Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle GI Health 24: Badanie produktów zdrowotnych i dobrego samopoczucia na temat zdrowia przewodu pokarmowego i powiązanych wyników zdrowotnych

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle GI Health™ 24: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, oceniające wpływ produktów zdrowotnych i pielęgnacyjnych na zdrowie przewodu pokarmowego i powiązane wyniki zdrowotne

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zdrowie przewodu pokarmowego i powiązane skutki zdrowotne

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników zamieszkałych w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy będą (1) popierali chęć poprawy wypróżnień, zmniejszenia wzdęć/niestrawności i/lub zmniejszenia bólów/bólów brzucha, (2) będą mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 20%) w zakresie głównego wyniku zdrowotnego oraz ( 3) wyrazić zgodę na przyjęcie produktu i nieznajomość jego składu do końca badania.

Uczestnicy, którzy zgłoszą znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłoszą znane przeciwwskazania lub mają ugruntowane, poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa ze względu na chorobę, zostaną wykluczeni. Osoby pijące dużo oraz osoby zgłaszające, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie leków ze znanymi przeciwwskazaniami lub z ugruntowanymi, poważnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni.

Dane zgłaszane przez siebie są gromadzone drogą elektroniczną od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane na początku badania, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w ankiecie końcowej. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; w przypadku tego badania opartego na dowodach w świecie rzeczywistym nie przewidziano żadnych osobistych wizyt ani ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażenia zgody elektronicznej ukończyli 21 lat, niezależnie od pochodzenia etnicznego, rasy i tożsamości płciowej. Płeć przypisana po urodzeniu określi, w razie potrzeby, rekrutację i ankiety dostosowane do płci (mężczyzna lub kobieta).
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Popiera chęć poprawy rytmu wypróżnień, zmniejszenia wzdęć/niestrawności i/lub mniejszych bólów brzucha
  • Ma szansę na co najmniej 20% poprawę pierwotnego wyniku zdrowotnego
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu bez znajomości tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś, że jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Nie można podać prawidłowego adresu wysyłki i numeru telefonu komórkowego w USA
  • Zgłasza bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Zgłasza, że ​​dużo pije (definiowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie potrafię czytać i rozumieć angielskiego
  • Zgłasza obecną i/lub niedawną (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stwarza znane i znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa.
  • Zgłasza diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która stanowi znane przeciwwskazanie i/lub znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub IV według NYHA (New York Heart Association), migotanie przedsionków, niekontrolowane zaburzenia rytmu, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek stopnia 3b lub 4 lub niewydolność nerek
  • Zgłasza przyjmowanie leków, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stwarzającą znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, leki uspokajające nasenne, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dzień, leki przeciwcukrzycowe, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) leczyć ostrą infekcję, leki przeciwpsychotyczne, MAOL (inhibitory monoaminooksydazy) lub produkty tarczycowe
  • Zgłasza bieżące wykorzystanie głównego(-ych) składnika(ów) i/lub podobnego(-ych) produktu(-ów) w aktywnym(-ych) produkcie(-ach), które mogą ograniczać działanie badanego produktu
  • Brak niezawodnego, codziennego dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Formularz 1 produktu zdrowotnego GI – kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo Radicle GI Health 1
Uczestnicy będą stosować formularz kontrolny placebo nr 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.1
GI Health Product Form 1 – produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt do aktywnego badania Radicle GI Health 1.1 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać produktu Radicle GI Health Active Study Product 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia przewodu pokarmowego (1)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach dotyczących stanu zdrowia przewodu pokarmowego oceniana za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjentów (PROMIS) Gastrointestinal Belly Pain 5A (skala 2–25; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu bólowi brzucha)
6 tygodni
Zmiana stanu zdrowia przewodu pokarmowego (2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach stanu zdrowia przewodu pokarmowego oceniana za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS) Gazy i wzdęcia w przewodzie pokarmowym 13A (skala 2-60; wyższe wyniki odpowiadają silniejszym gazom/wzdęciom)
6 tygodni
Zmiana stanu zdrowia przewodu pokarmowego (3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach zdrowotnych przewodu pokarmowego oceniana za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjentów (PROMIS) Zaparcie żołądkowo-jelitowe 9A (skala 5–45; wyższe wyniki odpowiadają cięższym zaparciom)
6 tygodni
Zmiana stanu zdrowia przewodu pokarmowego (4)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach zdrowotnych przewodu pokarmowego oceniana za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjenta (PROMIS) Biegunka żołądkowo-jelitowa 6A (skala 2–30; wyższe wyniki odpowiadają cięższej biegunce)
6 tygodni
Zmiana stanu zdrowia przewodu pokarmowego (5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach zdrowotnych przewodu pokarmowego oceniana za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjenta (PROMIS) Refluks żołądkowo-przełykowy 13A (skala 8–64; wyższe wyniki odpowiadają cięższemu refluksowi)
6 tygodni
Zmiana stanu zdrowia przewodu pokarmowego (6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach dotyczących stanu zdrowia przewodu pokarmowego oceniana za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjenta (PROMIS) Nudności i wymioty ze strony przewodu pokarmowego 4A (skala 3–20; wyższe wyniki odpowiadają cięższym nudnościom i wymiotom)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku lęku oceniana za pomocą PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu lękowi)
6 tygodni
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny-depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku dystresu emocjonalnego ocenianego za pomocą narzędzia PROMIS Dystres emocjonalny- Depresja 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu poziomowi dystresu emocjonalnego)
6 tygodni
Zmiana jakości życia związanej z przewodem pokarmowym (QOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w QOL związanej z przewodem pokarmowym oceniana za pomocą kwestionariusza QOL związanego z trawieniem (DGLQ) (skala 0%–100%; wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia związanej z przewodem pokarmowym)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zdrowiu przewodu pokarmowego (1)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji stanu zdrowia przewodu pokarmowego, ocenianej za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjenta (PROMIS) Gastrointestinal Belly Pain 5A (skala 2–25; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu bólowi brzucha)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zdrowiu przewodu pokarmowego (2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji stanu zdrowia przewodu pokarmowego, ocenianej za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS) Gazy żołądkowo-jelitowe i wzdęcia 13A (skala 2-60; wyższe wyniki odpowiadają silniejszym gazom/wzdęciom)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zdrowiu przewodu pokarmowego (3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji stanu zdrowia przewodu pokarmowego, ocenianej za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zaparcia żołądkowo-jelitowe 9A (skala 5–45; wyższe wyniki odpowiadają cięższym zaparciom)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zdrowiu przewodu pokarmowego (4)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji stanu zdrowia przewodu pokarmowego, ocenianej za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Biegunka żołądkowo-jelitowa 6A (skala 2–30; wyższe wyniki odpowiadają cięższej biegunce)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zdrowiu przewodu pokarmowego (5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji stanu zdrowia przewodu pokarmowego, ocenianej za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Refluks żołądkowo-przełykowy 13A (skala 8–64; wyższe wyniki odpowiadają cięższemu refluksowi)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zdrowiu przewodu pokarmowego (6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji stanu zdrowia przewodu pokarmowego, ocenionej za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS) Nudności i wymioty ze strony przewodu pokarmowego 4A (skala 3–20; wyższe wyniki odpowiadają cięższym nudnościom i wymiotom)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w odczuwaniu lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w odczuwaniu lęku, ocenianej za pomocą PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu lękowi)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w QOL związanej z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji QOL związanej z przewodem pokarmowym, ocenianej za pomocą kwestionariusza QOL związanego z trawieniem (DGLQ) (skala 0%–100%; wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia związanej z przewodem pokarmowym)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nastroju (depresja emocjonalna)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji nastroju, oceniane za pomocą PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi niepokoju emocjonalnego)
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia próbek pobranych w domu (bezpośrednio do konsumenta) w postaci śliny, krwi lub kału
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w testach próbek jako substytutów i/lub markerów wyników zdrowotnych. (Opcjonalnie; tylko dla zatwierdzonych uczestników) Potencjalnie zawiera ślinę (IgG, cytokiny, DHEA-S, estradiol, progesteron, testosteron, kortyzol, melatonina, CRP) krew (1 kropla) (kortyzol, homocysteina, ferrytyna, TSH, HbA1c, insulina, Witamina D, DHEA-S, Testosteron, Estradiol, FSH, Cholesterol całkowity, HDL, LDL, Trójglicerydy, ApoA1, ApoB). Stolec (różnorodność drobnoustrojów). Test jest opcjonalny. Jednostka miary będzie się różnić w zależności od wybranego testu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-P-2407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators biorącym udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formularz kontrolny placebo Radicle GI Health 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj