Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle GI Health 24: En undersøgelse af sundheds- og velværeprodukter om GI-sundhed og relaterede sundhedsresultater

30. september 2025 opdateret af: Radicle Science

Radicle GI Health™ 24: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, direkte-til-forbrugerstudie, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og velværeprodukter på gastrointestinal (GI) sundhed og relaterede sundhedsresultater

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellnessprodukter på GI-sundhed og relaterede sundhedsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, bosat i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om forbedrede afføringsvaner, mindre oppustethed/fordøjelsesbesvær og/eller færre mavesmerter (2) have mulighed for en meningsfuld forbedring (mindst 20 %) i deres primære helbredsresultat, og ( 3) udtrykke accept af at tage et produkt og ikke kende dets formulering før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere, der rapporterer en kendt hjertedysfunktion, lever- eller nyresygdom, kan udelukkes. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Stærkt drikkende og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere i 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4607

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, mindst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter. Tildelt køn ved fødslen vil afgøre kønsspecifik rekruttering og undersøgelser (mand vs kvinde) ansat, når det er nødvendigt
  • Bor i USA
  • Støtter et ønske om forbedrede afføringsvaner, mindre oppustethed/fordøjelsesbesvær og/eller færre mavesmerter/smerter
  • Har mulighed for mindst 20% forbedring af deres primære sundhedsresultat
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportér at du er gravid, prøver at blive gravid eller ammer
  • Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer en aktuel og/eller nylig (op til 3 måneder siden) større sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.
  • Rapporterer en diagnose af hjertedysfunktion, lever- eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser. NYHA (New York Heart Association) klasse Ill eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, atrieflimren, ukontrollerede arytmier, cirrhose, leversygdom i slutstadiet, kronisk nyresygdom i stadie 3b eller 4 eller nyresvigt
  • Rapporterer, at de tager medicin, der har en veletableret moderat eller alvorlig interaktion, der udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunterapi, beroligende hypnotika, anfaldsmedicin, medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser på over 5 mg dagligt, diabetesmedicin, orale anti-infektionsmidler (antibiotika, antivirale midler) behandle en akut infektion, antipsykotika, MAO'er (monoaminoxidasehæmmere) eller skjoldbruskkirtelprodukter
  • Rapporterer den aktuelle brug af den(e) primære ingrediens(er) og/eller lignende produkt(er) til de(t) aktive undersøgelsesprodukt(er), som kan begrænse virkningerne af undersøgelsesproduktet
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
GI Health Product Form 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 1.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 2
GI Health Product Form 2 - kontrol
Kosttilskud: Radicle GI Health Placebokontrolformular 2
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 2 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.1
GI Health Product Form 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 2.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 3
GI Health Product Form 3 - kontrol
Kosttilskud: Radicle GI Health Placebokontrolformular 3
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 3 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 3.1
GI Health Product Form 3 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 3.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 4
GI Health Product Form 4 - kontrol
Kosttilskud: Radicle GI Health Placebokontrolformular 4
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 4 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 4.1
GI Health Product Form 4 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 4.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 4.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 5
GI Health Product Form 5 - kontrol
Kosttilskud: Radicle GI Health Placebokontrolformular 5
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 5 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 5.1
GI Health Product Form 5 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 5.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 5.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 1.1
GI Health Product Form 1 - kontrol
Kosttilskud: Radicle GI Health Placebokontrolformular 1
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 7.1.0
GI Health Product Form 7.1- kontrol
Kosttilskud: Radicle GI Health Placebokontrolformular 7
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 7 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 7.1.1
GI Health Product Form 7.1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 7.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 7.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 7.2.0
GI Health Product Form 7.2 - kontrol
Kosttilskud: Radicle GI Health Placebo Control 7.2
Deltagerne vil bruge deres placebo -kontrol 7.2 som anført i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 7.2.1
GI Health Product Form 7.2 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 7.2.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 7.2.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 7.3.0
GI Health Product Form 7.3 - kontrol
Kosttilskud: Radicle GI Health Placebo Control 7.3.0
Deltagerne vil bruge deres placebo -kontrol 7.3 som anført i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 7.3.1
GI Health Product Form 7.3 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 7.3.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 7.3.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebo Control 7.4.0
GI Health Product Form 7.4 - Kontrol
Kosttilskud: Radicle GI Health Placebo Control 7.4.0
Deltagerne vil bruge deres placebo -kontrol 7.4 som anført i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 7.4.1
GI Health Product Form 7.4 - Aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 7.4.1 Brug
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 7.4.1 som anført i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GI (gastrointestinal) sundhed (1)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i mave-tarm-sundhedsscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Mavesmerter 5A (skala 2-25; med højere score svarende til mere alvorlige mavesmerter)
6 uger
Ændring i GI (gastrointestinal) sundhed (2)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i Gastrointestinal Health-scores som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal gas og oppustethed 13A (skala 2-60; med højere score svarende til mere alvorlig gas/oppustethed)
6 uger
Ændring i GI (gastrointestinal) sundhed (3)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i GI Health-scores som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal obstipation 9A (skala 5-45; med højere score svarende til mere alvorlig forstoppelse)
6 uger
Ændring i GI (gastrointestinal) sundhed (4)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i GI Health-scores vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal diarré 6A (skala 2-30; med højere score svarende til mere alvorlig diarré)
6 uger
Ændring i GI (gastrointestinal) sundhed (5)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i GI Health-scores som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal gastroøsofageal refluks 13A (skala 8-64; med højere score svarende til mere alvorlig refluks)
6 uger
Ændring i GI (gastrointestinal) sundhed (6)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i GI Health-scores vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal kvalme og opkastning 4A (skala 3-20; med højere score svarende til mere alvorlig kvalme og opkastning)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsen af ​​angst
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i angstscore vurderet af PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
6 uger
Ændring i humør (følelsesmæssig nød-depression)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i følelsesmæssig nødscore som vurderet af PROMIS Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større niveauer af følelsesmæssig nød)
6 uger
Ændring i GI-relateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i GI-relateret QOL som vurderet af Fordøjelses-associeret QOL Questionnaire (DGLQ) (skala 0%-100%; med højere score svarende til dårligere GI-relateret QOL)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i GI-sundhed (1)
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i GI Health-score som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinale mavesmerter 5A (skala 2-25; med højere score svarende til mere alvorlige mavesmerter)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i GI-sundhed (2)
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i GI Health-score som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal gas og oppustethed 13A (skala 2-60; med højere score svarende til mere alvorlig gas/oppustethed)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i GI-sundhed (3)
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i GI Health-score som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal obstipation 9A (skala 5-45; med højere score svarende til mere alvorlig forstoppelse)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i GI-sundhed (4)
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i GI Health-score som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal diarré 6A (skala 2-30; med højere score svarende til mere alvorlig diarré)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i GI-sundhed (5)
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i GI Health-score som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal gastroøsofageal refluks 13A (skala 8-64; med højere score svarende til mere alvorlig refluks)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i GI-sundhed (6)
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i GI Health-score som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal kvalme og opkastning 4A (skala 3-20; med højere score svarende til mere alvorlig kvalme og opkastning)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af angst
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i følelsesmæssig angstscore som vurderet ved PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i GI-relateret QOL
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i GI-relateret QOL-score som vurderet ved fordøjelses-associeret QOL-spørgeskema (DGLQ) (skala 0%-100%; med højere score svarende til dårligere GI-relateret QOL)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i humør (emotionel nød-depression)
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i humørscore som vurderet ved PROMIS Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større niveauer af følelsesmæssig nød)
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​hjemmeprøver (direkte til forbrugeren) prøveanalyser enten spyt, blod eller afføring
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i prøveanalyser som surrogater og/eller markører for sundhedsresultater. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere) Inkluderer potentielt spyt (IgG, cytokiner, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Cortisol, Melatonin, CRP) blod (1 dråbe) (Cortisol, Homocystein, Ferritin, TSH, HbA1c, Insulin, Vitamin D, DHEA-S, Testosteron, Estradiol, FSH, Total Cholesterol, HDL, LDL, Triglycerider, ApoA1, ApoB). Afføring (mikrobiel mangfoldighed). Test er valgfrit. Måleenheden vil variere baseret på den valgte test
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-P-2407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Radicle GI Health Placebokontrolformular 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner