Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle GI Health 24: Studie produktů pro zdraví a wellness o zdraví GI a souvisejících zdravotních výsledcích

30. září 2025 aktualizováno: Radicle Science

Radicle GI Health™ 24: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přímo pro spotřebitele hodnotící dopad produktů pro zdraví a wellness na zdraví gastrointestinálního traktu (GI) a související zdravotní výsledky

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na zdraví GI a související zdravotní výsledky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky, kteří mají bydliště ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci budou (1) podporovat touhu po zlepšení střevních návyků, méně nadýmání/poruchy trávení a/nebo méně bolestí břicha/bolestí (2) budou mít příležitost ke smysluplnému zlepšení (alespoň o 20 %) svého primárního zdravotního výsledku a ( 3) vyjádřit souhlas s užíváním produktu a neznalostí jeho složení až do konce studie.

Účastníci, kteří nahlásí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří nahlásí známou kontraindikaci nebo s dobře zavedenými závažnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci, budou vyloučeni. Silné pijáky a osoby, které oznámí, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeny. Účastníci, kteří hlásí užívání léků se známou kontraindikací nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními problémy, budou vyloučeni.

Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány na začátku, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4607

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kterým je v době elektronického souhlasu alespoň 21 let, včetně všech etnik, ras a genderových identit. Přiřazené pohlaví při narození bude v případě potřeby určovat nábor a průzkumy podle pohlaví (muži vs. ženy)
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje touhu po zlepšení střevních návyků, méně nadýmání/poruchy trávení a/nebo méně bolestí/bolestí žaludku
  • Má příležitost alespoň o 20 % zlepšit svůj primární zdravotní výsledek
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA a číslo mobilního telefonu
  • Hlásí aktuální zařazení do jiné klinické studie
  • Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Hlásí aktuální a/nebo nedávné (až před 3 měsíci) závažné onemocnění a/nebo chirurgický zákrok, který představuje známé významné bezpečnostní riziko.
  • Hlásí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, která představuje známou kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko u kterékoli ze složek studijního produktu. Městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, onemocnění jater v konečném stádiu, chronické onemocnění ledvin ve stádiu 3b nebo 4 nebo selhání ledvin
  • Hlášení o užívání léků, které mají dobře prokázanou středně závažnou nebo závažnou interakci, což představuje značné bezpečnostní riziko s kteroukoli složkou studijního produktu. Antikoagulancia, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva, chemoterapie, imunoterapie, sedativní hypnotika, léky proti záchvatům, léky varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, diabetické léky, perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) až léčba akutní infekce, antipsychotika, MAOl (inhibitory monoaminooxidázy) nebo produkty štítné žlázy
  • Hlásí aktuální použití primární složky (složek) a/nebo podobného produktu (produktů) jako aktivní studijní produkt (produkty), které může omezit účinky zkoumaného produktu
  • Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Formulář 1 zdravotního produktu GI – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití produktu Radicle GI Health Active Study 1.1
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Active Study Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 2
Formulář 2 zdravotního produktu GI – kontrola
Doplněk stravy: Radicle GI Health Placebo Control Form 2
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 2.1
Formulář 2 zdravotního produktu GI – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití produktu Radicle GI Health Active Study 2.1
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Active Study Product 2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 3
Formulář 3 zdravotního produktu GI – kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba pro zdraví GI Radicle 3
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 3.1
Formulář 3 zdravotního produktu GI – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití produktu Radicle GI Health Active Study 3.1
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Active Study Product 3.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 4
Formulář 4 zdravotního produktu GI – kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba pro zdraví GI Radicle 4
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 4 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 4.1
Formulář 4 zdravotního produktu GI – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Radicle GI Health Active Study Product 4.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Active Study Product 4.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 5
Formulář 5 zdravotního produktu GI – kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba pro zdraví GI Radicle 5
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář 5 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 5.1
Formulář 5 zdravotního produktu GI – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Radicle GI Health Active Study Product 5.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Active Study Product 5.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1.1
Formulář 1 zdravotního produktu GI – kontrola
Doplněk stravy: Radicle GI Health Placebo Control Form 1
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář 1 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo Control 7.1.0
Formulář GI zdravotního produktu 7.1 – kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba pro zdraví GI Radicle 7
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 7 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 7.1.1
Formulář GI Health Product Form 7.1 – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Radicle GI Health Active Study Product 7.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Active Study Product 7.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo Control 7.2.0
Formulář GI Health Product Form 7.2 – kontrola
Doplněk stravy: Radicle GI Health Placebo Control 7.2
Účastníci využijí své placebo kontroly 7.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 7.2.1
Formulář GI Health Product Form 7.2 – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Radicle GI Health Active Study Product 7.2.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Active Study Product 7.2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo Control 7.3.0
Formulář GI Health Product Form 7.3 – kontrola
Doplněk stravy: Radicle GI Health Placebo Control 7.3.0
Účastníci využijí své placebo kontroly 7.3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 7.3.1
Formulář GI Health Product Form 7.3 – aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Radicle GI Health Active Study Product 7.3.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle GI Health Active Study Product 7.3.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Řízení placeba 7.4.0
Formulář zdravotnického produktu GI 7.4 - ovládání
Doplněk stravy: Radicle GI Health Placebo Control 7.4.0
Účastníci využijí své placebo ovládání 7.4 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 7.4.1
Formulář GI Health Product 7.4 - Aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Radicle GI Health Active Study Product 7.4.1 Použití
Účastníci využijí svůj aktivní studijní produkt Radicle GI Health Active 7.4.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna GI (gastrointestinálního) zdraví (1)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre Gastrointestinal Health hodnocený pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Belly Pain 5A (škála 2-25; vyšší skóre odpovídá silnější bolesti břicha)
6 týdnů
Změna GI (gastrointestinálního) zdraví (2)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre Gastrointestinal Health hodnocený pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinální plynatost a nadýmání 13A (škála 2-60; vyšší skóre odpovídá závažnější plynatosti/nadýmání)
6 týdnů
Změna GI (gastrointestinálního) zdraví (3)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre GI Health, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinální zácpa 9A (škála 5-45; vyšší skóre odpovídá závažnější zácpě)
6 týdnů
Změna GI (gastrointestinálního) zdraví (4)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre GI Health, jak byl hodnocen pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinální průjem 6A (škála 2-30; s vyšším skóre odpovídajícím závažnějšímu průjmu)
6 týdnů
Změna GI (gastrointestinálního) zdraví (5)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre GI Health hodnocený pacientem hlášeným systémem měření výsledků (PROMIS) Gastrointestinal Gastroesophageal Reflux 13A (škála 8-64; vyšší skóre odpovídá závažnějšímu refluxu)
6 týdnů
Změna GI (gastrointestinálního) zdraví (6)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre GI Health hodnocený pacientem hlášeným systémem měření výsledků (PROMIS) Gastrointestinální nevolnost a zvracení 4A (škála 3-20; vyšší skóre odpovídá závažnější nevolnosti a zvracení)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti hodnocený pomocí PROMIS Anxiety 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá závažnější úzkosti)
6 týdnů
Změna nálady (emocionální stres-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre emoční tísně podle hodnocení PROMIS Emoční tíseň-Deprese 4A (škála 4–20; vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním emoční tísně)
6 týdnů
Změna v kvalitě života související s GI (QOL)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v QOL související s GI, jak byl hodnocen dotazníkem QOL souvisejícím s trávením (DGLQ) (škála 0%-100%; vyšší skóre odpovídá horší QOL související s GI)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve zdraví GI (1)
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre GI Health, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Belly Pain 5A (škála 2-25; s vyšším skóre odpovídajícím silnější bolesti břicha)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve zdraví GI (2)
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre GI Health, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným systémem měření výsledků (PROMIS) Gastrointestinal Gas and Foating 13A (škála 2-60; s vyšším skóre odpovídajícím závažnější plynatosti/nadýmání)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve zdraví GI (3)
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre GI Health, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Constipation 9A (škála 5-45; vyšší skóre odpovídá závažnější zácpě)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve zdraví GI (4)
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre GI Health, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným systémem měření výsledku (PROMIS) Gastrointestinální průjem 6A (škála 2-30; s vyšším skóre odpovídajícím závažnějšímu průjmu)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve zdraví GI (5)
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre GI Health, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným systémem měření výsledku (PROMIS) Gastrointestinální gastroezofageální reflux 13A (škála 8-64; s vyšším skóre odpovídajícím závažnějšímu refluxu)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve zdraví GI (6)
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre GI Health, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinální nevolnost a zvracení 4A (škála 3-20; s vyšším skóre odpovídajícím závažnější nevolnosti a zvracení)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v pocitech úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost prožívání minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre pocitů úzkosti podle hodnocení PROMIS Anxiety 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá závažnější úzkosti)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v QOL související s GI
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre QOL souvisejícím s GI, jak bylo hodnoceno dotazníkem QOL souvisejícím s trávením (DGLQ) (škála 0 %-100 %; vyšší skóre odpovídá horší QOL související s GI)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v náladě (emocionální tíseň-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost prožívání minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre nálady podle hodnocení PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním emočního stresu)
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace domácích (přímo spotřebitelských) testů vzorků buď ve slinách, krvi nebo stolici
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v testech vzorků jako zástupných a/nebo markerů pro zdravotní výsledky. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky) Potenciálně zahrňte sliny (IgG, cytokiny, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Kortizol, Melatonin, CRP) krev (1 kapku) (kortizol, Homocystein, Feritin, TSH, HbA1c, Inzulin, Vitamin D, DHEA-S, Testosteron, Estradiol, FSH, Celkový cholesterol, HDL, LDL, Triglyceridy, ApoA1, ApoB). Stolice (mikrobiální diverzita). Testy jsou volitelné. Jednotka měření se bude lišit v závislosti na zvoleném testu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX-P-2407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Radicle GI Health Placebo Control Form 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit