Radicle GI Health 24: En studie av hälso- och friskvårdsprodukter om GI-hälsa och relaterade hälsoresultat
30 september 2025 uppdaterad av: Radicle Science
Radicle GI Health™ 24: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, direkt till konsumentstudie som utvärderar effekten av hälso- och friskvårdsprodukter på gastrointestinala (GI) hälsa och relaterade hälsoresultat
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av hälso- och välmåendeprodukter på GI-hälsa och relaterade hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Radicle GI Health Placebokontrollformulär 1
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Product 1.1 Användning
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Produkt 2.1 Användning
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Produkt 3.1 Användning
- Kosttillskott: Radicle GI Health Placebokontrollformulär 2
- Kosttillskott: Radicle GI Health Placebokontrollformulär 3
- Kosttillskott: Radicle GI Health Placebokontrollformulär 4
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Produkt 4.1 Användning
- Kosttillskott: Radicle GI Health Placebokontrollformulär 5
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Produkt 5.1 Användning
- Kosttillskott: Radicle GI Health Placebokontrollformulär 7
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Produkt 7.1 Användning
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Produkt 7.2.1 Användning
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Produkt 7.3.1 Användning
- Kosttillskott: Radicle GI Health Placebo Control 7.2
- Kosttillskott: Radicle GI Health Placebo Control 7.3.0
- Kosttillskott: Radicle GI Health Placebo Control 7.4.0
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Produkt 7.4.1 Användning
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare, bosatta i USA.
Kvalificerade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om förbättrade avföringsvanor, mindre uppblåsthet/besvär och/eller färre magsmärtor (2) ha möjlighet till en meningsfull förbättring (minst 20 %) i sitt primära hälsoresultat, och ( 3) uttrycka acceptans i att ta en produkt och inte veta dess formulering förrän i slutet av studien.
Deltagare som rapporterar en känd hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Stordrinkare och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att de tar mediciner med en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.
Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in vid baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4607
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, minst 21 år gamla vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter. Tilldelat kön vid födseln kommer att avgöra könsspecifik rekrytering och undersökningar (man vs kvinna) som används, vid behov
- Bosatt i USA
- Stödjer en önskan om förbättrade tarmvanor, mindre uppblåsthet/besvär och/eller färre magsmärtor
- Har möjlighet till minst 20 % förbättring av sitt primära hälsoresultat
- Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Rapportera att du är gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Det går inte att ange en giltig leveransadress och mobiltelefonnummer i USA
- Rapporterar aktuell registrering i en annan klinisk prövning
- Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Kan inte läsa och förstå engelska
- Rapporterar en aktuell och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarlig sjukdom och/eller operation som utgör en känd, betydande säkerhetsrisk.
- Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom som utgör en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. NYHA (New York Heart Association) Klass Ill eller IV kronisk hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirros, leversjukdom i slutstadiet, kronisk njursjukdom i stadium 3b eller 4, eller njursvikt
- Rapporter tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller allvarlig interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. Antikoagulantia, blodtryckssänkande medel, anxiolytika, antidepressiva medel, kemoterapi, immunterapi, lugnande sömnmedel, anfallsmediciner, mediciner som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser över 5 mg per dag, diabetesmediciner, orala anti-infektionsmedel (antibiotika, antimykotika) behandla en akut infektion, antipsykotika, MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) eller sköldkörtelprodukter
- Rapporterar aktuell användning av den primära ingrediensen och/eller liknande produkt(er) till den aktiva studieprodukten som kan begränsa effekterna av studieprodukten
- Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
GI Health Product Form 1 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 2
GI Health Product Form 2 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 2.1
GI Health Product Form 2 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 2.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 3
GI Health Product Form 3 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 3 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 3.1
GI Health Product Form 3 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 3.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 4
GI Health Product Form 4 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 4 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 4.1
GI Health Product Form 4 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 4.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 5
GI Health Product Form 5 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 5 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 5.1
GI Health Product Form 5 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 5.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1.1
GI Health Product Form 1 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 7.1.0
GI Health Product Form 7.1- kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 7 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 7.1.1
GI Health Product Form 7.1 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 7.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 7.2.0
GI Health Product Form 7.2 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin placebo -kontroll 7.2 enligt anvisningarna för en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 7.2.1
GI Health Product Form 7.2 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 7.2.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 7.3.0
GI Health Product Form 7.3 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin placebo -kontroll 7.3 enligt anvisningarna för en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 7.3.1
GI Health Product Form 7.3 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 7.3.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 7.4.0
GI Health Product Form 7.4 - Kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin placebo -kontroll 7.4 enligt en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 7.4.1
GI Health Product Form 7.4 - Aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 7.4.1 enligt anvisningarna för en period av 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GI (gastrointestinal) hälsa (1)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i Gastrointestinal Health-poäng som bedöms av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal magsmärta 5A (skala 2-25; med högre poäng motsvarande svårare buksmärtor)
|
6 veckor
|
|
Förändring i GI (gastrointestinal) hälsa (2)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i Gastrointestinal Health-poäng som bedöms av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal gas och uppblåsthet 13A (skala 2-60; med högre poäng motsvarande svårare gaser/uppblåsthet)
|
6 veckor
|
|
Förändring i GI (gastrointestinal) hälsa (3)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i GI Health-poäng som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal förstoppning 9A (skala 5-45; med högre poäng motsvarande svårare förstoppning)
|
6 veckor
|
|
Förändring i GI (gastrointestinal) hälsa (4)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i GI Health-poäng som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal diarré 6A (skala 2-30; med högre poäng motsvarande svårare diarré)
|
6 veckor
|
|
Förändring i GI (gastrointestinal) hälsa (5)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i GI Health-poäng som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal gastroesofageal reflux 13A (skala 8-64; med högre poäng motsvarande svårare reflux)
|
6 veckor
|
|
Förändring i GI (gastrointestinal) hälsa (6)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i GI Health-poäng som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinalt illamående och kräkningar 4A (skala 3-20; med högre poäng motsvarande svårare illamående och kräkningar)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i ångestpoäng bedömd av PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
|
6 veckor
|
|
Förändring i humör (emotionell ångest-depression)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i poäng för känslomässigt nöd som bedömts av PROMIS emotionell nöd - Depression 4A (skala 4-20; med högre poäng som motsvarar högre nivåer av känslomässig nöd)
|
6 veckor
|
|
Förändring i GI-relaterad livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i GI-relaterad QOL bedömd av Digestion-associated QOL Questionnaire (DGLQ) (skala 0%-100%; med högre poäng motsvarande sämre GI-relaterad QOL)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i GI Health (1)
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i GI Health-poäng enligt bedömning av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal magsmärta 5A (skala 2-25; med högre poäng motsvarande svårare buksmärtor)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i GI Health (2)
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i GI Health-poäng som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) gastrointestinala gaser och uppblåsthet 13A (skala 2-60; med högre poäng motsvarande svårare gaser/uppblåsthet)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i GI Health (3)
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i GI Health-poäng enligt bedömning av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal förstoppning 9A (skala 5-45; med högre poäng motsvarande svårare förstoppning)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i GI Health (4)
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i GI Health-poäng som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal diarré 6A (skala 2-30; med högre poäng motsvarande svårare diarré)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i GI Health (5)
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i GI Health-poäng som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinal Gastroesofageal Reflux 13A (skala 8-64; med högre poäng motsvarande svårare reflux)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i GI Health (6)
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i GI Health-poäng som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Gastrointestinalt illamående och kräkningar 4A (skala 3-20; med högre poäng motsvarande svårare illamående och kräkningar)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten att uppleva en minimal kliniskt viktig skillnad i poäng för känslor av ångest, bedömd av PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i GI-relaterad QOL
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i GI-relaterad QOL-poäng bedömd av Digestion-associated QOL Questionnaire (DGLQ) (skala 0%-100%; med högre poäng motsvarande sämre GI-relaterad QOL)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i humör (emotionell stress-depression)
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppleva en minimal kliniskt viktig skillnad i humörpoäng, bedömd av PROMIS Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande högre nivåer av emotionell ångest)
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koncentration av prover hemma (direkt till konsument) antingen saliv, blod eller avföring
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i provanalyser som surrogat och/eller markörer för hälsoresultat.
(Valfritt; endast bland medgivande deltagare) Inkludera potentiellt saliv (IgG, cytokiner, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Kortisol, Melatonin, CRP) blod (1 droppe) (Kortisol, Homocystein, Ferritin, TSH, HbA1c, Insulin, Vitamin D, DHEA-S, Testosteron, Estradiol, FSH, Total Kolesterol, HDL, LDL, Triglycerider, ApoA1, ApoB).
Pall (mikrobiell mångfald).
Testet är valfritt.
Måttenhet kommer att variera baserat på valt test
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADX-P-2407
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .