 参与者的健康指标报告将在基线、整个研究产品使用活跃期以及最终调查中收集。 所有学习评估都将是电子化的；这项现实世界的证据研究没有亲自访问或评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4607
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 电子同意时年满 21 岁的成年人，包括所有民族、种族和性别认同。 出生时指定的性别将在需要时确定特定性别的招聘和调查（男性与女性）
- 居住在美国
- 支持改善排便习惯、减少腹胀/消化不良和/或减少胃痛/疼痛的愿望
- 有机会改善至少 20% 的主要健康状况
- 表示愿意服用研究产品，但直到研究结束才知道产品身份（活性或安慰剂）
排除标准：
- 报告怀孕、试图怀孕或母乳喂养
- 无法提供有效的美国送货地址和手机号码
- 报告另一项临床试验的当前入组情况
- 报告称自己是酗酒者（定义为每天喝 3 杯或以上酒精饮料）
- 无法阅读和理解英语
- 报告当前和/或最近（最多 3 个月前）的重大疾病和/或手术，这些疾病和/或手术构成已知的重大安全风险。
- 报告心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病的诊断，这些疾病存在已知的禁忌症和/或任何研究产品成分存在重大安全风险。 NYHA（纽约心脏协会）III 或 IV 级充血性心力衰竭、心房颤动、不受控制的心律失常、肝硬化、终末期肝病、3b 或 4 期慢性肾病或肾衰竭
- 报告服用的药物具有已确定的中度或重度相互作用，对任何研究产品成分构成重大安全风险。 抗凝药、抗高血压药、抗焦虑药、抗抑郁药、化疗、免疫治疗、镇静催眠药、癫痫药物、警告不要食用葡萄柚的药物、每天剂量超过 5 毫克的皮质类固醇、糖尿病药物、口服抗感染药（抗生素、抗真菌药、抗病毒药）治疗急性感染、抗精神病药物、MAO（单胺氧化酶抑制剂）或甲状腺产品
- 报告当前对活性研究产品的主要成分和/或类似产品的使用，这可能会限制研究产品的作用
- 缺乏可靠的日常互联网访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活跃产品1.1
胃肠道健康产品表 1 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle GI Health Active 研究产品 1.1，为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂对照 2
胃肠道健康产品表格 2 - 对照
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参与者将按照指示使用安慰剂对照表 2，为期 6 周。
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实验性的：活跃产品2.1
胃肠道健康产品表格 2 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle GI Health Active 研究产品 2.1，为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂对照 3
胃肠道健康产品表格 3 - 对照
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参与者将按照指示使用安慰剂对照表 3，为期 6 周。
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实验性的：活跃产品3.1
胃肠道健康产品表格 3 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle GI Health Active Study 产品 3.1，为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂对照 4
GI 健康产品表格 4 - 对照
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参与者将按照指示使用安慰剂对照表 4，为期 6 周。
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实验性的：活跃产品4.1
胃肠道健康产品表 4 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle GI Health Active 研究产品 4.1，为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂对照 5
GI 健康产品表格 5 - 对照
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参与者将按照指示使用安慰剂对照表 5，为期 6 周。
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实验性的：活跃产品5.1
胃肠道健康产品表 5 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用其 Radicle GI Health Active 研究产品 5.1 为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂对照 1.1
胃肠道健康产品表 1 - 对照
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参与者将按照指示使用安慰剂对照表 1，为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂对照 7.1.0
GI 健康产品表 7.1- 对照
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参与者将按照指示使用安慰剂对照表 7，为期 6 周。
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实验性的：活跃产品7.1.1
GI 健康产品表 7.1 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle GI Health Active 研究产品 7.1，为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂对照 7.2.0
GI 健康产品表 7.2 - 对照
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参与者将按照6周的时间使用安慰剂控制7.2。
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实验性的：活跃产品7.2.1
GI 健康产品表 7.2 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle GI Health Active 研究产品 7.2.1，为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂对照 7.3.0
GI 健康产品表 7.3 - 对照
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参与者将按照6周的时间使用其安慰剂控制7.3。
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实验性的：活跃产品7.3.1
GI 健康产品表 7.3 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用 Radicle GI Health Active 研究产品 7.3.1 为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂控制7.4.0
GI健康产品7.4-控制
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参与者将按照6周的时间使用其安慰剂控制7.4。
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实验性的：活性产品7.4.1
GI健康产品7.4-活动产品1
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参与者将按照6周的指示使用其辐射gi健康主动研究产品7.4.1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GI（胃肠道）健康的变化 (1)
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 胃肠道腹痛 5A 评估的胃肠道健康评分的平均差异（量表 2-25；得分越高，腹痛越严重）
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6周
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GI（胃肠道）健康的变化 (2)
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 胃肠胀气和腹胀 13A 评估的胃肠道健康评分的平均差异（评分范围 2-60；分数越高，胀气/腹胀越严重）
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6周
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GI（胃肠道）健康的变化 (3)
大体时间：6周
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根据患者报告结果测量系统 (PROMIS) 胃肠道便秘 9A 评估的胃肠道健康评分的平均差异（5-45 级；分数越高，便秘越严重）
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6周
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GI（胃肠道）健康的变化 (4)
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 胃肠道腹泻 6A 评估的胃肠道健康评分的平均差异（2-30 级；分数越高，腹泻越严重）
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6周
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GI（胃肠道）健康的变化 (5)
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 胃肠道胃食管反流 13A 评估的胃肠道健康评分的平均差异（8-64 级；分数越高，反流越严重）
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6周
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GI（胃肠道）健康的变化 (6)
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 胃肠道恶心和呕吐 4A 评估的胃肠道健康评分的平均差异（3-20 级；分数越高，恶心和呕吐越严重）
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑情绪的变化
大体时间：6周
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通过 PROMIS Anxiety 4A 评估的焦虑评分的平均差异（4-20 分；较高的分数对应更严重的焦虑）
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6周
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情绪变化（情绪困扰-抑郁）
大体时间：6周
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通过 PROMIS Emotional Distress-Depression 4A 评估的情绪困扰评分的平均差异（4-20 分；分数越高，情绪困扰程度越高）
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6周
|
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胃肠道相关生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：6周
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通过消化相关生活质量问卷 (DGLQ) 评估的胃肠道相关生活质量的平均差异（量表 0%-100%；分数越高，胃肠道相关生活质量越差）
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6周
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胃肠道健康的最小临床重要差异 (MCID) (1)
大体时间：6周
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根据患者报告结果测量系统 (PROMIS) 胃肠道腹痛 5A（量表 2-25；评分越高，腹痛越严重）评估，胃肠道健康评分出现临床重要差异的可能性极小
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6周
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胃肠道健康的最小临床重要差异 (MCID) (2)
大体时间：6周
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根据患者报告结果测量系统 (PROMIS) 胃肠胀气和腹胀 13A（量表 2-60；分数越高对应于更严重的胀气/腹胀）评估，胃肠道健康评分出现最小临床重要差异的可能性
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6周
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胃肠道健康的最小临床重要差异 (MCID) (3)
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 胃肠道便秘 9A（量表 5-45；得分越高对应于更严重的便秘）评估，胃肠道健康评分出现最小临床重要差异的可能性
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6周
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胃肠道健康的最小临床重要差异 (MCID) (4)
大体时间：6周
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根据患者报告结果测量系统 (PROMIS) 胃肠道腹泻 6A（量表 2-30；得分越高，腹泻越严重）评估，胃肠道健康评分出现最小临床重要差异的可能性
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6周
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胃肠道健康的最小临床重要差异 (MCID) (5)
大体时间：6周
|
根据患者报告结果测量系统 (PROMIS) 胃肠道胃食管反流 13A（量表 8-64；分数越高，反流越严重）评估，胃肠道健康评分出现最小临床重要差异的可能性
|
6周
|
|
胃肠道健康的最小临床重要差异 (MCID) (6)
大体时间：6周
|
根据患者报告结果测量系统 (PROMIS) 胃肠道恶心和呕吐 4A（量表 3-20；分数越高，恶心和呕吐越严重）评估，胃肠道健康评分出现最小临床重要差异的可能性
|
6周
|
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焦虑感的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：6周
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根据 PROMIS 焦虑 4A（量表 4-20；分数越高对应越严重的焦虑）评估，焦虑感评分出现最小临床重要差异的可能性
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6周
|
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胃肠道相关 QOL 的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
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通过消化相关生活质量问卷 (DGLQ) 评估，胃肠道相关生活质量评分出现最小临床重要差异的可能性（量表 0%-100%；分数越高，胃肠道相关生活质量越差）
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6周
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情绪（情绪困扰-抑郁）的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：6周
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根据 PROMIS 情绪困扰-抑郁 4A（量表 4-20；分数越高，情绪困扰程度越高）评估，情绪评分出现最小临床重要差异的可能性
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭（直接面向消费者）唾液、血液或粪便样本检测浓度的变化
大体时间：6周
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作为健康结果的替代和/或标记的样本测定的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）可能包括唾液（IgG、细胞因子、DHEA-S、雌二醇、黄体酮、睾酮、皮质醇、褪黑激素、CRP）血液（1 滴）（皮质醇、同型半胱氨酸、铁蛋白、TSH、HbA1c、胰岛素、维生素 D、DHEA-S、睾酮、雌二醇、FSH、总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯、ApoA1、ApoB）。
粪便（微生物多样性）。
测试是可选的。
测量单位将根据所选测试而有所不同
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (实际的)
2025年6月5日
研究完成 (实际的)
2025年6月5日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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